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人员培训记录序号文件名编码培训时间培训人1拉米夫定片生产工艺规程THSTPPG316－012拉米夫定片生产工艺验证方案THSTPV338-013HD-100多向运动混合机清洁验证方案THSTPV360-014ZP-33型旋转式压片机清洁验证方案THSTPV361-015称量岗位操作规程6整粒总混操作规程7压片岗位操作规程8薄膜包衣岗位操作规程9铝塑包装岗位操作规程10外包装岗位操作规程11HD-100多向运动混合机操作保养规程12ZP-35B旋转式压片机操作保养规程13BG-40型高效包衣机操作保养规程14DPB-250FS型平板式自动泡罩包装机操作保养规程结论检查人/日期复核人/日期文件确认记录序号文件名编码生效日期1拉米夫定片生产工艺规程THSTPPG301－012称量岗位操作规程THSOPPP301―012009.07.103整粒总混操作规程THSOPPP305―012009.07.104压片岗位操作规程THSOPPP306―012009.07.105薄膜包衣岗位操作规程THSOPPP309―012009.07.106铝塑包装岗位操作规程THSOPPP310―012009.07.107外包装岗位操作规程THSOPPP312―012009.07.108HD-100多向运动混合机操作保养规程THSOPE308―012009.11.109ZP-35B旋转式压片机操作保养规程THSOPE309―012009.07.0810BG-40型高效包衣机操作保养规程THSOPE311―012009.07.1211DPB-250FS型平板式自动泡罩包装机操作保养规程THSOPE312―012009.07.0812洁净区容、器具清洁规程THSOPW002-012008.10.1813各生产区域清洁规程THSOPW005-012008.10.1814传递窗清洁操作规程THSOPW007-012008.10.1815物料进出洁净区清洁操作规程THSOPW015-012009.03.2316清场管理操作规程THSOPW016-012008.10.1817消毒剂配制与使用管理制度THSMPW015-0118人员进入车间管理制度THSMPW012-0119固体车间洁净厂房及HVAC系统验证方案THSTPV301-0120纯化水制备系统验证方案及报告THSTPV302-0221压缩空气系统验证方案及报告THSTPV303-0122HD-100多向运动混合机验证方案及报告THSTPV310-0123ZP-35B压片机验证方案及报告THSTPV311-0124BG-40D高效包衣机验证方案及报告THSTPV313-0125DPB-250FS平板式自动泡罩机验证方案THSTPV312-01及报告26拉米夫定片生产工艺验证方案THSTPV338-0127HD-100多向运动混合机清洁验证方案THSTPV360-0128ZP-33型旋转式压片机清洁验证方案THSTPV361-0129拉米夫定质量标准30微晶纤维素质量标准31羧甲基淀粉钠质量标准32硬脂酸镁质量标准33薄膜包衣预混剂质量标准34纯化水质量标准35拉米夫定片中间体质量标准36拉米夫定片质量标准结论检查人/日期复核人/日期原辅料确认记录名称进厂编号供应商/生产厂家检验报告号拉米夫定微晶纤维素(PH102)羧甲基淀粉钠硬脂酸镁薄膜包衣预混剂（欧巴代,型号：85G68918）纯化水结论检查人/日期复核人/日期设备确认记录主要设备名称设备编号型号操作规程号验证文件编号多向运动混合机04-Q008HD-100THSOPE308-01THSTPV310-01旋转式压片机04-Q011ZP-35BTHSOPE309-01THSTPV311-01高效包衣机04-Q015BG-40DTHSOPE311-01THSTPV313-01平板自动泡罩包装机04-Q016DPB-250FSTHSOPE312-01THSTPV312-01结论检查人/日期复核人/日期仪器、仪表确认记录仪器名称仪器编号型号规格校验情况称量岗位电子秤EDI-3700.05kg电子台秤ACS-6AC0.002kg压片岗位电子秤P2000B0.05kg电子天平TN0.01g硬度计——20kg片剂脆碎度仪FT-2000——崩解时限测定仪ZBS-E——游标卡尺——0.1mm包衣岗位电子秤P2000B0.05kg检验高效液相色谱仪Ggilent1200——分析天平XS1050.00001g分析天平BP221S0.0001g脆碎度测定仪FT-2000——溶出度测定仪ZRS-89——结论检验人/日期复核人/日期配料工序检查记录序号品名处方量（mg/片）1#（5万片）2#（5万片）3#（5万片）处方（kg）实际（kg）处方（kg）实际（kg）处方（kg）实际（kg）1拉米夫定100.05552微晶纤维素1206663羧甲基淀粉钠80.40.40.44硬脂酸镁20.10.10.15薄膜包衣预混剂90.450.450.45结论称量人/日期复核人/日期预混工序检验记录批号取样时间标准取样位置及检测结果上层①②③中层①②③④下层①②③5分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%10分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%15分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%5分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%10分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%15分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%批号取样时间标准取样位置及检测结果上层①②③中层①②③④下层①②③5分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%10分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%15分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%结论检测人/日期复核人/日期