GMP车间空调系统验证

实用标准文档文案大全冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告实用标准文档文案大全冻干及粉针车间空调系统验证方案方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施部门实施时间实用标准文档文案大全目录一、引言1．概述2．设备情况3．工艺流程4．目的5．验证范围包括二、安装确认（IQ）1．安装确认所需文件2．安装确认检查项目三、运行确认（OQ）1．文件资料2．高效过滤器风速及流向测定3．风速测定4．百级罩气流流向测定5．房间压差、温度、湿度测定6．记录四、性能确认（PQ）五、验证周期实用标准文档文案大全一、引言1.概述：本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对所控制范围内的空气进行调节。组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。实用标准文档文案大全2．设备情况设备名称型号系统编号数量（台）生产厂家组合式空调机组组合式空调机组组合式空调机组送风机组臭氧消毒器臭氧消毒器臭氧消毒器排风过滤机组排风过滤机组层流罩EU-1-2层流罩EU-1-2层流罩EU-1-2层流罩EU-13-15层流罩EU-13-15层流罩EU-16-18层流罩EU-16-18层流罩层流罩层流罩3．工艺流程见空调系统示意图4．目的本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。5．验证范围包括：设备安装确认。空调系统风管安装确认。冷、热水管管道安装确认。设备运行确认空调系统性能确认。二、安装确认（IQ）实用标准文档文案大全1．安装确认所需文件1．1文件资料：组合空调机组技术手册组合空调机组使用说明书转轮除湿机技术手册臭氧消毒发生机技术手册过滤风机箱技术手册通风机安装维护使用说明书上海松华空调净化设备厂送货单上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单ABB三相异步电动机使用维护说明书臭氧发生器出厂检试报告组合式空调机组出厂合格证组合式空调机组现场安装确认单组合式空调机组单机调试报告组合式空调机组漏风率测试报告表冷器、加热器压力试验记录冻干及粉针车间送风平面示意图冻干及粉针车间回风平面示意图冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图冻干及粉针车间空调系统管理制度SMPSZKW型组合式空调机组操作规程SOPSZKW型组合式空调机组维护保养规程SOPSZKW型组合式空调机组检修规程SOPSZKW型组合式空调机组清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP初、中效过滤器更换清洁规程SOP高效过滤器更换清洗规程SOP层流罩操作规程SOP1．2安装图纸清单：序号图号图纸名称出图日期(年/月)存放地点1.SHBD-110-V-1设计说明2002/12工程部实用标准文档文案大全2.SHBD-110-V-2施工说明2002/12工程部3.SHBD-110-V-3设备一览表2002/12工程部4.SHBD-110-V-4材料汇总表2002/12工程部5.SHBD-110-V-5一层风口平面图2002/12工程部6.SHBD-110-V-6一层送风管平面图2002/12工程部7.SHBD-110-V-7一层回风新风管平面图2002/12工程部8.SHBD-110-V-8一层排风排烟管平面图2002/12工程部9.SHBD-110-V-9屋顶排风排烟系统平面图2002/12工程部10.SHBD-110-V-10AHU-1,FU-1风量平衡及风口型式一览表2002/12工程部11.SHBD-110-V-11AHU-1,FU-1风口接管一览表2002/12工程部12.SHBD-110-V-12AHU-1空调系统空气及配管流程图2002/12工程部13.SHBD-110-V-13AHU-2空调系统空气及配管流程图2002/12工程部14.SHBD-110-V-14PY-1，2排烟系统图2002/12工程部15.SHBD-110-V-15空调机房配管平面图2002/12工程部16.SHBD-110-V-16空调机房冷凝水及凝结水配管平面图2002/12工程部17.SHBD-110-V-17供热通风与空调工程图例2002/12工程部18.SHBD-110-V-18供热通风与空调工程图例2002/12工程部2．安装确认检查项目2．1设备部分目的：在于确认空调系统中所有设备的安装是符合相关的规格和图纸要求。2．1．1设备安装质量检查设备名称检查项目要求空调机风机送风机电源连接正确、功率配备合适送风机安装平稳性地脚平稳有减震设施冷却段冷却水管道安装方向正确按图施工冷却盘管试压报告无泄露点冷凝水的排放有相应的排放口加热段蒸汽管道连接方向正确按图施工实用标准文档文案大全加热盘管试压报告无泄露点过滤器初效过滤器材质及安装材质合格，方向正确中效过滤器材质及安装材质合格，方向正确自控装置蒸汽连接到位冷却水连接到位清洁所有部位均已按规定进行了清洁高效过滤器高效过滤器安装质量进行检漏试验合格百级层流罩百级层流罩安装质量进行检漏试验合格臭氧消毒器电源电压及连接220V50HZ转轮除湿机风机再生气流风机安装平稳按图纸施工整机安装平稳按图纸施工再生空气出口管安装安装时管道向出口倾斜冷却段管路安装方向正确按图施工冷却盘管试压报告无泄露合格冷凝水排放有相应的排放口2．1．