SOP文件编写

临床检验操作程序相关问题王清涛检验在现代医学中的作用•医疗机构诊断所依据的信息大约60%来自临床实验室•经济效益，社会效益•医、教、研、防•病使用率及周转率•举证检验医学的现状如何？喜忧参半！！！检验资源的现状•高学历人员加盟（检验/医疗）•检验设备与发达国家几乎同步：–自动化–模块化趋势–智能化趋势•试剂/耗材商品化程度（接近100%）•检验技术和方法优化•环境普遍不够理想，安全设备不到位检验资源的现状•过剩（供过于求）•配置不合理、未能有效整合•功能未能充分开发利用（包括检测能力）•实验室格局陈旧•试剂/耗材趣于规范化（对商家的监督）检验医学的外部环境状况•重视程度有所提高，但很不够•经济重于质量，重于安全（普遍）•国家统一的行业法规亟待出台•监督、管理力度不足•医生、患者、医保等期望值过高实验室安全现状•普遍存在隐患•以生物安全尤为突出•软/硬件均存在问题（BSL2）–开始重视（观念上、行动上）–SOP、科学性、普及、执行–管理组织结构–旧习惯、洗眼装置、锐器、垃圾处理–疫情及突发安全事件应急处理预案“忧”主要聚焦在管理对“管理”的理解是在一定的资源基础上，以追求最佳的“质量、安全、服务和绩效”为目的，而进行的一组活动。资源1：人、标本、设备、环境等资源2：人、财、物思想、策划、宣教、执行、检查、改进卫生行政管理部门检验中心实验室A实验室B实验室C宏观（外部）管理微观（内部）管理法规标准有法可依有章可循外部管理的依据•《病原微生物实验室安全管理条理》•《临床实验室管理办法》•《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号内部管理可参照的规范•《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字[2002]8号•各种标准（国际、国家、行业）–ISO9000–ISO/IEC17025（通用要求）–ISO/FDIS15189（医学实验室质量管理）–NCCLS–WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要求》不断调整各输入要素行为工具对象环境使其趋于合理满意的输出准确及时友好实验室管理（内部）的内在本质实验室管理（内部）的外在表现成文！监督！检查！内审！总结！改进！项目选择解释开医嘱标本准备标本测定报告计算准备病人检验医学全流程图标准操作程序即SOPsStandardOperatingProcedures必要性何在？•避免“传说”导致的失真•避免检验行为的随意性、盲目性•有利于重现（保证稳定的质量）•有利于遵循科学、合理的流程•有利于工作的连续性•有利于明确责任（告知）•有利于举证•有利于可持续发展目前在SOP方面存在的一些主要问题•缺项（一种或一种以上SOP尚未建立）•或过于简单、或可操作性差•个性化信息被通用信息取代•“信息点”不足•束之高阁，不便参阅•告知面不足，知晓程度不够SOP文件的种类•说明书（中文，集中管理）•作业指导书（仪器+项目，作业现场）•操作卡（作业现场）临床检验SOP文件的层次•管理文件的文件（或表格）–科室文件–专业组文件–工作现场文件临床检验SOP文件的种类•文件制定、控制及管理程序•仪器采购、安装及启用程序•仪器设备相关程序（校准、检测、保养等）•试剂/耗材采购程序、验收程序及质控程序•试剂耗材库存及领用程序临床检验SOP文件的种类•标本采集程序•标本运输程序•标本接受程序（签字、拒收标准等）•标本处理程序•检验项目操作程序（若干）•新技术、新方法的开发和应用程序临床检验SOP文件的种类•EQA、IQC及实验室间结果比对程序（强调控制限）•不满意结果的处理程序（若干）•环境检测及维持程序（控制限）•计量校准程序临床检验SOP文件的种类•结果审核程序及报告程序•患者隐私保护程序•危急值报告程序•临床意见征询制度及程序•临床意见处理处理程序•患者抱怨处理程序临床检验SOP文件的种类•人员录用、培训（继教）、考核程序•上岗培训程序•安全管理程序–防水害、防火灾、防电害、防盗程序–有毒品、强酸、强碱等安全管理程序–生物安全程序如何撰写SOPs？中华人民共和国卫生行业标准编号WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要求》撰写人员及审定•执笔：学科带头人（参加具体工作）•审定：专家小组•审定内容：技术、可读性、可操作性等SOPs应至少包括以下内容•检测原理和/或检验目的•使用的标本种类和采集方法、病人准备须知、容器要求、标本拒收标准、标本处理方法、标本储存须知•使用的试剂、校准品、质控品、培养基以及其他耗材。所有材料均必须写明生产厂商、产品货号、规格、配制要求、使用和储存要求SOPs应至少包括以下内容•使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序•每步操作步骤，直至报告结果•控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施•计算方法及参考值范围•操作性能的概要。如：精密度、患者结果可报告范围、方法学比较SOPs应至少包括以下内容•对超出可报告范围的结果的处理•对检验结果为病危报警值的处理•方法的局限性（如干扰物和/或注意事项）•参考文献SOPs编写建议•每个项目规程均应从第1页起，注明共几页，标明总页码，建立目录，便于查阅。•尽可能使用表格形式，便于参阅。•使用编号系统，便于查阅。•可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等为规程附录，反映最新状态。SOPs编写建议•厂商一般都提供了详细的产品使用说明。•实验室只有确实完全按照厂商要求，使用指定牌号和型号的仪器，指定的试剂、指定校准品（包括厂商和品种的一致）以及指定具体每一步操作步骤，而且定期对仪器做保养和校准，实验室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程。