FDA进口要求

1对美国出口的食品：美国FDA进口要求2食品安全：一个重要的公众卫生问题每年都有六分之一的美国人（大概4800万人）患上食源性疾病。这包括了128,000个住院治疗的病例和3,000个死亡案例1。食源性疾病每年花费69亿美元2。1=疾病控制中心估算;and2=美国农业部估算3美国主管食品安全的合作伙伴其他伙伴国家+地方主管部门EPAAPHISFASFSISCDCFDA食品安全人类与健康服务部：疾病控制中心，食品和药品监督局，国家毒理学研究中心农业部：动植物卫生监察局,农产品外销局,食品安全与检验局环境保护局海关和边境保护局，联邦贸易委员会，商务部：国家海上渔业局4其他部门的职责：美国农业部(USDA):ƒFSIS(食品安全与检验局)–肉类和禽类产品&蛋类产品ƒAPHIS(动植物检疫局)–保护食品不受动物疾病及植物害虫的影响ƒFAS(农产品外销局)–在国际贸易中推销美国农产品环境保护局(EPA):为所有在美国销售的农药产品颁发许可，制定食品和动物饲料中的农药限值国家海上渔业局:自发性的海产品检验和评级计划国家与当地的主管当局:监督零售食品场所（餐馆+超市），在50个州和属地内用美国FDA食品代码来执行执法与安全行动5FDA的职责：美国人类消费的食品供应的安全-国内的与进口的(除了由美国农业部主管的肉类，禽类和蛋类产品)动物饲料供应与兽药的安全其他产品的安全6由FDA监管的产品人类食品(例外:大多数的肉类及禽类)动物饲料化妆品药物(包括人类与动物的)生物制剂(包括人类细胞及组织)医疗设备放出射线的电子产品烟草7受FDA监管的进口货物每年以13%速度增长8FDA监管的进口量化妆品170万(8.9%)化妆品170万(8.9%)人类药物及生物制剂447,000(2%)人类药物及生物制剂447,000(2%)家居用品及与食品相关的物件110万(5.4%)家居用品及与食品相关的物件110万(5.4%)设备及带辐射的产品880Million(41.8%)设备及带辐射的产品880Million(41.8%)人类食品860万(40.8%)人类食品860万(40.8%)动物食品198,000(0.9%)动物食品198,000(0.9%)295295个活跃的进口口岸个活跃的进口口岸•2010年度每种商品目录的进口额一共2100万批烟草15,000(0.1%)烟草15,000(0.1%)9食品供应的安全80%的美国食品供应都由FDA监管美国食品总消费量的15%是进口的~84%的海产品~60%水果和蔬菜FDA的食品安全小组食品安全与应用营养中心(CFSAN)兽药中心(CVM)一般食物办公室(ORA)10举例说明在FDA监管下的食品•饮料(包括瓶装水，酒精饮料和软饮料)•食品中的色素，药类•乳制品•营养补充剂•食品添加剂•食品包装•野味肉•以谷物为原料的产品•婴儿配方食品•病人专用食品•植物产品•海产品•调味料11法律联邦食品、药品和化妆品法(第801章)2002年公众健康安全保障和生物恐怖活动防范与应对法(生物恐怖活动法)–第305章:注册•国内与国外的工厂如果生产，加工，包装或者存储在美国消费的人类或者动物食品，那他们就需要在FDA注册.–第307章:预先通报•要求FDA接收进口或者是准备进口到美国的食品的预先通知12美国FDA一般进口要求所有的进口产品都需要达到和国内产品一样的标准需要符合美国法律和相关法律的要求对于罐头包装/无菌包装的低酸/酸化的罐头食品需要另外的注册程序产品必须是符合卫生要求的，食用安全的，在卫生条件下生产且正确标示的只使用经过批准的食品添加剂或者是一般认为是安全的添加剂(GRAS)只使用在美国经过批准的兽药符合已建立的限值、操作标准的要求13进口程序14如何开始？15Step1:ObtainFoodFacilityRegistration第一步:获得食品加工厂注册资格16BT注册法谁必须注册？国内与国外的工厂如果国内与国外的工厂如果生产，加工，包装生产，加工，包装或者存储在美国消费的或者存储在美国消费的人类或者动物食品人类或者动物食品（在（在FDAFDA管辖范围内的）管辖范围内的）备注备注::这个要求适用于厂址不同的每家工厂，而这个要求适用于厂址不同的每家工厂，而不是一家公司或者集团的整体不是一家公司或者集团的整体17美国代理国外的加工厂都被要求要有一个美国代理–可以是任何居住于或者是拥有一个在美国的商业地产的人，并且人要在美国国内–这个美国代理作为一个日常的或者是在紧急情况下的沟通桥梁–在发生紧急情况时，FDA将联系国外加工厂的美国代理，除非这家工厂选择指定某个紧急联系人18国外的加工商或进口商需对向美国市场销售的水产品承担同样的责任。19第一步:获得食品加工厂注册资格第二步：预先通知或第二步A:ABI/ACS第二步B:PNSI20进口食品预先通知预先通知–进口安全检查的第一步预先通知必须以电子信息方式接收并确认美国海关与边境保护局的“自动化商业系统”中的自动报关系统(ABI/ACS)(只针对有执照的报关者)或者是FDA的预先通知系统(PNSI)网址是(任何人都可以使用)21应该在什么时候预先通知？