总混工序检验记录批号取样时间标准取样位置及检测结果上层①②③中层①②③④下层①②③30秒外观白色或类白色粉末水分≤5%含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%休止角——1分钟外观白色或类白色粉末水分≤5%含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%休止角——2分钟外观白色或类白色粉末水分≤5%含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%休止角——30秒外观白色或类白色粉末水分≤5%含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%休止角——1分钟外观白色或类白色粉末水分≤5%含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%休止角——批号取样时间标准取样位置及检测结果上层①②③中层①②③④下层①②③2分钟外观白色或类白色粉末水分≤5%含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%休止角——30秒外观白色或类白色粉末水分≤5%含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%休止角——1分钟外观白色或类白色粉末水分≤5%含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%休止角——2分钟外观白色或类白色粉末水分≤5%含量42.244.7%含量均匀度RSD≤2.0%休止角——结论检测人/日期复核人/日期片剂外观、硬度和厚度检查记录批号检测项目检测标准编号检测结果0min15min30min45min110601外观白色或类白色片。片形一致，表面完整、光洁，无损伤、松片、裂片、麻点等现象12345硬度815kg12345厚度4.04.3mm12345批号检测项目检测标准编号检测结果0min15min30min45min110602外观白色或类白色片。片形一致，表面完整、光洁，无损伤、松片、裂片、麻点等现象12345硬度815kg12345厚度4.04.3mm12345批号检测项目检测标准编号检测结果0min15min30min45min110603外观白色或类白色片。片形一致，表面完整、光洁，无损伤、松片、裂片、麻点等现象12345硬度815kg12345厚度4.04.3mm12345结论检测人/日期复核人/日期片重、片重差异检查记录批号检测项目检测标准检测结果0分钟15分钟30分钟45分钟60分钟片重±7%平均片重与标准片重差异±2%片重±7%平均片重与标准片重差异±2%批号检测项目检测标准检测结果0分钟15分钟30分钟45分钟60分钟片重±7%平均片重与标准片重差异±2%结论检测人/日期复核人/日期素片脆碎度、溶出度、含量及含量均匀度检验记录批号检测项目检测标准检测结果前期中期后期脆碎度1.0%溶出度≥标示量的85%含量均匀度A+1.80S≤15.0含量95.0%~105.0%脆碎度1.0%溶出度≥标示量的85%含量均匀度A+1.80S≤15.0含量95.0%~105.0%脆碎度1.0%溶出度≥标示量的85%含量均匀度A+1.80S≤15.0含量95.0%~105.0%结论检测人/日期复核人/日期包衣工序检查记录批号检测项目检测标准检测结果外观片形一致，表面完整光洁，包衣色泽均匀细腻，无粘连、起泡、皱皮、剥落等现象结论检查人/日期复核人/日期铝塑分装工序记录批号检测项目检测标准检测结果外观铝塑包装完好、严密，水泡眼饱满；泡罩光洁、完整、挺括；封合平整、无皱纹、网纹清晰、无压穿现象，冲切切口平滑，无毛刺。无缺片、叠片及破损，批号印字内容正确、清晰。10片/板气密性有无漏装砂眼，封口紧密，外观铝塑包装完好、严密，水泡眼饱满；泡罩光洁、完整、挺括；封合平整、无皱纹、网纹清晰、无压穿现象，冲切切口平滑，无毛刺。无缺片、叠片及破损，批号印字内容正确、清晰。10片/板气密性有无漏装砂眼，封口紧密，外观铝塑包装完好、严密，水泡眼饱满；泡罩光洁、完整、挺括；封合平整、无皱纹、网纹清晰、无压穿现象，冲切切口平滑，无毛刺。无缺片、叠片及破损，批号印字内容正确、清晰。10片/板气密性有无漏装砂眼，封口紧密，结论检查人/日期复核人/日期成品检验确认记录序号项目名称标准检测结果1106011106021106031性状薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色2鉴别呈正反应3有关物质对硝基苯甲酸＜0.2%RRT0.4、0.9的杂质＜0.2%其它单个未知杂质＜0.1%总杂质＜0.6%4溶出度限度为标示量的85%5对映异构体＜0.3%6干燥失重＜6.0%7重量差异应符合规定8含量测定标示量的96.0～104.0%9微生物限度细菌≤900fu/g霉菌、酵母菌≤90fu/g大肠埃希菌应不得检出结论检查人/日期复核人/日期事件/偏差报告表偏差号：编号：THRQA043-1第1部分偏差报告部门：岗位：物料或产品步骤：产品代号：批号或步骤：事件最初发现/发生的日期/时间：事件/偏差的详细描述：可能的事件类型（见SOP附录3）：发现者：为孤立事件或限制任何的负面影响而采取的紧急行动（任何）：报告至质量部经理的日期/时间：部门主管（经理）签字/日期：QA对产品质量的评价：部门主管（经理）签字/日期：质量部经理签字/日期：事件/偏差报告表偏差号编号：THRQA043-2第2部分偏差调查调查小组成员姓名：数据/资料审查、问题分析（见SOP附录3）和结论：根本原因/最有可能根本原因描述：根本原因分类（见SOP附录5）事件/偏差报告表偏差号编号：THRQA043-3第3部分措施措施内容责任人开始日期完成日期整改措施预防措施部门主管（经理）签字/日期：QA经理签字/日期：第4部分产品处理如果物料在第一页已经确定，则在整改措施之后，该物料：□放行□拒绝□用于再处理QA经理签字/日期：第5部分报告批准和结束质量部经理签字/日期：变更申请表THRQA016-1系列号：部门：提出人：日期/时间：更改内容：批准人：部门：日期：质量部经理评估：重大变更□次要变更□验证需要□不需要□相关部门意见支持性文件批准/日期相关部门负责人/日期生产部经理/日期质量部经理/日期执行记录：设备改造完成