医疗器械经营质量管理规范-与药品gsp的不同点

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则注意点※2.6重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。这个写的不恰当，这是质量人员的职责，但是不是质量负责人的职责。在2.7中质量管理人员是组织医疗器械不良事件的收集与报告。======================================※2.7（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；质量人员是“组织”不良事件的收集与报告，不是负责；意味着要设置专职或兼职的不良事件管理人员。======================================※2.8.1（八）医疗器械退、换货的规定；药品管理中没有换货的概念，换货就是退回然后再销售另一个此类产品。======================================※2.8.2医疗器械追踪溯源第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。追踪溯源的管理要分等级，每个产品有序列号或唯一标记的可以要按唯一号进行溯源登记，只有批号的按批号进行溯源登记。每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，这点是和药品管理不同的。======================================※2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。药品管理中对验收员的学历专业有要求，明确验收是质管部的职责之一。体外诊断试剂的验收人员要求具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，其余的对验收人员没有明确要求。2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。这里进行了强调，应当真实、准确、完整。其他记录没有强调？======================================2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。根据追溯的具体管理等级，购进、贮存、销售登记唯一号或批号。======================================※2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。这个保存期限和药品是不同的。有些医疗器械没有有效期，还有些器械有种‘使用期限’的表述，使用期限是一个持续使用的时间段，不是具体的截止日期。======================================3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第二类的医疗器械质量负责人没有明确要求专业、学历、经验。======================================3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗，其他没强调。根据具体经营的品种配备符合要求的人员，======================================3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。售后服务人员要取得生产方或第三方的培训合格证；经营多家产品的售后服务人员要分别经过各个厂家的或第三方培训合格。======================================3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。接收培训的人员包括质量负责人。======================================4.21企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。没有特殊要求的医疗器械存储虽然没有明确要求要有调节温湿度的设备，但是对库房的要求是满足医疗器械的存储条件，还是要配备温度调节监测设备的。======================================※4.22.1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。药品的仓库按照常温阴凉冷库来分，医疗器械并没有这样分，只是要求要满足储存的所有医疗器械产品的储存要求。======================================※4.23批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。根据经营的品种的存储条件，判断是否需要冷藏库、运输车，没有冷藏品种的没要求必须配备。======================================4.24医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。药品管理要求设置拆零药品专柜，医疗器械的拆零没有强调必须设置拆零专柜。医疗器械的拆零配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。======================================※4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。因为不是所有企业都有计算机系统锁定有质量疑问的医疗器械，增设撤柜登记记录。======================================4.27企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。建立档案的设备不仅是保持储存条件的设备，有验光检测、听力检测等设备也要建立档案。======================================※4.30经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：药品的计算机系统是按批号管理设计的，能满足按批号进行质量追溯的器械管理。医疗器械有既有生产批号又有唯一号的需要按唯一号进行质量追溯的类别，计算机系统要能满足此类产品的按唯一号进行质量追溯的要求。======================================5.32.2如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。这里没有对必要的情形进行列举，需要企业自行确定情形。进行现场考察，没有将零售企业的责任排除在外，零售企业采购药品时如有必要同样要对供货企业进行现场考察。======================================5.33企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。药品管理中没有对合同进行具体规定，器械采购合同中本条对合同的产品项目进行了详细规定，“生产经营范围”的表述含义不太明确。======================================5.34企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。本条要求质量责任和售后服务责任包含在采购合同中，建议将通用于各种商品的质量与售后责任单独签订协议，关于具体商品的品种的约定内容按5.33条的要求签订采购合同。======================================5.36.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人这一条与药品管理不同，药品管理中不合格药品的确认是由质量管理人员。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人与以下内容不一致，应该是疏忽造成。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；======================================5.36.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。这里要求了生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、储运条件，这和药品管理是不同的。这里生产企业许可证号（或者备案凭证编号），括号内的备案凭证编号指的是一类器械生产企业的备案凭证编号。注册证号或者备案凭证编号，备案凭证编号指的是一类医疗器械的产品备案凭证编号。======================================※5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检