医疗器械设计开发流程图

开始结束研发部根据项目来源评审结果起草立项报告市场部市场调研并出具市场调查报告和产品设计开发建议书市场部汇总顾客要求的特殊合同，并经过合同评审选择设计开发项目来源研发部组织设计开发项目来源评审研发部汇总行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或升级换代的产品的建议其他项目来源信息充分完整吗？否是补充完善设计开发项目相关信息设计开发流程图QI-RD-07-17-019第A/0版蒋谟文2015-07-29总经理组织对立项报告草案进行评审是否决定立项？是成立项目组确定项目负责人明确各个成员职责成立风险管理组确定各成员职责项目组明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的划分和要求风险管理组按照风险管理程序的要求进行风险分析，形成风险管理报告，参考医疗器械风险管理流程图项目组确定基本技术参数以及性能指标项目组确定必须满足的法律法规和标准清单项目组起草设计开发任务书风险是否能接受？项目组按照标准要求进行安全性评估研发部对各个设计输入进行评审：1.产品设计开发任务书2.安全性评估结果3.法律法规和标准4.风险管理报告5.合同评审的市场调研及结果等是输入是否充分、适宜、完整、清晰且无自相矛盾？总经理批准设计开发任务书研发部按照设计开发任务书的要求，按照设计阶段划分组织设计人员进行设计开发研发部设计输出至少包括但不限于：1.产品标准2.产品总装图以及零部件图3.电气原理图、绝缘图4.接线图和接线表5.产品明细表、自制件清单6.外购件清单、外协件清单7.工艺流程图8.工艺规程、工艺卡9.检验规程(最终、过程、进货)10.采购物资技术要求11.使用说明书、安装以及维护手册、调试作业指导书12.装箱单以及外包装标志图、产品铭牌13.产品主文档输出是否完整、是否满足设计输入的要求？研发部将相关设计输出文件传递给生产部、技术部、质管部、售后服务部生产部进行样机生产是服务部对样机进行安装调试生产部负责收集整理样机生产记录质检部/研发部对样机进行设计验证，包含但不限于：1.部件性能指标的验证2.整机性能指标的验证3.风险控制措施结果验证4.软件系统验证5.第三方型式试验验证结果是否能满足设计要求？研发部对样机组织进行设计确认，包含但不限于：1.公司内部医师进行临床评价2.第三方临床试验确认结果是否能满足产品预期用途，且安全有效？研发部按照法规要求进行产品注册(含专利、著作权等权证)申报研发部按照设计开发任务书的要求，必要时在各个设计阶段以及重要设计节点进行设计评审研发部按照设计开发任务书和设计更改控制程序的要求进行，参考设计更改流程图评审是否通过？否产品设计环节是否完成？是否是研发部获得产品注册证书(含专利、著作权等权证)后，将所有设计文件定版，并按照文件控制程序的要求审批和发放生产部按照最终技术文件组织生产质检部按照最终技术文件及相关程序进行质量管理和不良事件监测是否设计更改？是是否否是是否否研发部补充完善设计输入否否否