执业药师考试--药事管理与法规---特殊药物记忆技巧及关键知识点总结

执业药师考试药事管理与法规特殊药物记忆技巧及关键知识点总结一.国家重点保护的野生药材物种三级管理*一级濒临灭绝稀有珍贵二级缩小资源衰竭重要三级严重减少主要常用1级稀有灭绝两块骨头两只角虎豹羚羊梅花鹿；2级重要衰竭三只蛤蟆三条蛇一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血（马鹿鹿茸、甘草、麝香、蟾酥）（黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲）（）（金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭）17种3级三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。（紫草、阿魏、防风、山茱萸，猪苓，肉苁蓉）；（川贝母伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛）；（蔓荆子、诃子，刺五加、秦艽、远志、天冬）；（龙胆、细辛、羌活）22种一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。一级保护野生药材物种不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。二.麻醉药品芬太尼；瑞芬太尼；舒芬太尼；吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；乙基吗啡；氢吗啡酮；罂粟壳，罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；可卡因；蒂巴因；可待因；双氢可待因；二氢埃托啡；布桂嗪；阿片（包括阿桔片）；氢可酮；美沙酮；羟考酮；福尔可定；哌替啶；右丙氧芬；地芬诺酯；复方樟脑酊。太尼吗啡罂可因，两个土匪（托啡）不跪秦（布桂嗪）；三阿三酮扶（福）梯定（替啶），有氧（右氧）地芬樟脑酊。释义：1（含“太尼”字类的）*芬太尼，*瑞芬太尼，*舒芬太尼，所有含太尼的药品都是属于麻醉药2（含“吗啡”类的）*吗啡*乙基吗啡*吗啡阿托品注射液。所有含吗啡的药品都是属于麻醉药3（含“罂”字类）*罂粟秆浓缩物，*罂粟壳所有含罂粟的药品都是属于麻醉药4（含因字类）*可卡因，*蒂巴因，*可待因，*双氢可待因。所有含“因”或者“可因”的药品都是属于麻醉药，注意除精二的咖啡因之外。5（含”托啡”字类)*二氢埃托啡，含托啡的药品都属于麻醉药，精二的“布托啡”除外6（含“阿”字类）*阿法罗定*阿桔片*阿片所有含“阿”的药品都是属于麻醉药7（含“酮”字类）*氢可酮*羟考酮*美沙酮。注意和一精的氯胺酮区别。8（含“替啶”字类）*哌替啶，呋替啶，所有含替啶的药品都是属于麻醉药9仅一个的：布桂嗪，福尔可定，10右丙氧芬，地芬诺酯，复方樟脑酊。（有氧即右丙氧芬）三精神药品第一类精神药品有7个品种：（马丁三思，派氯酸）马吲哚，丁丙诺啡，三唑仑，司可巴比妥；哌醋甲醋；氯胺酮；γ-羟丁酸；（巴比妥类的只有司可巴比妥，唑仑类的只有三唑仑是第一类，丁丙诺菲是第一类，其透皮帖剂则为第二类）第二类精神药品有29个品种：异戊巴比妥；格鲁米特；喷他佐辛；戊巴比妥；阿普唑仑；巴比妥；氯氮（艹卓）；氯硝西泮；地西泮；艾司唑仑；氟西泮；劳拉西泮；甲丙氨酯；咪达唑仑；硝西泮；奥沙西泮；匹莫林；苯巴比妥；唑吡坦；丁丙诺啡透皮贴剂；布托啡诺及其注射剂；咖啡因；安钠咖；地佐辛及其注射剂；麦角胺咖啡因片；氨酚氢可酮片；曲马多；扎来普隆；佐匹克隆。（除司可巴比妥外的巴比妥类，除唑仑类的三唑仑，其他如西泮类，咖啡因、麦角胺咖啡因片、曲马多、格鲁米特；喷他佐辛）四医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。1.毒性药品中药材共27种（原药材和饮片，不含制剂）：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。*口诀：夏天，甘南的新娘涂黄粉，骑白马，批金戴银，班禅和雪狼吹着巴乌去闹洞房。注解夏（生半夏）天（天仙子），甘（甘遂）南（生南星）的新娘(青娘虫、红娘子)涂黄（生藤黄、雄黄）粉（轻粉、红粉），骑白（白降丹）马（马钱子），披（砒石、砒霜）金（千金子、洋金花）戴银（水银），班（斑蝥）禅（蟾酥）和雪（雪上一枝蒿）狼（狼毒）吹着巴（巴豆）乌（川乌、草乌、生白附子、生附子）去闹（闹羊花）洞房。备注：甘南是甘肃的一个地名。2.医疗用毒性药品西药品种（13种）去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。口诀：杨阿毛骑雅迪去申请A型专利。杨（洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱）阿（阿托品）毛（毛果芸香碱）骑雅（亚砷酸注射液）迪（士的宁）去申（升汞、三氧化二砷、亚砷酸钾、亚砷酸注射液）请（氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱）A型（A型肉毒毒素及其制剂）专利。五.中药保护品种的等级划分、保护期限一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。（1）对特定疾病有显著疗效的；（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护期限（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限不得超过第一次批准的（2）需延长保护期，期满前6个月申报。（1）为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年。（2）生产企业在期满前6个月申报。六、重要的时间1.处方限量.处方一般用量、有效期岗位人员普通处方急症处方一般用量不得超过7日用量不得超过3日用量有效期处方开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天”。3.麻醉药品和精神药品处方的用法和用量对比分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度疼痛患住院患者麻药精一注射剂一次常用量不得超过3日常用量每张处方为1日常用量。