胃蛋白酶原市场推广

胃蛋白酶原I/II(PGI/II)定量检测试剂盒（化学发光法）一、胃癌概况二、胃蛋白酶原简介三、胃蛋白酶原检测四、同类产品优势对比五、临床意义介绍内容一、胃癌概况胃癌流行病学胃癌流行病学各国胃癌的五年生存率010203040506070JapanChinaIndiaUSAFranceUKDenmarkGermany中国及日本的胃癌发病率变化趋势0204060801001973-771978-821983-871988-921993-971998-02China,ShanghaiChina,HongKongJapan,MiyagiJapan,Osaka010203040501973-771978-821983-871988-921993-971998-02China,ShanghaiChina,HongKongJapan,MiyagiJapan,Osaka男性女性胃癌的国内状况中国胃癌死亡人数在所有癌症中居首位--2006.12卫生部主办的“中国健康激励计划”消息胃癌的形成过程正常的胃粘膜healthystomachmucosa浅表性胃炎superficialgastritis萎缩性胃炎atrophicgastritis异型增生dysplasia胃癌gastriccarcinoma胃螺旋杆菌感染利用胃蛋白酶原(PG)法进行筛查胃癌的早诊及早治临床研究发现，始发阶段的小胃癌、微小胃癌10年存活率可达100%，而晚期胃癌患者术后5年生存率仅为20%。因此，胃癌早期诊断，早期治疗非常重要。•诊断胃癌“金标准”：胃镜，早期诊断价值有限，尚不能作为普查手段。•早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化道症状时，病情往往已属中、晚期。•希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动态监测、重复性好等优点的检查方法，筛选高危人群，能对胃癌作出早期诊断。我国目前临床诊断检查方式检测手段优点缺点总体评价胃镜金标准痛苦，受医生水平影响大，费用高不适合普查具有侵入性，价格高不易普及钡餐造影检测时间短，作为传统的胃癌普查手段射线，费用高，不能明确疾病性质依赖经验，受检人群混杂及阳性患者难以随访等问题。对早期胃癌判定无力对诊断进展期胃癌或弥散型胃癌更有价值肿瘤相关标记物血清检测，无创伤、广泛认知对胃癌检测的特异性低，对早期胃部疾病的诊断无参考价值。CEA在胃癌胃液中阳性率50%，血清阳性率仅为4.5%C13尿素酶呼吸试验快捷方便，操作简单仅检测幽门螺旋杆菌感染胃蛋白酶原检测血清法、定量准确、高灵敏度、准确率、快捷方便、适用广泛可成为胃肠镜检查前的第一线胃癌筛查方式，操作简单，易普查。项目费用胃镜检测费240-480元/次肿瘤标记物检测120元/项（组合480元）碳-13呼气（仅用于HP检测）120-300元/次上消化道钡餐180元/次胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ80元-120/项胃部疾病检测费用对比收费标准：PGI编码N20000004、PGII编码N20000005胃癌早期筛查的血清学检测日本是普查筛选早期胃癌最成功的国家，据统计有47.6%的早期胃癌患者是在无任何症状的情况下检出的。2010年2月25日，由中国医师协会主办“全民胃部重大疾病普查行动”中，普查方法：应用血清学生物标志物-胃蛋白酶原检测作为筛查，进一步以胃镜检查病理活检确诊。胃癌预防亚太地区共识与指南本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。于2006年11月11～12日在泰国曼谷召开。共有38条公示条文被提出评估。第15条：低血清PGI水平和低PGI／II比例反映了胃萎缩，低血清PG可作为萎缩性胃炎的一个替代标志物。第16条：低血清PGI水平和低PGI／II比例可作为鉴别胃癌高危人群的标志物。上世纪90年代，日本在临床试验的基础上，血清PG作为慢性萎缩性胃炎的标志物已被纳入胃癌的筛查项目中，结果显示PG检测有利于检出早期胃癌。二、胃蛋白酶原简介什么是胃蛋白酶原？•胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是由胃部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约1%的PG可通过胃黏膜进入血液循环，可分为PGI和PGII两种亚型。•血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能。胃蛋白酶原I/II（PGI/II）分泌部位胃蛋白酶原Ⅰ是胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌胃蛋白酶原Ⅱ除主细胞和黏液颈细胞分泌外，幽门腺和十二指肠腺亦可产生胃蛋白酶原生物学功能随着胃病的发展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后维持较高水平（如图），这样PGI、PGII、PGI/PGII比值的异常会提示不同的胃病，所以PG是浅表性糜烂性萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标。三、胃蛋白酶原检测胃蛋白酶原法定义利用慢性萎缩性胃炎和胃癌间，以及胃蛋白酶原值和慢性萎缩性胃炎间的相关关系，以PGⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比为指标，监测进展期萎缩性胃炎这一胃癌高危人群，从而将其应用于对胃癌的检诊，该方法即胃蛋白酶原法(PG法)。征岛雅彦等.综合临床2005,54(4);1425胃蛋白酶原检测方法简介受试者测定血清PG水平血清PG水平低于截断值通过胃镜进行进一步检查PGI或=70µg/L并且PGI/II比值或=3Miki-K提出的截断值MikiKetal:InAsparticProteinases,Ed.TakahashiK,PlenumPress,N.Y.1995,p139-143KodoiA,YoshiharaM,etal:JGastroenterol.1995;30:452-60.PGI是检测胃泌酸腺(胃底腺)细胞功能的指针，胃酸分泌增多PGI升高，胃酸分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低PGII与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生异型增生有关PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。因此，联合测定PGI和PGII比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。PG异常≠胃癌PG法是一种通过检测胃粘膜萎缩和炎症状况来判断胃癌高危人群的筛查方法，不单独用于诊断胃癌，必须采用胃内窥镜和病理的方法进行最终诊断。PG法不是胃癌的诊断实验,但能够用来对高危人群的筛查,并由此来确定是否对病人进行胃镜及活组织病理检查。胃癌普查的初筛指标PG法的优势联合测定血清PGI和PGI/II比值是判定正常胃底粘膜或慢性萎缩性胃炎/肠化生乃至胃癌的合适、可靠的无创性试验。优势:1.定量准确，高灵敏度，少假阴性2.检查简单易行，可在短时间内出检测结果3.胃癌普查初筛指标，发现率高，早期占90%4.可查出X线难以发现的癌症5.可了解胃粘膜萎缩程度，“血清学活检”6.非侵入无痛苦，适用人群广泛7.临床试验数据充足,与其他检测方法相关性良好四、同类产品优势对比胃部疾病检测项目胃蛋白酶原I（PGI）定量检测胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）定量检测PGⅠ/PGⅡ我公司产品胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）定量检测试剂盒用胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）定量检测试剂盒测定1000份正常人空腹血清样本，按百分数法取大于P5为参考值范围，得到正常人空腹状态参考值范围为大于65μg/l。胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）定量检测试剂盒用胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）定量检测试剂盒测定1000份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考范围为小于15μg/l。PGⅠ与PGⅡ联合检测PGⅠ与PGⅡ联合检测，正常人样本PGⅠ与PGⅡ比值的参考值大于3.0。试剂盒组分编号名称48人份96人份1包被板8孔×6条8孔×12条2酶结合物3.0ml6.0ml3校准品6瓶4发光底物A3.0ml6.0ml5发光底物B3.0ml6.0ml6固体洗液1包2包7封袋2个8说明书1份美凯试剂盒我公司试剂盒仪器自动洗板机天众达化学发光免疫分析仪科美半自动化学发光仪安图LUmo化学发光免疫分析仪我公司试剂盒美凯软件主界面运行界面图1图2胃蛋白酶原检测方法化学发光法乳胶增强免疫比浊法时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA)酶免疫测定法（EIA)放射免疫测定法（RIA)有放射性，无生产厂家2家北京美康、北京永瀚星港1家无锡江原10家北京九强、北京世纪沃德、北京豪迈、北京柏定、山东博科、南京诺尔曼、浙江伊利康、浙江泰司特、绍兴圣康2家深圳新产业、雅培同类产品—酶免疫测定法缺点：1、灵敏度、重复性不及放免，易造成漏检和假阳性。2、因酶的纯度和反应过程容易受环境因素影响，导致稳定性不好。3、反应两步法，操作繁琐，耗时长。1、酶免的最大优势在于避免了对环境和人体危害。2、试剂有效期较长。3、曾经一度被认为是取代放免的检测手段。同类产品—时间分辨荧光免疫分析法动态检测范围广、试剂稳定、灵敏、简便，准确性以及自动化程度高，但对实验室条件和操作人员条件要求高同类产品—乳胶增强免疫比浊法1、抗体与可溶性抗原反应形成的复合物微粒具有特殊的光学性质，可用仪器检测。2、提高了检测的速度、灵敏度和易操作性。缺点•抗原或抗体量大大过剩，可出现可溶性复合物，造成误差。•应维持反应管中抗体蛋白始终过剩才可以。•易受到脂血的影响。我公司产品——化学发光法1、敏感度高，甚至超过RIA，精密度和准确性均可与RIA相比。2、化学发光试剂作为标记物进行定量检测，试剂稳定，无毒害，测定耗时短，单个样本检测速度快，适合做急诊。3、自动化程度高。产品性能指标1.线性范围：PGⅠ1～200μg/lPGⅡ1～100μg/l2.最低检测限：PGⅠ小于1μg/lPGⅡ小于1μg/l3.精密度：批内变异为3.2%，批间变异是8.6%。4.临床：对500份样本与某进口试剂对比临床相关系数为PGⅠR为0.9671，PGⅡR为0.9841•目前，国内生产PG的试剂盒都是定性的或是半定量的方法，在临床上只能作为参考而实际意义不大。•用定量的化学发光法生产PG定量检测试剂盒，只有深圳市新产业生物医学工程有限公司一家，根据市场调查情况，此产品前景很大。•我公司PG和国内某知名公司PG对比检测发现，我们公司产品无论在最低检测限还是线性范围方面都优于该公司。因此，我们的PG产品在国内占有绝对的优势。五、临床意义胃癌高危人群长期工作在含有大量烟尘、石棉和镍的环境男性，尤其是超过正常体重20-25公斤的男性年龄在50岁-80岁之间常吃加盐腌制蔬菜或烟熏肉和鱼等食物为什么要进行胃蛋白酶原检测？胃蛋白酶原检测的临床意义胃癌早期筛查胃溃疡、萎缩性胃炎、HP感染的筛查幽门螺杆菌(HP)治疗效果的评价消化性溃疡复发、治愈的判定指标胃癌切除术后复发的判定指标个人胃粘膜功能的动态监测胃蛋白酶原值与萎缩性胃炎的关系•已证明：胃癌的高危人群-萎缩性胃炎的发展与胃蛋白酶原I的减少以及胃蛋白酶原I/II的比值的降低有着很高的相关性。胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II胃蛋白酶原I/II比胃粘膜病变时胃蛋白酶原值的变化胃蛋白酶原与胃癌的关系•Ⅰ/Ⅱ的比值越低胃癌的发现率越高。I/II的比值与胃癌的发现率PG检测与胃镜检测•无创、无痛苦、检出率高、费用低，胃病最佳筛查方法总结•PG检验方法可用于筛查胃癌高风险人群，但是PG法不是胃癌的直接标志物。•PG法可成为胃肠镜检查前的第一线胃癌筛查方式，对高风险群体进行系统性胃肠镜检查仍然十分有必要。•PG法+Hp抗体检测可以判断胃癌发病的风险