质量管理体系 — 业绩改进指南(下)

质量管理体系—业绩改进指南（下)GB/T19004-2000idtISO9004:2000(2004-1-12)7产品实现7．1通用指南7．1．1引言最高管理者应确保产品的实现和支持过程以及相关的过程网络有效和高效地运行，从而使组织具备满足相关方的能力。产品的实现过程使组织获得增值的产品，产品的支持过程对组织也是必要的，它们间接产生增值。任何过程都是具有输入和输出的一系列相关的活动或一项活动。管理者应对所要求的过程输出作出规定，并确定为有效和高效地实现这些输出所必须的输入和活动。过程的相互关系可能是复杂的，它们将形成一个过程网络。为了确保组织有效和高效地运作，管理者应认识到一个过程的输出可以是另一个过程的输入。7．1．2需考虑的事项将过程理解为一系列的活动有助于管理者确定过程的输入。输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定，以实现预期的输出。过程和输出的验证和确认结果应作为整个组织内持续改进其业绩并追求卓越的过程的输入。组织过程的持续改进将提高质量管理体系的有效性和效率以及组织的业绩。附录B描述了“持续改进的过程”，它有助于组织确定对过程的有效性和效率进行持续改进时所需采取的措施。过程应形成文件，其文件化的程度应足以支持组织的有效和高效运作。与过程有关的文件应有助于：——对过程重要特征的识别和沟通；——过程操作的培训；——在团队和工作组中共享知识和经验；——过程的测量和审核；——过程的分析、评审和改进。组织应对员工在过程中所起的作用进行评价，以便：——确保员工的健康和安全；——确保员工具备必需的技能；——支持对过程的协调；——在过程分析中提供来自员工方面的输入；——激励员工进行创新。推动组织业绩的持续改进应注重提高过程的有效性和效率，并应将此作为获取有益结果的手段。更有效且效率更高的过程可通过诸如增加的收益、顾客满意程度的提高、资源利用的改善和浪费的减少等可测量的结果来体现。7．1．3过程的管理7．1．3．1总则管理者应识别实现产品以满足顾客和其他相关方的要求所需的过程。为了确保产品能够实现，组织应考虑相关的支持过程以及预期的输出、过程的步骤、活动、流程、控制手段、培训需求、设备、方法、信息、材料和其它资源。组织应对包括下述内容的运作计划作出规定，以便对过程进行管理：——输入和输出要求（如规范和资源）；——过程中的活动；——过程和产品的验证和确认；——过程的分析，包括可信性；——风险的识别、评估和减轻；——纠正和预防措施；——过程改进的机会和措施；——对过程和产品更改的控制。支持过程可包括：——信息的管理；——人员的培训；——与财务有关的活动；——基础设施的维护和服务的保持；——工业安全和（或）防护设备的使用；——营销。7．1．3．2过程的输入、输出和评审过程方法应确保对过程的输入作出规定并予以记录，从而为表述输出的验证和确认要求奠定基础。输入可以来自组织内外。组织可与受影响的内外各方共同协商解决含糊或矛盾的输入要求。由未得到充分评价的活动导出的输入则应通过随后的评审、验证和确认进行评价。组织应识别产品和过程的重要或关键特征，以便制定控制和监视过程活动的有效和高效的计划。需考虑的输入的事项可包括：——人员的能力；——文件；——设备的能力和监视；——健康、安全和工作环境。已对照输入要求和验收准则加以验证的过程输出应考虑顾客和其他相关方的需求和期望。就验证的目的而言，输出应予以记录并应根据输入要求和验收准则加以评价。这种评价应确定在提高过程的有效性和效率方面必须采取的纠正措施、预防措施和可能的改进。产品的验证可在运行过程中进行，以便识别变差。组织的管理者应对过程业绩进行定期评审，以确保过程与运行计划相一致。这种评审的内容可包括：——过程的可靠性和重复性；——对潜在不合格的识别及预防；——设计和开发的输入和输出是否充分；——输入和输出是否与所策划的目标相一致；——可能的改进；——未解决的问题。7．1．3．3产品和过程的确认和更改管理者应确保产品的确认能证实产品满足顾客和其他相关方的需求和期望。确认活动可包括建模、模拟和试用，以及顾客和其他相关方参与的评审。需考虑的事项应包括：——质量方针和目标；——设备的能力或鉴定；——产品的生产条件；——产品的使用或应用；——产品的处置；——产品的寿命周期；——产品对环境的影响；——使用自然资源（包括材料和能源）所产生的影响。