国家输血法律法规

四、医师行为规范：1、输血治疗申请书：输血治疗申请审批表2、输血治疗知情同意书3、家属动员4、输血前检查5、取血单6、输血记录单7、输血不良反应回报单8、输血不良反应调查处理记录单9、临床用血医学文书规范：确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存10、输血病程记录模板（参考）五、职能部门监管（输血科、医教科、护理部）输血调查表输血季度/年度总结临床科室用血通报1.医院设立临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。（1）建立临床用血管理制度和程序，包括：①临床用血申请及审批制度②紧急用血管理制度（应急用血工作预案）③受血者输血前检查制度④配血标本采集、核对、运送制度⑤受血者在输血前签订《输血治疗同意书》⑥取血管理制度⑦血液输注标准操作程序，输血过程监测、记录制度⑧输血不良反应报告及处理登记制度、差错处理登记制度（3）围手术期血液保护制度（4）建立临床合理用血相关制度（5）医疗机构应将合理、科学用血纳入质量管理。（6）科学、合理、规范输血。二级医院≥65%，输血适应症符合率≥90%；（7）临床医师严格掌握输血适应症，规范输血病程记录，包括输血前评估和输血后效果评价。2.二级以上医院应设置独立的输血科（血库）3.二级甲等医院不得少于70m2。布局合理，设置：实验室、储血室、资料室、办公室、洗涤消毒室等功能区，具备通讯设施、给排水、消防设施、双路供电系统、污水污物处理设施及计算机管理设施1.输血科（血库）专业技术人员数：二级甲等医院5人以上，二级乙等医院3人以上。2.专业技术人员须具有中专以上学历、具备国家认定的卫生技术职称。输血科（血库）主任须具有大学专科以上学历或中级以上卫生技术职称。3.制定各级工作人员工作职责。4.在岗人员须经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。5.工作人员须每年进行一次健康体检，患有经血传播疾病的人员不得从事输血科相关工作。1．血液管理（1）血液来源于规定的供血机构，无非法采供血。（2）定期向采供机构申报临床用血计划。（3）有适当的血液储备，具备24小时供血能力，有切实可行的血液应急预案，能保证突发事件的血液供应。（4）血液管理制度包括：血液储存管理制度、血液入库验收制度、血液发放管理制度、报废血液管理制度、输血后血袋管理制度等，所定制度内容应具可行性。（5）血液管理记录完整（血液入库记录、血液储存记录、血液发放记录、血液报废记录、血袋回收记录等），相关资料保存10年。（6）储血设施管理符合相关要求：储血设备内不得存放血液以外的其他物品、储血设备定期消毒与细菌培养监测、储血冰箱每日至少4次温度监测、储血区域符合医院感染管理规范Ⅱ类环境要求，相关记录完整。（7）有报废血管理制度，对报废血液进行因原分析、制定纠正措施，并有效实施。2.实验室管理（1）制定并严格执行标本管理制度（采集、送检、接收、登记、储存、无害化处理等）（2）制定并严格执行临床检验标准操作程序（ABO正反定型、Rh血型鉴定、交叉配血、抗体筛选、抗血清效价测定），配血检验符合有关要求：①受血者ABO正反定型及RhD血型鉴定②复查患者及献血员ABO血型③交叉配血不得单独使用盐水介质法④交叉配血试验必须经复核签字。⑤对既往有输血史、妊娠史或反复输血者进行抗体筛查。（3）检验报告及时、准确、规范，有审核制度。（4）受血者和供血者标本保存7天后进行无害化处理。（5）实验室所使用的仪器、试剂和械材符合国家有关规定。及时淘汰经验定不合格的设备。（6）制定仪器设备标准操作程序，对检验仪器设备定期校准，对检测结果有影响的辅助设备及计量器具定期校验及强检。1．建立实验室生物安全管理小组；制定实验室安全手册，内容包括：防火、防毒、防感染、防盗、防暴等措施。2．建立以下制度，并实施：（1）工作人员安全防护制度（2）实验室安全防护制度（3）标本采集运输制度（4）尖锐器具安全使用制度（5）废弃物处理制度（6）安全应急处理制度3.