QMS审核员培训教材

方圆标志认证集团有限公司1质量管理体系国家注册审核员培训教程方圆标志认证集团有限公司方圆标志认证集团有限公司2学员简要自我介绍姓名工作单位学历或教育经历工作经历及质量工作经历学习目的对培训的要求方圆标志认证集团有限公司3课程介绍0.1课程目标掌握质量管理专业基础知识认证行业相关法规理解GB/T19000标准、GB/T19001标准审核：审核原则；审核目标、范围和审核准则；审核组；文件评审；审核计划及检查表；首末次会议；审核发现；不合格报告及验证；QMS评价；审核报告；按过程方法审核等方圆标志认证集团有限公司40.2日程安排（详见课程表）0.3学习要求积极参与培训全过程；不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机；不从事与培训无关的活动；不得录音或录像；不得携带与学习无关的物品进入教室；遵守培训和考试纪律；课堂内禁止吸烟。方圆标志认证集团有限公司50.4课程考核0.4.1对学员完成全部培训活动并达到培训目标的情况进行评价，评价合格方可获得培训证书，主要是采用连续评价的方式对每一个学员进行考核。0.4.2连续评价内容及方法0.4.2.1方圆标志认证集团有限公司对连续评价包括：(1)评价学员达到学习目标的情况。(2)课程期间的出勤、守时情况。(3)评价学员在讨论、回答问题、课堂交流、案例研究报告以及小组活动中有效参与的表现。方圆标志认证集团有限公司6(4)评价学员书面作业的条理性和技术准确度。(5)评价学员的个人素质、技能和质量管理体系审核的管理能力。(6)评价学员的学习态度、作风和作为未来的审核员和审核组长的适宜性。0.4.2.2每天授课结束时，教师评价每位学员的表现，形成记录。应根据教师的评价每天给每位学员评分。最终评价结果分为a（合格）、b（合格）、c（不合格）三级，具体的学员评价方法详见《学员评价控制程序》。方圆标志认证集团有限公司70.4.2.3连续评价不合格的学员必须成功地完成另一次完整的培训课程，方有资格获得培训证书0.4.2.4连续评价合格的学员将获得由方圆标志认证集团有限公司颁发的“培训证书”方圆标志认证集团有限公司8第一篇基础知识部分方圆标志认证集团有限公司9QMS审核员考试大纲涉及的统计技术简介第一章质量管理专业基础知识方圆标志认证集团有限公司10其他统计技术和质量模式•考试大纲要求重点掌握GB/Z19027-2005中的4类统计技术•考试大纲还要求掌握GB2828.1－2003标准部分内容•考试大纲提到要了解失效模型及影响分析（FMEA）、六西格玛的概念方圆标志认证集团有限公司11第一节GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000统计技术指南》简介方圆标志认证集团有限公司12GB/Z19027文件的目的、范围和作用•等同采用ISO/TR10017:2003，是学习掌握统计技术的基础•文件性质：提供选择适宜统计技术的指南，没规定必须应用哪个统计技术、也没有提出如何应用统计技术的建议.不能用于认证、合同等目的.•内容：仅提供了典型的12个统计技术应用指南方圆标志认证集团有限公司13GB/Z19027文件的目的、范围和作用•GB/Z19027认为产品生命周期内，所有过程的运行及过程结果广泛存在变异。使用统计技术，能：有助于对变异的测量、表述、分析、解释和建立模型有效利用有限数据进行决策用于市场调研、产品和工艺设计、生产控制、验证活动、安装和服务方圆标志认证集团有限公司14GB/Z19027文件的结构•引言•适用范围•引用文件•统计技术潜在需求的识别（见下页表）•12项统计技术的说明，包括4.1总的应用说明及4.2～4.13部分共12项统计技术逐个说明（内容包括各统计技术的概念、用途、益处、局限性与注意事项、示例）方圆标志认证集团有限公司15统计技术方法GB/T19001-2008条款描述性统计实验设计假设检验测量分析过程能力分析回归分析可靠性分析抽样模拟SPC图统计容差法时间序列分析4.1总要求4.2文件要求5.1管理职责▲5.2以顾客为关注焦点▲▲▲