组织应以适当的间隔对过程进行确认，以确保及时地对影响过程的更改作出反应。组织尤其应注意具有以下特点的过程的确认：——具有高价值和安全性至关重要的产品；——仅在产品使用中才暴露出产品的不足；——不可重复的过程；——无法对产品进行验证。组织应实施有效和高效地控制更改的过程，以确保产品或过程的更改对组织有利并能满足相关方的需求和期望。组织应对更改进行识别、记录、评价、评审和控制，以便了解更改对其它过程以及顾客和其他相关方的需求和期望的影响。组织应记录和沟通任何影响产品特性的过程更改，以保持产品的符合性并为采取纠正措施或组织的业绩改进提供信息。组织还应明确更改的权限，以确保对更改进行控制。组织应在任何相关的更改后，对以产品形式存在的输出进行确认，从而确保更改达到了预期结果。可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制定计划。应通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影响。评价结果应用来确定并实施预防措施，以减轻已识别的风险。风险评估的工具可包括：——故障模式和影响分析；——故障树分析；——关联图；——模拟技术；——可靠性预计。7．2与相关方有关的过程管理者应确保组织对与其顾客和其他相关方相互认可的有效和高效的沟通过程作出规定。组织应实施和保持这样的过程，以确保充分理解相关方的需求和期望，并将其转化为组织的要求。这些过程应包括对相关信息的识别和评审，并应使顾客和其他相关方积极参与。相关过程的信息可包括：——顾客或其他相关方的要求；——市场研究，包括行业和最终使用者的数据；——合同要求；——竞争对手的分析；——水平对比；——法律法规要求的过程。组织应在开始应允活动之前充分理解顾客或其他相关方对过程的要求。这种理解和其影响应为参与者共同接受。7．3设计和开发7．3．1通用指南最高管理者应确保组织规定、实施和保持必需的设计和开发过程，以有效和高效地对顾客和相关方的需求和期望作出反应。在设计和开发产品或过程时，管理者应确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能，而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程性能的所有因素。如，组织应考虑寿命周期、安全和健康、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效学、环境、产品处置和已识别的风险。管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险。风险评估应评价产品或过程中可能出现的故障或失效以及其影响。这种评价结果应用来确定和实施预防措施，从而减轻已识别的风险。设计和开发的风险评估工具可包括：——设计故障模式和影响分析；——故障树分析；——可靠性预计；——关联图；——排序技术；——模拟技术。7．3．2设计和开发的输入和输出组织应对影响产品设计和开发以及促进有效和高效的过程性能的过程的输入加以识别，以满足顾客和其他相关方的需求和期望。这些外部的需求和期望与组织内部的需求和期望都应适于转化为设计和开发过程的输入要求。输入可包括：a)外部输入，如：——顾客或市场的需求和期望；——其他相关方的需求和期望；——供方的贡献；——来自使用者的输入，以实现稳健的设计和开发；——相关法律法规要求的变化；——国际或国家标准；——行业规则。b)内部输入，如：——方针和目标；——组织人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者的需求和期望；——技术开发；——对人员完成设计和开发所具备能力的要求；——从以往经验获得的反馈信息；——现有过程和产品的记录和数据；——其它过程的输出。c)对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保养至关重要的特性的输入，如：——运行、安装和应用；——贮存、搬运和交付；——物理参数和环境；——产品的处置要求。基于对最终使用者和直接顾客的需求和期望的评估而获得的与产品有关的输入很重要。