质量管理和质量体系要素指南

质量管理和质量体系要素指南□范围本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000—2组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中“产品”的定义)注1进一步的指南，见ISO9004—2和ISO9004—3□引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均ISO8402：1994质量管理和质量保证——ISO9000—1：1994质量管理和质量保证标准——□定义ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。表11.3.3给出因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一术语，避免与ISO9000和ISO9001的“供方”这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见ISO9000—1本标准采用ISO8402为了便于使用本标准，引用ISO84021.具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，2.供方提注3注4注53.注6“其他方面的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保注7注84.针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源注9注105.注11注12产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念)，或它们的组注13产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的影响)。6.注14注15注16注17□管理职责1.最高管理者对质量方针负责并做出承诺。质量管理包括制定质量方针、目标和职责，并通过质量体系内的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方法来实施的全部管理职能2.组织的管理者应确定质量方针并形成文件，该方针应与组织内的其它方针保持一致。管理者应采取各种必要的措施以保证其质量方针能为本组织的各级人员所理解、实施和评审。3.(1)管理者应将质量的关键要素，如适用性、性能、安全性和可信性的目标及对其所做(2)(3)4.(1)(2)(3)(4)a)b)c)d)□质量体系要素1.(1)质量体系适用于有关产品质量的全部活动，并与它们相互作用。质量体系将涉及产品寿命周期的全部阶段，以及从最初识别市场需要到最终满足要求的所有过程。典型阶段是：a)b)c)d)e)f)g)h)i)J)k)l)(2)————提出以最佳成本按已制定的规范生产产品的方案(包括支持数据)2.(1)来自市场的输入应被用于改进新的和现行5.2.2a)b)对影响质量的每一项活动应明确规定职责和权限，要有充分的职责、权限和独立性，c)d)为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明实际的或潜在的质(3)(4)管理者应确定资源要求，提供实施质量方针和达到质量目标所必需的、充足而又合适的a)b)c)d)e)为确保各类人员的工作能力，管理者应就人员资格、经验和必需培训的要求做出规定。管理者应识别影响产品、过程或相关服务的市场地位和目标的有关质量因素，以便及时地(5)质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加实施质量方针和目标，应制定、颁发和保持关于有效的质量体系各项活动相互协调的书面程序，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和特性做出规定所有的书面程序都应简练、(6)质量体系应包括合适的技术状态管理的书面程序。这项工作开始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理支持产品设计、开发、生产和使用各项工作及其控制，并技术状态管理可以包括；技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。3.(1)组织应针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理并以能为人们应对质量文件的标(2)①“质量手册”是证明或描述文件化质量体系的主要文件的典型形式。进一步的指南可见ISO10013②质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持该质量体系应长④书面的质量体系程序(如设计、采购和作业指导书)是质量手册的支持(文件)。书面程a)b)c)书面程(3)对任何产品或过程，管理者应制定和保持书面质量计划。这些计划应与本组织质量体系的其他要求一致，并应确保满足某产品、项目或合同的特定要求。质量计划是整个计划的一a)要达到的质量目标(例如，特性或规格、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性)b)形成该组织的工作实践的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表证明过程要素)c)该d)e)有关阶段(如设计、开发)f)g)h)为达到质量目标必须采取的其他措施。如合适，质量手册可以包括或涉及质量计划。为了能达到质量计划的目标，应采用本标准描述的书面操作控制(程序)(4)质量记录，包括设计、检验、试验、调查、审核、评审图表或有关结果，是证实质量体系符合规定要求并有效运行的重要4.(1)为了确定本组织质量体系活动及其有关结果是否符合预定的安排并确定质量体系的有效性，应制订审核计划并按计划进行审核。应根据被审核活动的重要性及其现状进行所有要(2)a)b)c)执行审核的书面程序，包括记录、质量审核结果报告及对审核中发现的不足采取及时除了有计划和系统地审核之外，需要审核的其它因素可能是机构变化、市场反馈、不合(3)a)b)c)d)e)在制品(确定其符合标准和规范的程度)f)执行质量体系要素审核的人员应与受审核的具体活动或范围无直接责任。