实验室出口有生物危险标志，洗手装置应自动开关式或脚踏式，按生物防护级别配备必要的安全设备及个人防护用品；严格分区，不得将食物、饮水带进实验区，保证工作人员不受感染，样本间不发生交叉污染，不发生由实验室引起的感染扩散。4．按有关规定做好废弃物的处理工作。5．对生物安全防护及所做工作有相应的记录（包括废弃物交接、工作人员生物安全培训、持续改进、应急事故处理记录）。1.建立质量管理小组、有相应职责；制定质量管理方案、室内质量控制程序，实施全面的质量管理与持续改进。2.按照《医疗机构临床实验室管理办法》坚持实验室室内质量控制和参加室间质评记录。（1）开展室内质控，对失控项目进行原因分析并有效改进。（2）参加省级以上的室间质评，参评项目PT成绩100%为合格，室间质评不合格项目要分析原因并有效改进。十八、输血管理与持续改进评审标准评价要点4.18.1落实《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等有关法律规范，完善临床用血的组织管理。4.18.1.1依据输血管理的法律、法规和临床输血技术规范制定输血管理文件。【C】1.依据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等有关法律和规范，制定相关管理制度，设输血科或血库。2.有临床输血管理组织和职能管理部门，履行对全院临床输血监管指导工作职能并有活动记录。3.有组织全院性输血相关的法律、法规、规范、制度的培训记录。4.有“临床输血管理实施细则”和考核办法。【B】符合“C”，并1.科室按照输血工作的相关管理要求，开展质量管理工作，对存在问题有改进措施并得到落实。2.职能部门进行督导检查，对存在问题进行追踪与改进成效评价，有记录。【A】符合“B”，并1.输血科和临床医护人员对输血相关制度知晓率≥95%，并严格履职。2.有全院输血管理工作的定期总结、分析、反馈和持续改进输血工作的机制。4.18.1.2医院有临床输血反应处理规范和应急用血预案、采集血标本等制度与流程，并遵循。【C】1.有临床输血相关具体制度与规范：（1）有输血不良反应处理规范。（2）有应急用血预案。（3）有用血申请流程，用血流程和输血管理流程。（4）有采集血标本的流程。2.有相关制度、流程的培训与教育，并有记录。【B】符合“C”，并输血科和各临床科室（如各手术科室、急诊科等主要用血部门）按照制度和流程要求，共同落实输血管理相关制度。【A】符合“B”，并职能部门督导检查，对存在问题进行追踪，持续改进有成效。4.18.2具备为临床提供24小时服务的能力，满足临床工作需要，无非法自采、自供血液行为。4.18.2.1输血科（血库）人员结构、房屋设施和仪器设备均符合规定要求。【C】1.根据医院的功能任务设臵输血科（血库），与临床科室诊疗需求相称。2.工作人员具备输血、检验、医疗、护理等专业知识，并接受相关理论和实践技能的培训和考核。3.工作人员无影响履行输血专业职责的疾病或者功能障碍。4.房屋设臵远离污染源，靠近手术室和病区，采光明亮、空气流通，布局应符合卫生学要求，污染区与非污染区分开，至少设臵入库前血液处置室、血液标本处理区、储血室、发血室、相容性检测实验室，有必要的消毒设施。5.必备基本设备：2℃～6℃储血专用冰箱、-20℃以下储血浆专用低温冰箱、2℃～8℃试剂储存专用冰箱、2℃～8℃标本储存专用冰箱、血小板保存箱、专用血浆解冻箱（溶浆机）、血型血清学离心机、专用取血箱、恒温水浴箱、标本离心机、显微镜、计算机及信息管理系统等。6.血液保存环境条件符合规定。十八、输血管理与持续改进【B】符合“C”，并1.输血科（血库）负责人具有副主任职称以上资格，从事临床输血治疗工作五年以上，有丰富的输血相关临床专业知识及管理能力。2.建筑与设施符合《GB19489-2004实验室生物安全通用要求》，业务区域与行政区域分开，用房面积达到相关要求。【A】符合“B”，并输血科独立设臵，人员数量符合规定要求（人床比例为1:80～120或人与年发血量比1:1000U）。