质量体系设计开发生产安装和服务的质量保证模式(doc 24)

质量体系--设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(一)范本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设规定这些要求主要是为防止从设计到服a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力(二)引本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行ISO8402：1994质量管理和质量保证--(三)定本标准采用ISO84021.注2注3产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)注4本标准中所用的术语产品仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有2.3.(四)1.(1)负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方(2)对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关a)b)c)d)e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者a)b向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量注5管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构3.负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的2.(1)供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件注6ISO10013(2)a)b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。注7(3)供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适a)b)确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设备)、c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的仪器设e)识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内f)g)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；h)注8有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，3.(1)供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程(2)在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求)a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之b)c)(3)供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。(4)合同评审记录应予以保存(见4.16)注9供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作4.(1)供方应制定并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。(2)供方应制定设计和开发计划，计划应阐明或列出应开展的活动，并规定完成这些活动的职责。设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源。计划应随(3)应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息写成文件，予以传递并定期评审。(4)供方应确定产品设计输入的要求，包括有关法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完整的、含糊的或予盾设计输入应考虑合同评审的结果。(5)设计输出应形成文件，并用能验证和证实设计输入a)b)c)标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性(如：操作、贮存、搬运、维护和处置的要求)设计输出文件发布前应进行评审。(6)在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件。每次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种评审记录应予以保(7)在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。并应对所用的设计验证方法予以记注10----可能时，将新的设计----(8)应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和/注11设计确认在成功的设计验证之后进行(见4.4.7)注12注13通常是对最终产品进行确认，但在产品完成前，也可能需要注14(9)所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识、形成文件、评审并经授权人员审查和批准。5.(1)供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各注15文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体(2)文件、资料发布前，其适应性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/c为法律和/或职累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进(3)除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/可行时，应在文件6.(1)供方应制定并执行书面程序以确保所采购的产品(见3.1)(2)a)根据满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保证让要b)明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程序取决于产品的类别以及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用时，还c)(3)采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的要求，必要时可标a)b)规范、图样、加工要求、检验规程的名称(或其他明确的标识)和适用版本及其他有关的技术资料，包括产品、程序，加工设备和人员c)采购文件发布前，(4)供方在当供方提出在分承包方处对采购产品进行当合同规定时，顾客对分承包方产品进行验证时，顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处验证转包产品是否符合规定要求。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效顾客的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也7.供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面控制程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情供方的验证不能减轻顾客提供合格8.必要时，供方应从进货开始并在生产、交付和安装的各个阶段，制定并执行以适当方式标识产品的书面程序。在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标9.供方应确定直接影响质量的生产、安装和服务过程，a)如果没有书面程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务b)c)符合有关标准/法规、质量计划和/d)对相应的过程参数和产品特性进e)f)技艺的评定准则应以最明了实用的方式表示(例如：文字标准、标样或附加说明)g)有些过程结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，因此，为了保证满足规定要求，这些过程应由具备资格的操作者完成和/应规定过程操作(包括有关的设备和人员)注16像这些其过程能力要求预先鉴定的过程通常被认为是特殊过程10.(1)供方应制定并执行进行检验和试验活动的书面程序，以便验证产品是否满足规定的要求。所要求的检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/(2)①供方应保证未经检验或未验证合格的产品不投入使用或加工中规定的情况除外)。对规定要求的符合性验证应按照质量计划和/或书面②确定进货检验的数量和类别时，应考虑在分承包方处所进行的控③如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。(3)a)按质量计划和/b)在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转入下道过程，除非生产急需并有可靠追回程序时才可例外转序。(4)供方应按质量计划和/或书面程序进行全部质量计划和/或最终检验和试验的书面程序，应要求所有规定的检验和试验包括只有在质量计划和/或书面程序中规定的各项检验、试验已经圆满完成且有关数据(5)供方应作好检验和试验记录并加以保存，以证明该产品已进行了检验和/或试验。这些记录应清楚地表明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验和/或试验。当产品没有通过检验和/记录中应注明负责产品放11.检验、测量和试验设备的控制(1)供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备(包括测试软件)进行控制、检准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设备的测当把测试软件或对比参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装或服务过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。在有关检验、测量和试验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当顾客或其代注17本标准所用的术语测量设备(2)a)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需准确度b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前，对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时，则应把校准所用依据写在文件c)规定检验、测量和试验设备的校准规程，其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发生问题时应采用d)核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的标志或识e)f)发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以前g)h)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度i)防止检验、测量和试验设备，包括试验硬件和软件，因调整不当注18可用ISO10012中给出的测量设备的计量确认体系作为指南。12.产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/或书面程序所规定的，在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志，以确保只有通过了规定的检验和试验产品才能装运、13.(1)供方应制定并执行不合格品控制的书面程序，以防止由于疏忽而使用或安装了不合格品。控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置，并通知有关职能部门。(2)应规定对不合格品进行评审的职责和a)b)c)d)合同要求时，供方若要使用或返修不合格品，应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，对不合格品和返修情况应予以记录，以表明不合反修和/或返工后的产品应按质量计划和/或书面程序重新检14.(1)为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施应与问供方应执行由纠正(2)a)b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果(见4.16)c)确定所需的纠正措施以消除不合格产生的d)应对纠正措施的有效执行加以控制。(13)a)恰当地使用信息来源，如对影响产品质量的各过程及操作、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客投诉进行分析，以查明并消除不b)c)d)15.(1)供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、保管和交(2)(3)供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用(4)供方应对包装、防护和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制，以保证符合规定要求。(5)产品受供方控制时，供方应对产品的保管和隔离采取恰(6)供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合同16.供方应制定并执行质量记录的标识、收集、质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效的运行。来自分承包方所有的质量记录应字迹清晰，并在适宜的环境中妥善保管。保管方式应便于存取和检索，以防止损坏、变质和丢失。应规定质量记录的保存期，并将其记录在案。合同要求时，在商定期内，质量记录可提供给顾客及其代表评价时查阅。注