消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案第1页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密文件名称：消毒剂消毒效果验证方案文件编码：SOP-VP-021-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、生产部、工程部1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。4．验证内容：4.1消毒剂种类：消毒剂消毒效果验证方案第2页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。4.2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。4.3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准：4.4.1空气清洁效果评价标准：在臭氧发生器开启60分钟后：①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15ppm）。②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准：菌落数60CFU/25cm24.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准：菌落数≤50CFU/25cm24.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准：菌落数≤50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：消毒剂消毒效果验证方案第3页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密洁净级别地面地漏万级区80CFU/25cm280CFU/ml10万级区120CFU/25cm2120CFU/ml30万级区200CFU/25cm2200CFU/ml4.4.6洁具清洗消毒评价标准：菌落数≤120CFU/25cm24.5清洗消毒剂杀菌效果的验证确认:4.5.1洁净区空气消毒：空气清洁效果评价标准见本文4.4.1。洁净区空气消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。4.5.2工作人员手消毒效果验证确认：4.5.2.1常用消毒剂：(1)75%乙醇(2)洗必泰0.5%、70%乙醇、2%甘油混合液(3)3%双氧水4.5.2.2手消毒方法：①洗手后在75%乙醇雾化喷淋15秒；②洗手后在0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液中浸泡10min；③洗手后用3%双氧水喷淋30秒；4.5.2.3手清洗消毒剂的杀菌效果：评价标准：见本文4.4.2。手清洗消毒效果验证确认记录见附件1。4.5.3设备容器具等表面消毒效果验证确认：4.5.3.1常用消毒剂：75%乙醇。消毒剂消毒效果验证方案第4页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密4.5.3.2消毒方法：按设备、容器具等清洗消毒标准操作规程操作，晾干后，用预先润湿灭菌长纤维棉签均匀擦拭25㎝2，随即放入灭菌生理盐水采样瓶中，振摇15分钟，取样1ml照《中国药典》微生物限度检查法试验，评价标准：见本文4.4.3。设备、容器具等清洗消毒效果验证确认记录见附件2。4.5.4门、窗、墙消毒及消毒剂杀菌效果确认。4.5.4.1常用消毒剂：4%媒酚皂液。4.5.4.2消毒方法：按门、窗、墙清洗、消毒标准操作规程清洗、消毒门、窗、墙。10min后用预先润湿无菌长纤维棉签分别在车间清洗、消毒过的门、窗、墙任意三处擦拭25cm2，取样1ml进行微生物限度检查（药典法）。评价标准：见本文4.4.4。门、窗、墙清洗消毒效果验证确认记录见附件3。4.5.5地面、地漏消毒及消毒剂杀菌效果确认。4.5.5.1消毒剂：84消毒液、4%媒酚皂液。4.5.5.2消毒方法：按地面清洗、消毒标准操作规程清洗地面。地面晾干后，用灭菌擦布分别蘸84液、4%媒酚皂液在颗粒充填室（30万级）和针剂浓配间（10万级）、针剂稀配间（万级）地面进行清洁消毒，10min后，在上述消毒区用润湿长纤维棉签擦拭25cm2。按地漏清洗、消毒标准操作规程清洗地漏。每个地漏取新配制的消毒液200ml沿地漏壁均匀淋于盖板表面消毒液滞留于地漏水封处，滞留24小时与48小时，分别取样1ml送检。（注：检测地漏：每种消毒液，对稀配室、浓配室、颗粒剂充填室各检测一个地漏。）上述样品进行微生物检查。消毒剂消毒效果验证方案第5页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密评价标准：见本文4.4.5。地面、地漏消毒效果确认记录见附件4。4.5.6洁具消毒效果验证确认：4.5.6.1消毒剂：75%乙醇、4%媒酚皂、84消毒液。4.5.6.2消毒方法：按洁具清洗消毒标准操作规程清洗、晾干。取清洗消毒晾干后的抹布（9块），拖把（9把）分别在75%乙醇、巴氏液、4%媒酚皂液中各浸泡30分钟，淋干后，分别随机剪取25cm2布片放入无菌广口瓶内，加灭菌生理盐水100ml，振摇，进行微生物限度检查（药典法），评价标准：见本文4.4.6。洁具消毒效果验证确认记录见附件5。4.6消毒周期确认：依据上述人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具消毒效果，确定消毒周期，见附件6。4.7异常情况处理程序：(1)若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。(2)若属其他原因，应上报验证委员会，调整消毒剂种类或对其进行合理的处理。4.8验证结果及评定验证小组应根据验证情况对各种清洗消毒剂的清洗消毒效果做出评价。5.附件：附件1：手清洗消毒剂消毒效果验证确认记录附件2：设备容器清洗消毒剂消毒效果验证确认记录附件3：门、窗、墙壁清洗消毒剂消毒效果验证确认记录消毒剂消毒效果验证方案第6页共6页DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密附件4地面、地漏清洗消毒剂消毒效果验证确认记录附件5：洁工具清洗消毒剂消毒效果验证确认记录附件6：车间洁净区空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具消毒周期消毒剂对消毒对象的优化选择表：手设备门、窗、墙地面、地漏洁具75%乙醇4%媒酚皂84消毒液0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液3%双氧水0.2%新洁尔灭