▲5.3质量方针▲5.4策划▲5.5职责、权限和沟通5.6管理评审▲▲▲▲6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施▲▲▲▲6.4工作环境▲▲▲▲7.1产品实现的策划▲▲▲7.2与顾客有关的过程▲▲▲▲▲7.3设计和开发▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲7.4采购▲▲▲▲▲7.5生产和服务提供▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲7.6监视和测量装置的控制▲▲▲▲8.1总则▲▲▲8.2监视和测量▲▲▲▲8.3不合格品控制8.4数据分析要考虑识别适宜的统计技术8.5改进▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲方圆标志认证集团有限公司16GB/Z19027中12类统计技术包括：描述性统计；均值、标准差、趋势图、散布图、直方图概念和作用假设检验；试验设计；时间序列分析；可靠性分析；过程能力分析；过程能力指数和实际过程能力指数的概念；用途；表述及计算测量分析；回归分析；抽样,概念、益处及用途模拟；统计容差法；统计过程控制（SPC）图：概念、益处、用途和常规控制图的类型方圆标志认证集团有限公司17第二节数据、抽样及描述性统计方圆标志认证集团有限公司18一、数据及分布方圆标志认证集团有限公司191、数据：能够客观反映事实的数字和资料2、描述方法多数数据能用量化的方法进行描述；现实中非量化数据（如感知的评价的好与坏、满意与否），可转化为量化的数据（如专家打分方式）。方圆标志认证集团有限公司203、数据分类数据分类计量计数计件计点表达统计量图示方法语言＋图表语言数字方圆标志认证集团有限公司214、与数据相关的概念1）总体：被研究的对象的全体，如整批产品、一个工序中所产生的质量特性数据等。总体所关心的内容不仅是所指的对象，还要看具体的质量特性值及分布总体包含的个体数目可以是无限、也可以有限（N），许多情况下只能通过抽取总体的部分进行考察，并依此了解总体的情况2）样本：指从总体抽取的一部分个体。样本中所含个体的多少叫样本的大小或容量（n）方圆标志认证集团有限公司223）数据分布描述：1）描述分布的中心位置（集中趋势），常用：均值：一组数据的平均值（算术平均）如：1，2，3，4，5的均值为3中位数：一组数据按大小顺序排列，其中间的数值叫中位数。若这组数据的数目为偶数，则取位于中间的两个数值的平均值为中位数。如：1,2,3,4,5为？1,2,3,4,5,6为？方圆标志认证集团有限公司232)描述分布的离散程度，如：极差R一组数据中的最大值与最小值之差称为极差例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3极差＝？极差越小，表示数据的离散程度小。标准差σ各数据偏离平均数的距离的平均数，是离均差平方和平均后的方根。标准差小表示数据离散程度小均值小标准差未必小需先算均值、再求标准差（见下页公式）方圆标志认证集团有限公司24nxxxxn...211n)xx(...)xx()xx(s2n2221方圆标志认证集团有限公司255、量化数据的分类量化数据可分为计量值和计数值两大类。1）计量值是指可以用测量器具进行测量而得出的连续性的数据，如长度，温度，电流，强度，化学成份等2）计数值是用计数的方法得到的非连续性的数据，一般表现为正整数，如次品数，疵点数合格品数，用户投诉次数等方圆标志认证集团有限公司263）计数再细分为计件值和计点值：计件值有两种表示方法。如，100件产品有3件不合格，一种表示为不合格品数3；另一种表示为不合格品率3%。计点值也可用在一件产品上或在一单位产品上发生的某个质量特征的数据表示。如在一块地里发生病害植物数，或在一亩地里发生病害植物数。