《制药工程导论》课程教学大纲

1《制药工程导论》课程教学大纲（供制药工程专业使用）一、课程性质、目的和任务：《制药工程技术概论导论》是制药工程专业本科生的学科基础必修课。制药工程专业是培养适应我国21世纪社会主义现代化建设的实际需要，德、智、体、美全面发展的高素质人才；具备较扎实的制药工程、生物工程、化学工程等方面基础知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的复合型高级工程技术人才。通过介绍制药工程专业的培养目标、培养要求、课程设置、主干学科及课程、专业方向等；国内制药工程专业的基本情况以及药剂学研究、药物化学及天然药物化学研究、药物分析研究、中药现代化生产关键技术、新药研究等新进展。了解我国制药工业的发展现状，树立正确地专业观念，对本专业的学生在今后的公共基础课、专业基础课及专业课的学习过程中提供一定的指导作用。二、课程基本要求本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。通过本课程的学习，使学生能够掌握化学合成的基本原理、设计思路、天然药物制药工程的发展、药物制剂的现状及过程、药品的生产质量控制等内容；熟悉制药工程涉及的具体内容、工程设计、药品生产制药技术；了解我国新药申报的流程及新药类型的区分。本大纲的配套使用教材是卫生部“十二五”规划教材、全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材《制药工程导论》（宋航主编，北京，人民卫生出版社，2014年4月）。三、课程基本内容、学时分配药物化学教学总时数为32学时。2第一章药物与制药产业（2学时）本章课程为制药工程专业入门知识介绍课，重点介绍制药工业的发展和特点，国内外制药工程专业教育现状和发展前景，本专业的研究内容及进展、课程设置，制药工程专业的培养目标、培养要求、课程设置、主干学科及课程、专业方向等，通过生动的实例讲解激发学生的学习热情和热情，使之了解我国制药工业和学科的发展现状，热爱相关专业并树立正确的专业观念，对本专业的学生在今后的公共基础课、专业基础课及专业课的学习过程中提供一定的指导作用。第二章工程师与制药工程（2学时）熟悉：1、药物的生产及工艺优化的一般规律和方法。了解：1、工程师的地位与工作性质。2、工程教育的目的与发展。第三章化学制药工业过程（2学时）掌握：1、化学药物合成及工艺基本原理。熟悉：1、药物的生产及工艺优化的一般规律和方法。了解：1、化学药物的概念及化学制药技术的研究内容。2、化学制药设备及车间工艺设计的基本内容。3、了解国内外化学药物生产现状和发展前景。第四章中药及天然药物制药工业过程（2学时）3掌握：1、中药与天然药物制药的工业生产过程。熟悉：1、中药与天然药物的概念。2、一些高新技术在提取、分离、纯化中的应用。3、熟悉中药和天然药物浸提、分离、纯化的工艺设计和优化。了解：1、古代与现代中药科学的发展和概况。2、中药材原料和中药饮片的质量控制。3、中药与天然药物研制的现状与发展前景。第五章生物制药过程（5学时）掌握：1、现代生物技术制药的基本工艺过程。了解：1、了解生物制药技术、生物药物和生物技术药物的概念及相关内容。2、了解生物药物特点、分类及作用。3、了解生物制药技术的新进展及未来展望。第六章制剂及其生产工艺技术（3学时）掌握：1、药物制剂的概念及生产工艺流程。了解：1、药物剂型的概念及发展。2、药物制剂生产设备。第七章药品生产过程质量检测与控制（5学时）熟悉：1、熟悉药物质量检测的常用方法与技术。了解：1、了解药物质量检测在药物全面质量控制中的作用与地位。42、了解药物质量检测的新方法与新技术。第八章药品生产监管与质量保证（6学时）了解：1、了解药品生产质量管理工程课程设置的意义、课程的涵义、内容，在制药工程专业课程体系中的地位和作用、药品生产质量管理工程的研究进展、我国药品生产质量管理的发展及现状、药品生产质量管理规范（GMP）、药品生产质量管理工程的研究范围。第九章新药研究与开发（7学时）了解：1、了解中国不同类型新药的分类和申报资料的具体项目和要求，了解目前新药研发的趋势和途径。2、深入了解新药研究中的前药原理和生物电子等排体原理的主要内容及其在新药设计中的具体应用。3、了解计算机辅助药物设计的基本原理和方法，以及在新药设计中的应用。4、了解一个新药的研究过程和各学科间密切配合在新药研发中的重要性。5、了解固相合成方法及其在建立化合物库中的应用。五、学时分配内容讲授第一章药物与制药产业2第二章工程师与制药工程9第三章化学制药工业过程8第四章中药及天然药物制药工业过程9第五章生物制药过程5第六章制剂及其生产工艺技术3第七章药品生产过程质量检测与控制5第八章药品生产监管与质量保证65教材及参考书1、教材宋航主编，《制药工程导论》，北京：人民卫生出版社，2014年4月，第1版。2、参考书1）《药物史话》，化学工业出版社，2009年第一版。2）《工程学-无尽的前沿》，上海科技教育出版社，2008年第一版。3）《2004年世界工程师大会•上海宣言》。4）医药工业史论文集。第九章新药研究与开发7总计68