22028-药品不良反应监测与报告管理规程

第1页共4页北京百慧生化制药有限责任公司管理标准文件名称药品不良反应监测与报告管理规程编号22028编制人编制部门编制日期审核人审核部门审核日期批准人批准部门批准日期生效日期年月日版本第1版颁发部门质量管理部制作备份4份分发部门质量管理部、生产管理部、公司办公室、销售部1目的：为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。2范围：适用于所有上市产品的不良反应报告和监测工作。3责任：销售部、质量管理部负责本规程的实施。4内容：4.1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。4.1.2轻度不良反应：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。4.1.3中度不良反应：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。4.1.4重度不良反应：指重要器官或系统功能有严重损害，导致残疾或缩短或危及生命。4.1.5严重不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。文件名称药品不良反应监测与报告管理规程编号22028第2页共4页4.1.6新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率，与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4.1.7药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4.1.8药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。4.1.9药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。4.2程序4.2.1药品不良反应的收集，由销售部和质量管理部共同完成，质量管理部统一管理及报告。4.2.2当质量管理部接到顾客投诉的不良反应时，需详细记录，并填写《不良反应登记表》（R22028-01）。4.2.3销售部根据临床用药情况，一经发现可疑不良反应，需详细记录，并按要求填写《不良反应登记表》（R22028-01），在2个工作日内反馈给质量管理部，紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快方式将情况反馈给质量管理部。4.2.4质量管理部不良反应报告和监测专职管理人员，负责组织相关部门对《不良反应登记表》（R22028-01）反馈的信息展开调查、分析评价等。根据不良反应事件的严重程度，进行分类处理。必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品。4.2.5经公司“药品不良反应报告和监测”管理人员调查分析评价，确认为新的不良反应后，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，填写《药品不良反应/事件报告表》（R22028-02），上报上级药品监督管理部门或药品不良反应监测机构。文件名称药品不良反应监测与报告管理规程编号22028第3页共4页4.2.6发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应，应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4.2.7公司获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等方式报告北京市食品药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告，必要时可以越级报告；公司获知本企业药品在其他省、市、自治区发生药品群体不良事件的，应当立即向北京市药品不良反应监测中心报告。公司在获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，综合分析事件原因，评估药品安全隐患，必要时应当暂停生产、销售和召回相关药品。调查评估报告应当自获知之日起7日内完成，上报北京市食品药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。采取暂停生产、销售和召回相关药品的，应当立即书面报告北京市食品药品监督管理局。同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（R22028-03），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》（R22028-02），通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4.2.8公司应当对获知的可能因用药导致的死亡病例主动进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，综合分析死亡原因，评估药品安全隐患，必要时采取有效控制措施；自获知之日起15日内完成调查报告，分别报告北京市食品药品监督管理局和北京市药品不良反应监测中心。药品生产企业获知本企业药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当自获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市食品药品监督管理局。文件名称药品不良反应监测与报告管理规程编号22028第4页共4页4.2.10公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展药品安全性研究。公司对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径，将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。4.2.11公司应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。填写《药品不良反应/事件定期汇总表》（R22028-02），报至药品不良反应监测机构。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次，直至首次再注册。对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。4.2.12公司应当对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、部分国家和地区已采取撤市等措施但我国允许限制使用的药品、有新的不良反应报告的药品和存在严重安全性隐患的药品主动开展重点监测，对监测数据进行汇总、分析、评价；每年1月31日前向北京市药品不良反应监测中心报送本公司药品重点监测工作年度报告。4.2.13市场部销售部应经常主动考察药品的安全性，尤其对新药监测期的药品和信息反馈较多的产品应进行重点监测。4.2.14药品不良反应监测调查报告归档保存。5变更历史：版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容12015.04.25新文件