这种输入应以对产品进行有效和高效验证和确认的方式来表达。输出应包括能按策划要求进行验证和确认的信息。设计和开发的输出可包括：——证实将过程输入与过程输出相比较的数据；——产品规范，包括验收准则；——过程规范；——材料规范；——试验规范；——培训要求；——使用者和消费者的信息；——采购要求；——鉴定试验报告。设计和开发输出应对照输入进行评审，以便提供输出是否有效和高效地满足了过程和产品要求方面的客观证据。7．3．3设计和开发评审最高管理者应确保指派适宜的人员管理和执行系统的评审，以便确定是否达到了设计和开发目标。这样的评审可在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行。评审的内容可包括：——输入是否足以完成设计和开发任务；——已策划的设计和开发过程的进展情况；——满足验证和确认的目标；——评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；——产品性能的寿命周期数据；——在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制；——问题的识别和纠正；——设计和开发过程改进的机会；——产品对环境可能产生的影响。组织应在适宜阶段对设计和开发的输出以及过程进行评审，以满足顾客和组织中接受过程输出的人员的需求和期望。此外，组织还应考虑其他相关方的需求和期望。设计和开发过程的输出验证活动可包括：——将输入要求与过程的输出进行比较；——采用比较的方法，如采用可替代的设计和开发计算方法；——对照类似的产品进行评价；——试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求；——对照以往的过程经验进行评价，如，不合格和不足之处。设计和开发过程输出的确认对顾客、供方、组织的人员和其他相关方是否乐于接受和使用组织的产品而言非常重要。组织吸收受影响的各方参与评审，可使实际使用者通过以下方式对输出作出评价：——建筑、安装或应用之前的工程设计确认；——软件安装或使用前的输出确认；——广泛采用前的服务确认。为了对产品的未来应用提供信任，可能需要对设计和开发的输出进行部分确认。组织应通过验证和确认活动获得足够的数据，以便对设计和开发的方法和决策进行评审。对设计和开发方法的评审应包括：——过程和产品的改进；——输出的可使用性；——过程和评审记录的适宜性；——故障的调查活动；——未来的设计和开发过程的需求。7．4采购7．4．1采购过程组织的最高管理者应确保对评价和控制采购产品的有效和高效的采购过程作出规定并予以实施，从而确保采购的产品能满足组织的需求和要求以及相关方的需求和要求。组织应考虑在与供方沟通时使用电子媒介，从而达到对要求的最佳沟通。为了确保有效和高效地实现组织的业绩，管理者应确保在确定采购过程时考虑以下活动：——及时、有效和准确地识别需求和采购产品规范；——评价采购产品的成本，考虑采购产品的性能、价格和交付情况；——组织对采购产品进行验证的需求和准则；——独特的供方过程；——考虑合同的管理，包括供方和合作者的协议；——对不合格采购产品进行更换的保证；——后勤要求；——产品标识和可追溯性；——产品的防护；——文件，包括记录；——对采购产品偏离要求的控制；——进入供方的现场；——产品的交付、安装或应用的历史；——供方的开发；——识别并减轻与采购产品有关的风险。组织应与供方共同制定对供方过程的要求和产品规范，以利用供方的知识使组织获益。组织也应吸收供方参加与其产品相关的采购过程，以提高组织采购过程的有效性和效率。这也有助于组织对库存量的控制和获取。组织应规定有关采购产品的验证、沟通和对不合格作出反应等方面的记录的需求，以便证实其符合规范的要求。7．4．2供方控制的过程组织应建立有效和高效的过程，以识别采购材料的可能的来源、开发现有的供方和合作者，以及评价他们提供所需产品的能力，从而确保整个采购过程的有效性和效率。供方控制过程的输入可包括：——对供方相关经验的评价；——供方与其竞争对手相比的业绩；——对采购产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况的评审；——对供方的管理体系进行审核并