2019年9月新版药品管理法培训-PPT-共享

质量管理部119842001年2月28日第一次修订修正修订历程2013201521984年9月20日通过。2013年12月28日第一次修正2015年4月24日第二次修正2019年8月26日第二次修订《中华人民共和国药品管理法》201920013修法过程我国法律的修改有两种方式：修正或者修订。其主要区别如下：修改的内容不同——审议的内容不同——表决的内容不同——公布的方式不同——生效的日期不同——4修法过程2018.10提交全国人大常委会初次审议-修正草案2019.4全国人大常委会二次审议-修订草案2019.8第三次审议通过修订案，12月1日实施事实上国家局早在2013年底就启动了新一轮的修法工作：专项研究，草案起草的基础上反复讨论、斟酌。基础深厚、工作扎实、态度认真56修法背景疫苗事件等，片面追求经济效益、管理层违规失范、员工素质差……研发、注册、审批、价格、环保、市场信息……政府“放管服”改革与“四个最严”要求……大市场监管模式改革与药品专业化监管……72015年以来药品治理——主要围绕药品的可及性2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号文）2015年11月，全国人大常委会《关于授权药品上市许可持有人制度试点的决定》2017年2月，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号文）2017年2月，国务院《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）2017年10月，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号文）8修法原则体现“十九大”精神，制药大国要成为制药强国构建和形成科学监管和智慧监管的理念和体系：建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度强化对违法的惩戒力度，体现监管“”发挥市场在药品生产经营资源配置的决定性作用倡导社会协同治理，促进和改善药品安全质量9几个基本概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括等。（生物药？细胞产品？基因产品？）旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、等10几个基本概念生物制品的范围——《药品管理法》未做具体定义。【百度】生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。原料药；11药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。几个基本概念12国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《部颁药品标准》中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应符合省级药监局制定的炮制规范。几个基本概念13辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。几个基本概念14《药品管理法》的作用和地位1、是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。15药品管理法总计为十二章，155条第一章：总则（15条）第二章：药品研制和注册（14条）第三章：药品上市许可持有人（11条）第四条：药品生产（10条）第六章：医疗机构药事管理（8条）《中华人民共和国药品管理法》简介16第七章：药品上市后管理（7条）第八章：药品价格和广告（8条）第九章：药品储备和供应（6条）第十章：监督管理（16条）第十二章：附则（4条）《中华人民共和国药品管理法》简介17第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第七章药品上市后管理第九章药品储备和供应原第七章药品包装管理原104条增加为155条（全文只有11个条款没有修改）……法律结构调整18立法目的：1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障；2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控风险；3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管效能；4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受；5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同治理。第一章总则19第2条适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理，适用本法。规范行为，而非主体旧版药品法：在中华人民共和国境内从事......的，适用本法。第一章总则20药品管理法的主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）取消官方认证与优化行政许可取消政府对药企合规状况的背书药品生产经营企业必须持续合规21第4条强调国粹“中药”国家发展现代药和传统药。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第一章总则22第5条鼓励创新药国家鼓励研究和创制，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第一章总则23第6条对药品负责国家对药品管理实行。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第一章总则24第7条药品研制、生产、经营、使用活动，需遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和。批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，（市场在药品生产经营资源配置中的决定性作用）第一章总则25第8条药品监管（市场监管局）国家药品监督管理局下设：政策法规司、药品注册管理司、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司等省级药品监督管理局、市县人民政府第9条：药品安全“”写入法律。总则26第一章总则第11条药品检验药监局或者的，承担依法实施药品监管所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。－－中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,中国药品检验总所)（直属单位）－－除原有的药品检验机构外，增加确认了药品审评、核查、监测与评价等技术机构的法定机构的地位。－－“指定的药品专业技术机构”，“指定”包含非政府的、体制外的“第三方”专业技术机构，这是“社会共治”的内在体现。27第11条药品检验中国食品药品检定研究院（是药品技术质量的，没有行政处理权利）各省药品检验所各市药品检验所第三方机构第一章总则28第12条建立健全，制定统一的药品追溯标准和规范，实现药品可追溯。-----为国家构建药品追溯体系提供法律依据-----国家局9.11发布《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》建立，对及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。-----“药品不良反应监测”改为“药物警戒”，符合国际药品管理的惯例；第一章总则29第13条行业协会和媒体的管理各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。首次在药品立法中肯定了新闻媒体舆论监督的正向价值和作用；对媒体宣传报道提出“”的法律约束。第一章总则30第14条突出行业协会管理药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。1、首次将行业协会列入法律条文（同疫苗法）；2、药品领域“社会共治”的重要体现。第一章总则31第16条新药研发支持药物创新鼓励新药研制鼓励开展中药研究和药物开发鼓励儿童用药品的研制和创新第二章药品研制和注册32新药的研发历程33第十七条药品研制的监督管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）——取消认证，但需执行该规范！第二章药品研制和注册34数据、资料和样品的真实性的要求符合国家有关规定，有人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关。第二章药品研制和注册35保证有关药品注册数据、资料和样品的真实性。※2015年7月22日，CFDA《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。※截止到2017年6月底，总局共发布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。※其中，申请人，占64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7%。※截止到2017年6月底，核查中心共派出检查组185个，组织检查员1635人次，对313个（见表3）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请94个，仿制药注册申请37个，进口药注册申请182个。核查药物临床试验机构763家次，生物样本分析单位121家次，分布于全国28个省、自治区和直辖市。第二章药品研制和注册36两高《》※的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当。※实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为，以提供虚假证明文件罪处，并处：（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；（六）其他情节严重的情形。第二章药品研制和注册37两高《》※药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以定罪处罚。※药品注册申请单位的工作人员药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供论处。第二章药品研制和注册38第19条GCP的相关规定之一如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家局审核、批准。开展生物等效性试验（bioequivalency,BE）的，报国家局。（放管服、强化主体责任）GCP机构由国家局和卫健委批准备案。第二章药品研制和注册39第20条GCP的相关规定之二（伦理审查，新增），制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。（深圳市和美妇儿医院“基因编辑婴儿”）伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，，维护社会公共利益。第二章药品研制和注册40第21条GCP的相关规定之三向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人，并采取有效措施保护受试者合法权益。第二章药品研制和注册41第22条GCP的相关规定之四发现存在或者其他的，应当及时临床试验方案、或者临床试验，并向国家局报告。必要时，国家局可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。第二章药品研制和注册42第23条“同情用药”对正在开展临床试验的用于经医学观察并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。“同情用药”（CompassionateUse），仅限于目前基本无有效手段治疗的疾病。可能在不参加临床试验情况下，要求使用某种未批准的新药或者某种非主流治疗方法。第二章药品研制和注册43第24条药品上市前的规定经国家局批准，取得药品注册证；——未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。申请药品注册，应当提供真实、充分、，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二章药品研制和注册44第25条药品注册审查（审评内容：三性两能力）对申请注册的药品，国家局组织进行审评,对药品的和以及申请人的和进行审查。——同步、关联审评、审批、