ISO15189技术要素

CNASCL-02：2012医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和耗材5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果质量的保证5.7检验后过程5.8结果报告5.9结果发布5.10实验室信息系统10条款62细则5.1人员5.1.1总则：实验室应制定文件化程序，对人员进行管理并保持所有人员记录，以证明满足要求。理解要点：《人员管理制度》《人员管理程序》建立全体人员的专业技术与能力资料档案。核心：满足服务要求所有人员记录5.1人员5.1.2人员资质：实验室管理层应将每个岗位的人员资质要求文件化。该资质应反映适当的教育、培训、经历和所需技能证明，并且与所承担的工作相适应。对检验做专业判断的人员应具备适当的理论和实践背景及经验。注：专业判断的形式可以是意见、解释、预测、模拟、模型及数值，并符合国家、区域、地方法规和专业指南。5.1.2人员资质各专业领域应用说明通用要求：实验室负责人中级及以上技术职称，从事专业工作至少3年（免疫、化学专业2年）。所有专业技术人员应有本专业的教育经历。授权签字人中级及以上专业技术职务任职资格，从事相关领域专业技术工作至少3年（免疫、化学专业2年）。5.1.2人员资质CNAS-CL36分子诊断分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗；签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。5.1人员5.1.3岗位描述：实验室应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务。CNAS-CL36分子诊断:5.1.3实验室应至少具有2名检验/检查人员5.1人员5.1.4新员工入岗前介绍：实验室应有程序向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求（包括火灾和应急事件）以及职业卫生保健服务。5.1.5培训：实验室应为所有员工提供培训，包括以下内容：a)质量管理体系；b)所分派的工作过程和程序；c)适用的实验室信息系统；d)健康与安全，包括防止或控制不良事件的影响；e)伦理；f)患者信息的保密。对在培人员应始终进行监督指导。应定期评估培训效果。5.1人员5.1.6能力评估：实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力。应定期进行再评估。必要时，应进行再培训。(必要时？）能力评估：评估每一位员工相关管理、技术能力。5.1人员5.1.6能力评估注1：可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估：a)直接观察常规工作过程和程序，包括所有适用的安全操作；b)直接观察设备维护和功能检查；c)监控检验结果的记录和报告过程；d)核查工作记录；e)评估解决问题的技能；f)检验特定样品，如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。注2：宜专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适应。5.1.6能力评估各专业领域应用说明通用要求：5.1.6制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔不超过1年为宜；新进员工在最初6个月内应至少接受2次能力评估，并记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方可继续上岗，并记录。5.1人员5.1.7员工表现的评估：除技术能力评估外，实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工作关系。注：实施评估的员工宜接受适当的培训。5.1.8继续教育和专业发展：应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。员工应参加继续教育。应定期评估继续教育计划的有效性。员工应参加常规专业发展或其他的专业相关活动。5.1人员5.1.9人员记录：应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括（但不限于）以下内容：a)教育和专业资质；b)证书或执照的复件（适用时）；c)以前的工作经历；d)岗位描述；e)新员工入岗前介绍；f)当前岗位的培训；g)能力评估；h)继续教育和成果记录；i)员工表现评估；j)事故报告和职业危险暴露记录；k)免疫状态（与指派的工作相关时）。注：以上记录不要求存放在实验室，也可保存在其它特定地点，但在需要时可以获取。5.2设施和环境条件5.2.1总则实验室应分配开展工作的空间。其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。在实验室主场所外的地点进行的原始样品采集和检验，例如，实验室管理下的床旁检验，也应提供类似的条件（适用时）。5.2设施和环境条件通用要求：5.2.1安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。适用时，应配备必要的安全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品。5.2设施和环境条件5.2.2实验室和办公设施实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应的环境，以确保满足以下条件：a)对进入影响检验质量的区域进行控制；注：进入控制宜考虑安全性、保密性、质量和通行做法。