医院体外诊断试剂采购管理办法

医院体外诊断试剂采购管理办法体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。一、组织机构建立医院体外诊断试剂采购领导小组（以下简称领导小组）：组长：分管院领导副组长：药剂科主任科主任核医学科主任成员科室：纪委监审处药剂科科核医学科二、管理办法1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，保证体外诊断试剂的质量和合法性。特殊情况由领导小组研究决定。3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实室有关人员推销产品，否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。厂家、公司发放的产品资料和信息，由各科室专人负责收集，并转达到各实室。4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的，申购实室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息，并提供参考价格，以供招标时参考和选择。实室不得指定供货商。5、对采购进我院的试剂，由药剂科采购负责人负责把关，认真审查其资质材料，产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损，效期等。对效期短的试剂应提示各科室注意，以保证在有效期内使用，杜绝浪费。试剂的保存应严格按照要求存放。6、试剂询价后公司发生转供、厂家更名或破产，公司须提供相关变更内容的事函，由药剂科和试剂使用部门提出是否变更供货商。如需变更供货商，履行重新询价程序。如不需变更供销货商，报领导小组组长确定后，在监审处备案。7、询价后其他公司重新超低报价，需将结果整理好，由领导小组组长和监审处审批同意后，报监审处备案，供今后重新询价参考。8、询价后因原材料上涨、规格变化、包装变更等，如折算为每人份后价格不变，维持原询价折扣；如折算后价格上涨，应重新询价。9、试剂使用部门在使用中发现质量不好，或有其他问题需停用的，应有书面评估报告，并向监审处说明情况后，经领导小组研究后，可选用价格次低厂家的试剂。10、厂家提供的试用试剂，不能直接用于临床试，由科室提供试申请，报医务处审批后试用。11、对违反国家相关规定、欺诈、行贿、质量下降、服务不能保证的公司，经体外诊断试剂采购领导小组研究后，取消在我院的销售资格。