3.核质保体系(掌握)

1一、质量保证概述(了解)1目录“质量”和“质量保证”的定义质量的实现质量保证的由来和发展核安全与核质保的关系HAF003与GB/T19000(ISO9000)的区别质量管理格言1.质量”和“质量保证”的定义•質量：“質”上半部两个斤，意味“斤斤计较”，下部“贝”，即“钱”。也就是说质量对企业和顾客而言是在钱上斤斤计较。•质量（quality):一组固有特性满足要求的程度（ISO9000:2000）–“质量”可以用形容词如差、好或优秀来修饰。–“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。–影响实体满足已定或隐含需求的能力的特征的总和。（ISO8402）–“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。•质量是“适用性”（朱兰关于质量的两元定义）：认为质量即指那些满足顾客要求，从而使顾客感到满意的“产品特性”，又意味着没有造成故障、返工、不满、投诉等现象的“无缺陷”。只有产品适用的“质量特性”与过程有效运行和“无缺陷”同时存在，才能说产品具有“质量”，两者缺一不可。好的质量意味着企业和顾客双赢。•质量保证：为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。–ISO9000:2000族标准提出“质量管理”的概念，其内涵包括制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。•HAF003(91)~1.1.6:质量保证是“有效管理”的一个实质性的方面。通过有效管理促进达到质量要求的途径是：对要完成的任务作透彻的分析，确定所要求的技能，选择和培训合适的人员，使用适当的设备和程序，创造良好的开展工作的环境，明确承担任务者的个人责任等。概括来说，质保大纲必须对所有影响质量的活动提出要求及措施，包括验证需要验证的每一种活动是否已正确地进行，是否采取了必要的纠正措施。质保大纲还必须规定产生可证明已达到质量要求的文件证据。•认识的误区–质量保证工作是件很花钱的事情？–质量保证工作不过是编制一大堆文件？–质量保证工作只是事后纠正错误，不能事前预防？–质量保证工作只是质保部门的事，与他人无关？2.质量的实现形成质量的过程•控制、验证质量的过程•Deming循环：PDCA3.质量保证的由来和发展2•质量管理理论和实践的发展与社会生产力、科学技术发展同步–在自给自足的社会，无质量保证可言–有了商品生产和交换后，开始了以商品的成品检验为主质量管理，需求者的满意成为最后的把关–传统质量管理阶段（开始出现质量管理一直到19世纪末）•我国早在2400多年以前，就已有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。•以小生产经营方式或手工业作坊式为主，产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”。质量标准的实施是靠“师傅带徒弟”的方式口授手教进行的，因此，有人又称之为“操作者的质量管理”。质量保证的由来和发展（续）•先秦时期的《礼记》中“月令”篇，有“物勒工名，以考其诚，工有不当，必行其罪，以究其情。”的记载3.1质量检验管理阶段（资产阶级工业革命成功~20世纪初）•机器工业生产取代了手工作坊式生产，通过严格检验来控制和保证出厂或转入下道工序的产品质量•质量检验使用各种各样的检测设备和仪表，严格把关，进行百分之百的检验•检验工作的职责先后由操作者——工长——专职检验员•这种检验方式的缺点：其一，是出现质量问题容易扯皮、推诿，缺乏系统优化的观念；其二，它属于“事后检验”，无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用，一经发现废品，就是“既成事实”，一般很难补救；第三，它要求对成品进行百分之百的检验，这样做有时在经济上并不合理（它增加检验费用，延误出厂交货期限），有时从技术上考虑也不可能（例如破坏性检验）。•后来，又改为百分比抽样方法，以减少检验损失费用，但存在者大批严、小批宽的问题3.2统计质理管理阶段•采取质量控制的统计方法，利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。•数理统计方法标准在质量管理过程中的实施，大大改进了产品质量，使“事后检验”转变为“事前预防”，从而较有效地控制了产品或工程质量。•1925年休哈特提出统计过程控制（SPC）理论•1930年道奇和罗明提出统计抽样检验方法•1940年美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效；美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用；美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的质量管理标准•Bell研究所的WalterAShewhart根据统计学方法提出控制图法，W.EdwardsDeming将此方法在战后的日本发扬光大•过分强调质量控制的统计方法，忽视其组织管理工作，使得人们误认为“质量管理就是统计方法”，数理统计方法理论比较深奥，是“质量管理专家的事情”，因而对质量管理产生了一种“高不可攀、望而生畏”的感觉。这在一定程度上限制了质量管理统计方法的普及推广。33.3现代质量管理阶段•1950年戴明提出质量改进的观点•1958年美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准•1960年代初，朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念–仅仅依赖质量检验和运用统计方法是很难保证与提高产品质量的。同时把质量职能完全交给专门的质量控制工程师和技术人员，显然也是不妥的。因此，许多企业开始了全面质量管理的实践。–强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。