评审标准评价要点4.18.2具备为临床提供24小时服务的能力，满足临床工作需要，无非法自采、自供血液行为。4.18.2.2具备为临床提供24小时供血服务的能力，满足临床工作需要。【C】1.与指定供血单位签订供血协议。2.有血液库存量的管理要求，能24小时为临床提供供血服务。3.有应急保障（通信、人员、交通）。4.无非法定渠道用血和自采、自供血的行为。5.有输血信息管理系统。【B】符合“C”，并有急救用血的应急协调机制。【A】符合“B”，并定期（至少每半年一次）评价临床医师对供血管理工作满意程度。4.18.3加强临床用血过程管理，严格掌握输血适应证，促进临床安全、有效、科学用血。4.18.3.1严格掌握输血适应证，用血合理。【C】1.医院对输血适应证有严格管理规定，定期评价与分析用血趋势。2.医务人员掌握输血适应证相关规定，用血合理。【B】符合“C”，并职能部门会同输血科（血库）对各临床科室（如各手术科室、急诊科、血液科等主要用血部门）合理用血，落实输血适应证的规范要求进行督导检查，对存在问题督促整改。【A】符合“B”，并合理用血相关评价指标（如输血申请、用血适应证合格率、成分输血比例、自体输血率等）均达到相关标准。4.18.3.2开展对临床医师输血知识的教育与培训，促进临床合理用血。【C】1.为临床医师、护士提供输血知识的教育与培训，每年至少一次。2.医院有规定将临床医师合理用血的评价结果用于个人业绩考核与用血权限认定。【B】符合“C”，并1.各临床科室每月对医师合理用血情况进行评价。2.临床科室将医师合理用血的评价结果用于个人业绩考核。3.输血科（血库）每月对医师合理用血情况进行评价。【A】符合“B”，并职能部门每季度对各临床科室及医师合理用血情况进行评价，并用于科室质量管理评定和医师个人用血权限的认定。4.18.4开展血液全程管理，落实临床用血申请审核制度，履行用血报批手续，执行输血前核对制度，做好血液入库、贮存和发放管理。十八、输血管理与持续改进4.18.4.1有用血申报登记、血液入出库管理、血液核对、血液贮存的制度。【C】1.有用血申报登记、血液入出库管理、血液核对、血液贮存及相容性检测的制度，服务项目经卫生行政部门核准。（1）血液的出入库记录完整率为100%。（2）供、受血者血型复查率为100%。（3）血液有效期内使用率为100%。（4）用血的申请单、发血单、输血记录格式规范、书写规范、信息记录完整。（5）临床用全血或红细胞超过10U履行报批手续，需经输血科（血库）医师会诊，由科主任签名后报医务科批准（急诊用血除外）。2.使用检测技术为核准可适用的检测技术。【B】符合“C”，并科室能按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时整改。职能部门按照制度和流程落实监督检查，并有改进措施。【A】符合“B”，并职能部门按照制度和流程落实监督检查，对存在问题与缺陷追踪评价，有改进成效。评审标准评价要点4.18.4开展血液全程管理，落实临床用血申请审核制度，履行用血报批手续，执行输血前核对制度，做好血液入库、贮存和发放管理。4.18.4.2有输血前的检验和核对制度，实施记录及时、规范，并保存。【C】1.有输血前的检验和核对制度，实施记录及时、规范，且保存。（1）凡遇输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血的患者，应告知患者，并建议筛选不规则抗体。（2）按照要求规范开展输血前检验项目：血型（包括RhD）交叉配血、输血感染性疾病免疫标志物等指标。（3）交叉配血必须采用能检查不完全抗体的介质或实验方法。（4）血液发出后，受血者和献血血标本于2℃～6℃保存至少7天。（5）输血前，两名医护人员再核对交叉配血报告单及血袋各项内容，执行双人、双核对、签字制度。2.临床输血记录合格率和保存完整率为100%。【B】符合“C”，并科室能按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时