方圆标志认证集团有限公司276、数据分布的统计表达1）数据的统计表达方式，有3种：统计量，如均值、标准差等图示技术，如直方图、散布图、趋势图、排列图、条形图、饼图等文字语言分析和图表，如统计分析表、分层、因果图，流程图等方圆标志认证集团有限公司282）常用的两类典型数据统计量：用数据分布的集中趋势，如均值用分布的离散程度，如标准偏差σ注：实际上只能抽取有限的样本,所以只能用样本的典型数据特性值来描述数据的分布情况，如用样本标准差s表示标准偏差σ。方圆标志认证集团有限公司29二、抽样方圆标志认证集团有限公司301、抽样的基本概念•概念：从所要研究对象的总体中抽取一定数量的个体所组成样本（见下页示意）•目的：通过对样本的研究去确定总体的某些特性状况，以把握总体、进行决策•益处：抽样是相对于全数研究而言的，因为有很多情况是无法或没必要进行全数研究，如破坏性检验方圆标志认证集团有限公司31抽样－－示意抽样示意：总体样本统计量参数（表达总体）方圆标志认证集团有限公司322、抽样风险通过样本研究去推断总体，有可能发生两种错误：第一类错误是弃真，如把原为合格的产品批判断为不合格批而拒收；第二类错误是存伪，如把不合格的产品批判断为合格而以接收。风险来自抽样通过设计和运用合理的抽样系统，能把两类错误发生概率降到双方可接受程度方圆标志认证集团有限公司333、抽样的分类1）调查抽样概念：从总体中随机抽取一定数量的单元/个体，作为样本进行调查目的：根据调查结果，来推断总体的特性状况或特性在总体中的分布状况调查抽样是科学的统计调查和分析方法方圆标志认证集团有限公司34调查抽样技术，通常分为：简单随机抽样，如抽签、随机数表法等分层抽样，先分层再从各层中抽查整群抽样，先分群再把抽到的整群普查系统抽样，先将总体按某种次序排列，在规定范围内先随机取第一个，再按规则取其他单位。如：2700抽300，从第3开始，依次为：3,12,21,30……方圆标志认证集团有限公司352）接(验）收抽样•接收抽样也称抽样检验：按规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中抽取一定单位产品所进行的检验•按收集的数据性质，抽样检验分为计量抽样检验和计数抽样检验2类方圆标志认证集团有限公司36三、描述性统计方法方圆标志认证集团有限公司371、描述性统计的概念和作用：1）描述性统计：概括并表示定量数据，以显示数据分布特性的方法。2）主要作用：概括并表示定量数据；揭示数据分布的特征。3）描述性统计是一类统计方法的汇总。方圆标志认证集团有限公司382、常用的描述性统计方法1）图形法直方图散布图运行图等方圆标志认证集团有限公司392）直方图•又称频数直方图，能直观地反映一组数据的分布特征•表达方式：把数据的分布范围分成若干个相等距离的组段，用矩形的高低来代表落入各个组段内数据的频数，形成直方图。方圆标志认证集团有限公司40直方图05101520253035330.5-333.5333.5-336.5336.5-339.5339.5-342.5342.5-345.5345.5-348.5348.5-351.5351.5-354.5354.5-357.5分组值频数方圆标志认证集团有限公司41直方图的解释•对分布中心的考察要求低于要求高于要求与要求重合方圆标志认证集团有限公司42直方图的解释•对数据离散程度的考察波动小于要求波动大于要求要求方圆标志认证集团有限公司43过程能力大致判断分布中心和散差满足要求，过程能力适当分布中心严重偏离，过程能力不足（但潜在能力较高）。分布中心适当和散差太大，过程能力不足分布中心和散差均不满足要求，过程能力严重不足。规范要求规范下限目标值规范上限方圆标志认证集团有限公司44对形状的考察正常型说明过程的波动受控，稳定偏峰型：有时操作时有的偏向倾向或测量的选择性(单向公差)。双峰型：通常是数据来自两个总体。锯齿型：数据不恰当、测量误差大、分组不合适(如过多)均可形成锯齿状。平顶型：有可能数据来自多个总体或在某一区间符合均匀分布。孤岛型：通常是数据来自两个总体。方圆标志认证集团有限公司45•直方图的作用：简明地表示出数据的分布状态大致判断数据是否符合正态分布大致判断过程满足要求的能力有助于发现过程是否出现显著性变化方圆标志认证集团有限公司462）散布图•概念：将两个