SOPs编写建议•直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明，不可用外文说明•最好使用电脑编写规程SOPs编写格式要求•操作规程项目名称•操作规程的单位及部门•文件编号及版本•页序和总页数•批准实施日期SOPs编写格式要求•规程有效期，以及复审计划•规程分发部门•规程编写者、审批者，以及保管者•规程修订记录SOPs编写修改要求•在使用和复审中，需要对规程作修改或更新，应有充分的实验资料或理由证明有修改的必要，并明确须修改的具体内容SOPs编写修改要求•编写者完成修改后，由实验室负责人审核，经审核同意，修改稿以新版本形式更换成原有规程，通知并分发至各有关部门•实验室主任或授权人应将原版本和新版本规程，以及实验资料，合并为规程修改文件，另行保管备用项目SOP文件•原则上讲，实验室的每一项活动均应有与之相应的SOP文件。仪器SOP文件•主要依据厂家提供的说明书或SOP编写•要适合实验室实际情况•繁简适度•内容包括：–常规操作程序–校准、质控程序、仪器维护保养程序等–其他注：此为范本，仅供参考HITACHI（日立）7170A自动生化分析仪标准操作程序北京市临床检验中心株式会社日立高新技术HITACHI（日立）7170ASOP条目列表1、运行条件2、每日开关机程序3、24小时不关机-起始运行程序4、睡眠状态-起始运行程序5、校准操作程序6、质控操作程序7、常规标本测定程序8、急查标本测定程序HITACHI（日立）7170ASOP条目列表9、追加标本测定程序10、复查标本测定程序11、结果处理程序12、维护保养程序另外，还有8各附加记录表格，如每日开关机日工作记录表、校准安排表以及室内质控记录表等。检定和验证INSPECTIONANDVERIFICATIONBECKMANCX9ALX仪器SOPs举例•目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。•仪器名称：自动生化分析仪•型号：BECKMANCX9ALX•厂家：BECKMAN-COULTER公司•购入日期：2002年11月仪器校准程序（一）•仪器的校验应每3年进行1次•仪器到期需要进行校验前3个月，由使用人员报告室技术负责人，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验•在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或（室内质控）失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验仪器校准程序（二）•仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少应包含以下内容：–检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统–校正仪器电路部分、气液路、机械部分仪器校准程序（三）批准人：日期：仪器操作规程•内容包括：–开机准备、开机、–保养（清洗、装载试剂）–定标（校准）、质控、–设定工作表–维护–关机等程序仪器操作规程OPERATINGPROCEDUREBECKMANCX9ALXXXXXXXX年X月XXX实验室BeckmanCX9关、开机程序编号：64003-03-1日期：2000.5.18版本：1第1页，共1页仪器开、关机程序（文件头）目的：用于指导BeckmanCX9的关、开机仪器关机程序1.在任何状态下按MasterScreen键进入主屏幕。2.按SysIdle键，选择“Yes”，按Enter键。3.按F4键（Resume），选择“Yes”，按Enter键。4.按PREVSCREEN键，选择“1：ShutdowntheCXConsole”。仪器关机程序（续）•关闭仪器主电源开关。•关闭计算机电源•关闭UPS电源仪器开机程序•打开仪器主电源(MainSwitch)•打开与计算机相联的UPS电源。•打开计算机主电源。仪器开、关机程序（注意事项）CX9为24小时开机，一般情况下不得进行关机操作。必须关机时，需经室主任批准或报中心主任同意仪器开、关机程序（文件尾）授权人签字操作人员部门负责人质量负责人姓名日期BeckmanCX9校准及定标程序（文件头）XXX实验室BeckmanCX9校准及定标程序编号：64003-03-1日期：2000.5.18版本：1第1页，共1页BeckmanCX9校准及定标程序（文件头）•目的：指导仪器校准和测定前定标•要求：–仪器应每2-3年按厂家标准进行1次校准–按附录规定的时间进行项目定标–在规定的校准周期内，质控品失控或在特定保养和维修后都须做校准–每次重开机后都要对电解质部分做校准BeckmanCX9校准及定标程序（内容1）•在主屏幕（MasterScreen）下,按F3键，“校准”（CAL）•检查状态，确定哪一项目需要校准，移动光标到要校准的项目上，按“选择”Select键，并用“翻页”(Page)检查其它信息。已选择过要校准的项目在其项目位置上再按Select键即可取消校准BeckmanCX9校准及定标程序（内容2）•按F1键，“标准品杯选用分配”(CalCupAssignment),选择所需要的样本架•按F2键，“校准品装载清单”(CalLoadList),按清单要求依次加入定标液；需要时，按F1键(Print)进行打印•按MasterScreen键回到主屏幕，按Start键开始定标BeckmanCX9校准及定标程序（内容3）•定标项目的周期：见附表•记录校准结果•校准结果符合要求后，开始样本检测；校准结果不被接受时，应重新校准•多次校准不符合要求时，应报室技术负责人处理批准人：日期：BeckmanCXS试剂装载程序（文件头）目的：装载或更换试剂XXX实验室BeckmanCX9试剂装载程序编号：日期：版本：1第1页，共2页BeckmanCX9试剂装载程序（内容1）•按MasterScreen键，进入主屏幕•选择“装载试剂”，按F2键•装载CX4部分试剂，执行以下4-8；装载CX3部分试剂执行9-11BeckmanCX4试剂装载程序（内容2）•本机共有24个试剂位，未经许可不能使用非Beckman配套试剂。使用光标选择空试剂位，按Select键确认•按F1键选择“自动装载”（AutoLoad）BeckmanCX4试剂装载程序（内容3）•系统在Standby状态时，可直接装载试剂。若系统处于运行（Running）或等待（Waiting）状态时，在“试剂装载”显示（ReagentLoadScreen）中会显示出等待时间，直至试剂盒装入。在任何状态下按F1键，可取消装载要求（CancelLoad）BeckmanCX4试剂装载程序（内容4）•按F2键“手工装入