最长的时间表–如果是通过美国海关与边境保护局的ABI/ACS申报（“自动化商业系统”中的自动报关系统）则为到达前不超过30天或者是–如果是通过FDA’sPNSI（预先通知系统）申报，则在到达前的不超过15天最短的时间表，如果按照运输方式分，不少于：•陆地运输，2小时•空运或者是火车运输，4小时•海运，8小时22第一步:获得食品加工厂注册资格第二步：预先通知或第二步A:ABI/ACS第二步B:PNSI第三步：在美国海关作进口商声明第四步:FDA进口核查23在港口会发生什么？在港口会发生什么？美国海关与边境保护局会将货物信息通知FDAFDA评估者可能会在以下几个措施中选择：放行货物要求货物进行检验要求提供额外的信息或文件建议扣留货物除非接到FDA的通知，否则美国海关与边境保护局将不会放行货物24FDA处理进口信息FDA抽样？现场或者在实验室检验样品货物进港否出现超标？货物进港是有无通知扣留&倾听申诉-10个工作日进口商要求再调查？FDA复查FDA同意请求？通知拒绝入境进口商提供支持证据？FDA检查证据出现超标通知放行没有出现超标出现超标有无无否有是通知放行没有出现超标FDAFDA进口程序进口程序预先通知或者CBP的通知25检查货物检查货物在进口的港口抽样并检验FDA的考虑因素：产品性质产品的历史，托运人，国家，进口商与外国政府机构签署的谅解备忘录随机抽样以确认符合性26一般进口程序一般进口程序产品被叫停并被抽样产品合格–货物放行产品不合格–拒绝进口（退运）在某些特殊的情况下可以考虑重新加工(使其合格)销毁或重新出口27进口产品扣留程序进口产品扣留程序28FDA处理进口信息出现超标？是通知扣留&倾听申诉-10个工作日通知拒绝入境进口商希望满足进口警报的条件？FDA检查证据出现超标通知放行并没有出现超标是退运和进口警报预先通知或者CBP的通知29扣留的种类扣留的种类针对某次进口的单独扣留针对某次进口的单独扣留叫停某次单独进口的货物（根据抽样或检验）自动扣留自动扣留(DWPE(DWPE)没有经过FDA检验抽样就叫停某批货物30针对某批进口的单独扣留针对某批进口的单独扣留––拒绝进口拒绝进口FDA可以根据超标“迹象”决定扣留“迹象”可能来自：进口时的初次检验抽样和实验室分析历史数据工厂检查缺少必须的加工和/或批准其他的来源，例如某次疾病爆发影响到一种FDA监管的产品标签从可证实的来源处得到的报告，例如其他的政府或州机构31海产品的拒绝进口海产品的拒绝进口原因：没有彻底实施HACCP体系腐烂污秽环境污染，杀虫剂和未经批准的兽药残留微生物污染错误标签/更换品种退运信息每月更新进口警报进口警报自动扣留自动扣留没有经过收集物理证据就叫停某批货物建议依据：某个超标的样品工厂检查信息和某个加工厂，国家或地理区域出现的不符合的历史数据关于一个或者更多的国家或区域的，正在生效的进口警报大约有270个进口警报其中48个与水产品有关4个涉及未经批准的兽药残留某批货物的放行某批货物的放行进口商有责任证明货物是符合要求的在以下条件下，某批货物可能被放行：每个货物都被抽样或者分析分析是由一个美国有资质的第三实验室进行的FDA核查实验室结果FDA可能要求附加文件，例如有效的HACCP计划副本，该批进口产品的监控记录（以英文书写）34自动扣留的自动扣留的撤销条件撤销条件公司或进口商（美国代理）提交撤销申请可能根据以下证据考虑：违规的操作或条件已经彻底被纠正了，并且将来的进口产品会符合美国法律的要求FDA需要确认这家公司在合理期限内都符合要求35自动扣留的自动扣留的撤销条件撤销条件对于某个生产商生产的某种产品：在最多6个月内，至少5批连续进口的货物都没有出现违规现象（可以在不同的港口）对于某个国家或某个地理区域内生产的某种产品：在最多6个月内，至少12批连续进口的货物都没有出现违规现象货物应该覆盖在这个国家或地理区域内，有代表性的数家生产商/运输商对于某个生产商生产的几种产品：–在最多6个月内，至少12批连续进口的，覆盖所有货物种类的产品都没有出现违规现象36自动扣留的自动扣留的撤销条件撤销条件至少有一批货物由FDA检验以保证分析的有效性货物是独立的，日常的，经过商业途径进入并且代表了某种单独的产品的生产操作FDA可能要求额外的文件以确保货物符合其他美国法律和法规的要求（例如HACCP计划、监控、验证记录）FDA可能要求进行工厂检查37如果一批超标的食品通过了进口筛查如果一批超标的食品通过了进口筛查会怎么样？会怎么样？如果进口食品在进入美国消费环节后被证明超标，FDA可以执行一般国内强制行动没收召回，一般由进口商进行以后的货物将被更严格的监控并要求提供证据以证明它们符合要求38信息来源信息来源FDA官方网站–食品加工厂注册–工厂电子注册–进口拒绝进口警报–水产品谢谢！谢谢！