应制定包括a)到f)条内容的审核计(4)为使被审核领域的管理者采取适当措施及与负有质量职责的管理者交流信息，应记录并a)b)(5)注19质量审核、审核员资格和审核工作管理指南见ISO100115.组织的管理者应在规定时间内安排独立的质量体系的评审和评价。最高管理者应当对质量方针和目标进行评审。有关支持活动的评审由执行质量职责的管理者和其他合适的人员进a)b)c)对质量体系随着新技术、质量概念、市场战略和社会要求或环境条件的变化而进行修6.当实施质量体系时，组织的管理者应确保质量体系能推动和质量改进涉及整个组织为提高活动和过程的有效性和效率所采取的措施，以便为组织及a)b)c)d)e)f)注19ISO9004—4□质量体系的财务因素1.从财务角度来衡量质量体系的效果是极其重要的。有效的质量体系对组织的盈利和亏损的影响至关重要，特别是通过改进工作，减少了由于错误导致的损失并为使顾客满意而作出通过用财务项目报告质量体系活动和有效性，管理者收到所有部门用通用的业务语言表2.(1)特定组织选择和使用的财务报告方法将取决于其自身结构、活动及质量体系完善的程(2)有各种收集、提供和分析财务数据要素的不同方法。a)到c)所给的方法是有用的，但并这一方法论述质量相关的成本，一般可划分为由内部运行而产生的质量成本和由外部活根据PAF(预防、鉴定、失效)a)b)c)内部故障成本：交货前因产品未能满足规定的质量要求所造成的损失(如：重新提供服务、重新加工、返工、重新试验、报废)d)外部故障成本：交货后因产品未能满足规定的质量要求所造成的损失的费用(如产品维护和修理、担保和退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费)这个方法用于分析任何过程的符合性成本和非符合性成本，两者都是节约的源泉，其定a)符合性成本：为达到所有顾客全部明确的或隐含的要求，在现有过程不出现故障的情b)这种方法针对由于质量低劣而产生的内外部损失，并表明有形和无形损失类型。典型的外部无形损失是由于顾客不满意而产生的未来销售的损失。典型的内部无形损失来自由于返3.应定期向管理者提供质量活动的财务报告并由管理者对其进行监视，并把此财务报告与其他经营的度量，如“销售额”、“周转率”或“净增值”联系起来，以提供真实的、企业的：——————在大多数情况下，财务质量报告要素在本组织中的其他报表中已经记载，作为财务质量□营销质量1.营销职能应制定适当的书面产品质量要求。特别是在产品寿命周期早期阶段，考虑整个产品无论是硬件、软件、流程性材料或服务所有要素要求尤为重要。实际上所有产品都涉及a)b)c)确定顾客的具体要求或评审市场总需求，d)e)确保组织各有关职能(部门)2.营销职能应向组织提出正式的产品要求说明或提纲，特定的顾客和总的市场要求和期望a)性能特性(如环境条件、使用条件、可信性)b)感官特性(如式样、颜色、味道、气味)c)d)e)f)质量验证和/3.营销职能应建立一个连续的信息监视和反馈系统，并按规定的书面程序就顾客对产品的使用和满意程度的信息进行分析、整理、说明、验证和报告。这种信息将有助于确定产品实际使用中，根据顾客经验和期望反映的问题的性质和程度。此外，从反馈回来的信息可以得□规范和设计质量1.规范和设计职能应把顾客需求转化成材料、产品、过程的技术规范，这样就可以以顾客可接受的价格提供顾客满意的产品，使组织获得满意的投资收益率。规范和设计应保证产品在所2.设计策划和目标(定义项目)(1)管理者应制定计划，规定组织内部和外部的每项设计和开发活动的职责，并确保所(2)在确定质量职能和权限时，管理者应保证设计职能能为采购、实施以及验证产品和(3)管理者应根据产品和过程的性质制定含有控制点的设计进度计划。每一阶段的工作————————(4)除顾客的需求外，还应考虑安全、环境和其他法规要求以及组织质量方针中的可能(5)设计应对重要的质量特性作出明确和适当的规定，如验收准则。同时还应考虑目标适用性和防止误用的保护措施。也应规定在合理期望寿命内的可信性和耐用性，适当时，也3.应规定设计和生产阶段用于评价产品和过程的测量和试验方法以及验收的准则。应包括：a)b)c)4.(1)在设计研制各阶段结束时，应按计划对设计结果进行正式的、书面的、系统的和严格的评审。应将设计评审与项目进度会区分开。设计评审应吸收与被评审阶段质量有关的职能部门的代表参加。设计评审应识别并预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以保证最终设计(2)应按照具体的设计阶段和产品考虑在a)到c)a)b)通过样机(样品)c)d)e)f)g)h)与同类设计进行对比，对企业内外过去发生的问题进行分析，以防止问题再次发生。a)b)c)d)安装性、易e)f)g)h)i)j)a)生产符合设计的产品的能力，包括特殊工序要求、机械化、自动化、部件的装配和安b)c)d)包装、(3)应对所有设计进行验证，以确保达到产品规范要求。除设计评审外，设计验证可包括下a)b)进行试验和证实(如模型或样机试验)，若采用这种方法，就应明确制定试验大纲，并c)进行独立验证，以验证原来的计算结果和/5.在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。所用的评价方法有分析法，如FMEA(失效模式和影响分析)、故障树分析或风险评定以及对原型样机(样品)和/或实际生产的样品进行试验和检验。试验数量和程度应与规定的风险有关。必要时可进行独立评价，以验证原计算，提供其他的计算方法或进行试验。用于检验和/或试验的样品的数量应能保证检验和试验结果a)b)检查全部设计特性是否符合规定的用户需要，以及批准了的设计更改是否都已完成并c)在鉴定试验期间，应把所有试验和评价结果形成文件。对试验结果的评审应包括对不合6.应对最终的设计进行评审并在规范、图样中反映评审结果，这些图样和规范构成设计基线。必要时，这应包括对初始试验所用的样机(样品)的描述以及在鉴定试验过程中为纠正不足所做的修改。确定设计基线(输出)的全套资料要求由受产品影响或对产品产生影响的相应7.应确定组织是否有提供新设计或重新设计的产品的能力。根据产品类型，评审内容可包括：a)b)c)d)e)f)g)h)8.质量体系应包括确定设计输入和设计基线(输出)的文件的发放、更改和使用的书面控制程序，以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品产生影响的设计更改，包括软件、服务作业指导书的更改，所需工作的审定程序。上述程序应对各种必要的批准手续，执行更改的指定点和次数，