其他剂型不超过3日常用量不得超过7日常用量控缓释制剂不超过7日常用量不得超过15日常用量精二药品所有剂型不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。【小贴士】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。（1）“四查十对”内容查处方查药品查配伍禁忌查用药合理性对科别、姓名、年龄对药名、剂型、规格、数量对药品性状、用法用量对临床诊断（1）保存期限1年2年3年①普通处方；②急诊处方；③儿科处方①医疗用毒性药品；②第二类精神药品处方①麻醉药品②第一类精神药品医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。*哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（2）第二类精神药品：7日常用量（3）毒性药品：2日极量（4）一般处方：7日用量；急诊处方：3日用量（5）罂粟壳：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。提示：处方保存三年备查。2.处方保管1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）3.各种记录的保存年限（1）经营企业GSP：记录及凭证应当至少保存5年医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械使用记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。【小贴士】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。药品生产、经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至“超过药品有效期1年”，但“不得少于3年”。【小贴士】药品购进记录必须保存至“超过药品有效期1年”，但“不得少于3年”。毒性药品及其制剂，的生产记录，保存五年备查。药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录——保存至超过疫苗有效期2年（3）毒性药品的生产记录保存5年（4）医疗机构药品购进记录、验收记录——超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件——保存期不少于5年医疗机构购进药品的票据——保存期不少于3年医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年（5）麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年医疗机构登记的专册——3年4.有效期（1）5年（6个月）——GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，《医疗机构制剂许可证》医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》。（2）4年——化妆品生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）——执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次。（4）2年——医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）。麻醉药品和精神药品定点批发企业开办申请；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（5）1年——麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。5.ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）——所有不良反应；其他国产药品、首次进口满5年的进口药品——新的和严重的不良反应境外发生的严重ADR：30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。6.药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）（2）30日前/内（申请变更许可证的许可事项、登记事项），15个工作日内（决定变更许可证）（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期——不超过5年7.行政复议期限——60日行政诉讼期限——15日（复议的），6个月（未复议的）8.刑法第141、142条：3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）9.药品召回药品生产企业实施召回——24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位，37、未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处3万元以下罚款药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划——1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）药品生产企业向省药监局报告进展情况——每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）医疗器械召回——1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位10资格罚）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的5年不受理申请。在药品广告中虚假宣传1年资格罚,骗取广告批准文号过程中发现的1年资格罚，取得文号以后发现的3年资格罚（3）生产销售假（劣）药企业直接负责人“十年内”不得从事药品生产、经营活动。药品不良事件报告时间死亡病例立即报告，严重不良反应15日报告，其他30日报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。导致死亡的事