IEC60601-1培训介绍

中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControlGB9706.1-2007标准解析与IEC60601-1：2012三版新发展NationalInstitutesforFoodandDrugControl个人简介个人经历：•2009.7至今中检院光机电室，主检，助理研究员•2007.9-2009.7清华大学生物医学工程系硕士以往研究背景：•手术导航与医学影像•学术活动•全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会委员NationalInstitutesforFoodandDrugControl检测范围医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.1-2007医用电气设备第1-1部分：安全通用要求-并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2008医用电气设备第2部分诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000，IEC60601-2-22：1995激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB7247.1-2012眼科仪器视野计YY0676-2008眼科仪器检影镜YY0718-2009眼科仪器直接检眼镜YY1080-2009眼科仪器间接检眼镜YY0633-2008，ISO10943:1998眼科仪器眼底照相机YY0634-2008，ISO10940:1998，ISO10940:2009医用电气设备第1部分:安全通用要求IEC60601-1:2012……NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl一、概述二、新术语与名词的引用三、设备分类、标识及随附文件四、对电击风险的防护五、机械安全六、其他主要内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl•典型的二版认证测试过程-制造商与测试方之间没有太多交互信息需求-初期的技术评估有益项目的顺利进行，但鲜有企业选择这种服务.NationalInstitutesforFoodandDrugControl•标准化的第三版认证流程-制造商与检测方的相互配合程度急剧增加.-需双方相互紧密配合保证三版评估的成功完成.NationalInstitutesforFoodandDrugControlIEC60601-1:20126ME设备和ME系统的分类7ME设备标识、标记和文件8ME设备对电击危险的防护9ME设备对电击危险的防护10对不需要的或过量的辐射危险的防护11对超温和其他危险的防护IEC60601-1:1995514.5b）6、10第三篇3、52、56、57、58、5921、22、23、24、25、286、45、4929、30、31、32、33、343、5、37-44、48、49NationalInstitutesforFoodandDrugControlIEC60601-1:201212控制器和仪表的准确性和危险输出的防止13ME设备危险状况和故障条件14可编程医用电气系统15ME设备的结构16ME系统17ME设备和ME系统的电磁兼容性IEC60601-1:199529、50、513、44、52IEC60601-1-421、22、49、54、55、56、57、59IEC60601-1-1IEC60601-1-2,内容上无全新章节，均有对应章节第三版的结构安排也更加合理，布局紧凑NationalInstitutesforFoodandDrugControl•最关键变化：风险管理过程电击危险的防护机械安全NationalInstitutesforFoodandDrugControl序号条款号项目名称19.8支承系统相关的机械危险210（除10.3、10.4）对不需要的或过量的辐射危险的防护311（除11.4、11.7、11.8）对超温和其他危险的防护412.1控制器和仪表的准确性512.4危险输出的防护613.2.6液体泄漏714.11PEMS确认815.4ME设备元器件和通用组件916.9.1连接端子和连接器1017ME设备和ME系统的电磁兼容性NationalInstitutesforFoodandDrugControl元器件一旦出现故障就可能引起安全方面危险的所有元器件，均应能承受设备在正常使用时要受到的应力，并符合本标准中有关章条的要求。通过检查来检验这些元器件的额定值是否符合使用要求。NationalInstitutesforFoodandDrugControl元器件NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、概述二、新术语与名词的引用三、设备分类、标识及随附文件四、对电击风险的防护五、机械安全六、其他主要内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、新术语与名词的引用风险分析（RiskAnalysis）残余风险Residualrisk风险Risk风险分析Riskanalysis风险评估Riskevaluation风险控制Riskcontrol风险管理RiskManagement风险管理文件RiskManagementFileNationalInstitutesforFoodandDrugControl二、新术语与名词的引用可编程医疗电气系统（PEMS）PEMS开发生存周期信息技术网络（IT-NETWORK）可编程医疗电子子系统(PESS)可用性USABILITY可用性工程USABILITYENGINEERINGNationalInstitutesforFoodandDrugControl二、新术语与名词的引用•基本安全和基本性能高完善性器件（COMPONENTWITHHIGHINTERITYCHARATERISTICS）;基本性能（ESSENTIALPERFORMANCE）寿命周期（EXPECTEDSERVICELIFE）;防护方式（MeansOfProtection）操作者防护(MOOP)operator患者防护(MOPP)Patient最高网电压MAXIMUMMAINSVOLTAGENationalInstitutesforFoodandDrugControl一、概述二、新术语与名词的引用三、设备分类、标识及随附文件四、对电击风险的防护五、机械安全六、其他主要内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、设备分类•防护等级分类I,II,&内部电源设备（无特定电源）•应用部件分类B型,BF型&CF型、防除颤应用部分•IP等级(颗粒&液体)IP20-IP68•灭菌方法灭菌方式•富氧环境是否（与AP、APG不同）•运行模式连续运行&非连续运行•过电压等级分类I,II,III&IV•材料等级分类I,II,IIIa&IIIb•污染等级1,2,3&4NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、设备分类NationalInstitutesforFoodandDrugControl注意！查阅随机文件(2nd中的含义)通用警告符号(3rd中的含义)遵循操作说明书(3rd的含义)三、标识及随附文件操作说明(3rd的含义)NationalInstitutesforFoodandDrugControl停止按钮(过去常被用于急停符号)急停按钮(3rd版中新增符号)接通（总电源，2nd与3rd中的含义相同）断开（电源，3rd版中新增符号）待机(3rd版中新增符号)三、标识及随附文件断开（总电源，2nd版中符号）NationalInstitutesforFoodandDrugControlTableD.2安全符号(1-6)三、标识及随附文件NationalInstitutesforFoodandDrugControl•如果一个符号标准之外的标示符号，并没有清晰反映其预期的含义，则需要在说明书中额外解释所表示的内容三、标识及随附文件NationalInstitutesforFoodandDrugControl•IEC60417通用•ISO7000通用•IECTR60878医疗专用•ISOTR15223医疗专用•EN980医疗专用•ISO9687牙科设备•ISO780外包装使用三、标识及随附文件NationalInstitutesforFoodandDrugControl标签易认性•规定位置or•一米外距离•30°圆锥角方向•在100lx至1500lx范围内•必要时校正视力三、标识及随附文件NationalInstitutesforFoodandDrugControl30°1m100–1500lx三、标识及随附文件NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、标识及随附文件100–1500lxAttentionNationalInstitutesforFoodandDrugControl标签耐久性•15s蒸馏水•15s96%乙醇•15s异丙醇三、标识及随附文件NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、概述二、新术语与名词的引用三、设备分类、标识及随附文件四、对电击风险的防护五、机械安全六、其他主要内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl输入功率漏电流电介质强度试验爬电距离和电气间隙四、对电击风险的防护NationalInstitutesforFoodandDrugControl四、对电击风险的防护——输入功率•2ndED.，clause7a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备：•额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%；•额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。b）其他设备•额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%；•额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。•3rdED.,clause4.11ME设备或ME系统在额定电压和使用说明书指示的运行设定下测量稳态输入，不应超过标识额定值的10％NationalInstitutesforFoodandDrugControl•2ndED.，Clause19表4.外壳漏电流（mA）•3rdED.,Clause3.129接触电流touchcurrent从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。接触电流的容许值在正常状态下是100μA，单一故障状态下是500μA四、对电击风险的防护——漏电流NationalInstitutesforFoodandDrugControl•2ndED.，Clause19表4.对地漏电流（mA）•3rdED.,对地漏电流的容许值在正常状态下是5mA，在单一故障状态下是10m对于永久性安装医用电气设备的供电电路仅为其自身供电的情况，容许有更高的对地漏电流值。四、对电击风险的防护——漏电流NationalInstitutesforFoodandDrugControl四、对电击风险的防护——漏电流•2ndED.，患者漏电流（mA）•3rdED.,NationalInstitutesforFoodandDrugControl四、对电击风险的防护——漏电流总患者漏电流NationalInstitutesforFoodandDrugControl•防护方式划分为两类•操作者防护MOOP(MeansofOperatorProtection)•患者防护MOPP(MeansofPatientProtection)四、对电击风险的防护——电介质强度试验NationalInstitutesforFoodandDrugControl四、对电击风险的防护——电介质强度试验Nati