2设备安装确认检查应回答下列问题保证空气处理装置安装正确:是否备注1.装置是否和规格一致?2.装置是否按图纸要求正确安装?3.所有公用管道是否正确连接?4.所有风管是否正确装配?5.所有风机安装是否正确?实用标准文档文案大全6.所有过滤器安装是否正确?7.所有风档是否正确安装?8.装置的泄漏率检查是否合格?9.装置与风管的连接是否严密?10.装置的固定方式是否牢固?检查人：日期：复核人：日期：实用标准文档文案大全2．2管道部分目的：在于确认空调系统中所有管道的安装是符合相关的规格和图纸要求。2．2．1管道安装确认检查记录应回答下列问题以保证管道安装正确:是否备注1.管道材料、管径、壁厚是否符合设计要求？2.所有阀门是否均符合设计规格？3.有无材料/管件出厂合格证书？4.水平度/垂直度是否符合要求?5.管道固定方式是否符合要求?6.所有阀门/管件是否均安装在正确位置?7.耐压试验是否合格?8.保温是否符合要求?9.管道的连接方式是否符合设计要求?10.密封材料是否符合生产？11.焊接质量是否符合要求?12.管道标识是否正确？检查人：日期：复核人：日期：2．3风管目的：在于确认空调系统中所有风管的安装是否符合相关的规格和图纸要求。实用标准文档文案大全2．3．1风管制作、清洁及安装质量检查检查项目要求风管材质镀锌薄钢板风管泄漏检查要求所有风管在漏光检查中,不得有可见光泄漏.安装紧密程度管道安装后,送风时,各接口进行检查,不得有泄漏点保温采用不燃性保温材料保温、美观合理管道走向按图纸要求,不得有死角或不易清洁或维修的地方存在风管清洁吊装前用清洁剂擦洗干净、PVC封口拼装后内部酒精擦洗检查人：日期：复核人：日期：实用标准文档文案大全2．3．2风管安装确认检查应回答以下问题保证空调系统风管安装正确:是否备注1.风管是否已正确鉴定?2.所有风管材料厚度是否正确?3.风管连接是否正确并使用正确的密封剂?4.所有法兰的螺栓及密封是否符合标准?5.检查阀门位置是否正确,并固定密封?6.所有风门是否安装在正确位置?7.所有的扩散器和格栅是否已安装和密封?8.所有扩散器和格栅是否均打开?9.所有空气进出口是否均有防鸟装置?10.所有柔性管连接是否扭曲,迂回？11.所有柔性管连接处是否正确密封?12.所有减震装置是否均已安装?13.所有风门是否全部打开且正确显示?14.所有支/吊架的安装是否均符合图纸标准?15.所有风管是否均清洁?16.风管消声器是否正确安装?17.所有空气过滤器是否已安装固定?18.所有绝热层是否均正确安装并完好无损?19.所有外保护层是否平整完好?20.所有风管的水平度是否符合要求?21.所有风管的垂直度是否符合要求?22.泄漏试验是否合格?检查人：日期：复核人：日期：实用标准文档文案大全2.4空调终端部分2.4.1高效过滤器、百级层流罩高效过滤器及百级层流罩安装后，必须按《高效过滤器检漏试验SOP》，进行检漏，发现泄漏，可以用硅胶修补。检漏设备：BCJ-I型尘埃粒子计数器2.4.2判断标准(一)无泄漏或经修补后无泄漏。(二)一个过滤器上全部修补点的面积总和应小于过滤器面积的5%。2.4.3安装检查的主要项目及部位(一)过滤器的滤材。(二)过滤器的滤材与其框架内部的连接处。(三)过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。2.5仪器、仪表校正本系统使用的仪器、仪表及测试用的仪器必须参照相应的国家标准；按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、仪表附上有效期的合格证。2.6安装确认记录2.6.1设备安装质量检查记录2.6.2风管制作、清洁及安装质量检查记录2.6.3高效过滤器检漏试验记录2.7安装检查结果分析评价安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。安装确认结果交验证领导小组批准后，再进行运行确认。2.8安装确认的后期工作2．8．1整理制定以下文件SZKW型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047SZKW型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056实用标准文档文案大全层流罩操作规程SOP-EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-0092.8．2建立设备档案三、运行确认（OQ）设备安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，确认本空调系统各部分及整体设备的实际运行性能符合设计要求和生产要求。1．文件资料SZKW型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047SZKW型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056层流罩操作规程SOP-EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-0092．高效过滤器风速及气流流向测定本系统共有高效过滤器支，百级层流罩台。3．风速测定按《风速、换气次数测定SOP》进行操作,然后算出各测点的平均风速。高效过滤器编号房间名称过滤器出厂原始数据风速测定点分布合格标准风速(m/s)风量(m3/s)检漏0.35(m/s)实用标准文档文案大全4．百级罩气流流向测定4．1测定方法：将测定气流流向的纸条，放在高效过滤器的扩散板出口处，观