–60年代以后，菲根堡姆的全面质量管理概念逐步被世界各国所接受，并在运用时各有所长»在日本被称为全公司的质量控制（CWQC）或一贯质量管理（新日本制铁公司）»在加拿大总结制定为四级质量大纲标准（即CSAZ299）»在英国总结制定为三级质量保证体系标准（即BS5750）等»1987年，国际标准化组织（ISO）又在总结各国全面质量管理经验的基础上，制定了ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准4.核安全与核质保的关系（掌握）•核安全：完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区人员、公众和环境免遭过量辐射的危害。•核设施确保安全的设计和运行原则：–多重屏障–纵深防御•高质量的设备和高素质的人员是核安全的核心•核设施安全的质量保证，以质量保安全•制定并履行适用的质保大纲是审批各种许可证的重要条件之一5.HAF003(91)系列与ISO9000系列的区别（掌握）–目的不同•HAF003(91)以质量保安全,核安全是第一位的,经济效益是隐函数•ISO9000以质量求经济效益,经济效益是第一位的–性质不同•HAF003是国家政府机构颁布的核安全法规,具有法律效力,在适用范围内必须遵守,涉及的是核安全管理当局和核设施业主/营运单位之间的接口•ISO9000属工业标准,为推荐而非强制执行，涉及的是核设施业主/营运单位和供应商之间的接口–适用范围不同•HAF003系列适用于参加影响核设施质量的活动的所有单位，是针对工程项目而建立质保体系•ISO9000系列适用广泛，是企业建立质量体系的标准，不针对某一工程项目或产品–要求的严格程度不同•HAF003系列要求根据核安全重要性，采取分挡控制的措施。所以对某些要求较严•ISO9000系列是根据工作类型确定质保体系模式46.质量管理格言•“四个凡事”——凡事有章可循，凡事有据可查，凡事有人负责，凡事有人监督。•所有的活动由合格的人员按照有效的程序使用合格的工具在合适的环境下完成。•第一次就把工作做对。二、质保大纲的制定和履行（了解）1、概述法规要求“为了保证核电厂的安全，必须制定和有效实施核电厂质量保证总大纲的每一种工作（例如厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役的质量保证分大纲。”（HAF0031.1.3）“核电厂营运单位……必须对总大纲有效性负责，同时不减轻承包者的义务和法律责任”（HAF0031.3.2）质量保证（QA）“为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。”质量保证大纲（QAP）“为保证质量而规定和完成的全部工作的总和”（HAD003/012.1.3）质保大纲就是质保体系或质量体系。质保大纲概述：描述质保大纲的文件质保体系文件：《核电厂质量保证安全规定》（HAF00391）的内容（掌握）1、引言2、质保大纲3、组织4、文件控制5、设计控制6、采购控制7、物项控制8、工艺过程控制9、检查和试验控制10、不符合项控制11、纠正措施12、记录13、监查涉及管理性的、技术性的政性的各类工作和活动。2、质保大纲的制定质保大纲概述应包括的内容：高层管理者的质量政策声明；单位的使命和总的管理目标；计划和实施质量保证的组织结构；5大纲所涉及的各单位、部门、个人的职责、分工、权限；协调有序进行工作的接口安排和管理；人员资格培训和考核；与质量安全有关的各领域工作的控制和管理；为符合核安要求而规定的QA分级原则和方法；验证评价QAP适宜性有实施有效性的原则、要求和方法；质保体系文件。质量政策示例（1）规定单位的使命和目的；（2）在单位和各雇员的绩效方面，设定管理者的期望；（3）表达出管理者对每个雇员在执行其承担工作时给予的支持；（4）助长持续改进的态度；（5）创造一种通过整个单位的努力，提高质量和改善质量的氛围；（6）确保雇员具有执行其工作所必要的职责和权限，这对物项、服务和过程的质量有最大的效应；（7）作出承诺，即物项、服务和过程应具有最高的质量，从而形成对工作人员和公众的健康和安全的保护；（8）制定管理者的职责，用以确保雇员在执行质量政策方面理解和接受各自的角色和义务；（9）界定管辖各层次绩效的关键文件，诸如：－营运单位的政策声明；－法令和法规；－质保大纲概述；－国家的规范和标准。2.1质保大纲制定的依据核电质保法规、导则，所包含的原则、要求和方法；适用的标准、规范、工程惯例经验；所承担的工作和任务。2.2确定大纲的内容－－选择组合大纲活动识别确定工作范围和任务识别确定与质量有关的工作（活动）和过程；识别确定控制和验证质量的方法和要求；评价和改进管理，从而改进质量的方法。2.3建立和调整质保组织结构(体系)明文规定；分工明确，不重叠不遗漏；工作协调有序；足够的人力资源，人员合格。2.4质保体系文件1）第一层次：质量政策、总的管理目标。2）第二层次：管理性(大纲)程序。对与质量有关的工作规定目的、工作范围、要求、方法、顺序步骤，以及6有关执行结果要求的文件。一般的格式：－目的－适用范围－定义－参政资料－责任－行动（措施）－结果要求－记录。3）第三层次文件包括：计划进度、备纸、技术规格书、详细的作业规程和细则。2.5对参与编制人员的要求熟悉核质保要求；熟悉所编制领域的工作要求；良好的表达能力。3、质保大纲的履行3.1关键是领导（管理者）3.2依据是质保大纲及其支持性文件；3.3全员是基础。4、持续改进验证和评价（定）修订完善三、质量保证组织结构（了解、掌握）1.前言对于一个核工程，不管是业主（营运单位），还是物项、服务的供应商都应制订并履行与其承担的任务相适应的质量保证大纲。为了管理、指导质保大纲的制订和实施，必须在工作开始前尽早建立有明文规定的组织结构，明确规定其权限等级和范围以及内外联络渠道，并确保能有效地执行。质保组织结构的建立质保组织结构的建立2.质保组织结构的建立原则组织结构的形式取决于承担的任务（质保活动），包括制定和实施大纲任何部分工作的所有单位和部门组织结构需以明文加以规定，文字说明和图表相结合必须明确职责、权限和联络渠道，做到事事有人负责，不遗漏也不重叠3.质保组织结构建立的过程明确质保大纲活动的构成质保大纲活动确定大纲活动参加单位的组织制造单位典型的组织结构为每一个参加单位或部门分