b)应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未授权访问；c)检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件；5.2设施和环境条件5.2.2实验室和办公设施d)实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应，以确保信息的有效传输；e)提供安全设施和设备，并定期验证其功能。示例：应急疏散装置、冷藏或冷冻库中的对讲机和警报系统，便利的应急淋浴和洗眼装置等。5.2.2实验室和办公设施CNAS-CL36分子诊断5.2.2原则上分四个独立的工作区域：试剂贮存和准备区；样品制备区；扩增区；扩增产物分析区。如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），扩增区和扩增产物分析区可合并。具体实验室分区应依据其所使用的技术平台及检验项目和工作量而定。每个区域应有充足空间以保证：-样品处置符合分析前、后样品分区放置；-仪器放置符合维修和操作要求；-样品制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备；-打印检验报告时交叉污染的控制。5.2设施和环境条件5.2.3储存设施储存空间和条件应确保样品材料、文件、设备、试剂、耗材、记录、结果和其它影响检验结果质量的物品的持续完整性。应以防止交叉污染的方式储存检验过程中使用的临床样品和材料。危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适应，并符合适用要求的规定。(防爆柜、危险品登记记录表)5.2设施和环境条件5.2.3储存设施理解要点：空间和条件应确保物品的完整性；检验过程中防止交叉污染；危险品的储存和处置设施，应遵守相关法规，并对相关人员进行培训；通用要求：5.2.3用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施并记录。5.2设施和环境条件5.2.4员工设施应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。注：如可能，实验室宜提供空间以供员工活动，如会议、学习和休息。5.2.5患者样品采集设施患者样品采集设施应有隔开的接待/等候和采集区。这些设施应考虑患者的隐私。舒适度及需求（如残疾人通道，盥洗设施），以及在采集期间的适当陪伴人员（如监护人或翻译）。执行患者样品采集程序（如采血）的设施应保证样品采集方式不会使结果失效或对检验质量有不利影响。5.2设施和环境条件5.2.6设施维护和环境条件实验室应保持设施功能正常、状态可靠。工作区应洁净并保持良好状态。有相关的规定要求，或可能影响样品、结果质量和（或）员工健康时，实验室应监测、控制和记录环境条件。应关注与开展活动相适宜的光、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动水平和工作流程等条件，以确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响。5.2设施和环境条件相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔。在检验程序可产生危害，或不隔离可能影响工作时，应制定程序防止交叉污染。必要时，实验室应提供安静和不受干扰的工作环境。注：安静和不受干扰的工作区包括，例如，细胞病理学筛选、血细胞和微生物的显微镜分类、测序试验的数据分析以及分子突变结果的复核。5.2.6设施维护和环境条件通用要求：5.2.6应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录。必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、冰箱等）的正常工作。5.2设施和环境条件常见不符合项1.检验前、检验后样本无明显分区。2.试剂冰箱发现患者样本。3.安全设施检查记录。4.生物安全柜的定期监测记录。5.3实验室设备、试剂和耗材注1：根据本准则的用途，实验室设备包括仪器的硬件和软件、测量系统和实验室信息系统。注2：试剂包括参考物质、校准物和质控物；耗材包括培养基、移液器吸头、载玻片等。5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.1设备5.3.1.1总则实验室应制定设备选择、购买和管理的文件化程序。实验室应配备其提供服务所需的全部设备（包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和储存）。如实验室需要使用非永久控制的设备，实验室管理层也应确保符合本准则的要求。必要时，实验室应更换设备，以确保检验结果质量。5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.1.1总则CNAS-CL36分子诊断5.3.1.1如从事RNA检测，宜配备－70℃的冷冻设备。需要时，配备高速冷冻离心机。标本制备区使用的一次性加样器吸头应带有滤芯。PCR试验用容器应可密闭，不同工作区域内的设备、物品不能混用。组织标本前处理区的设备通常应包括切片机、裱片机、切片刀、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸等。5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.1.2设备验收试验实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求（见5.5.1）。注：本要求适用于：实验室使用的设备、租用设备或在相关或移动设施中由实验室授权的其它人员使用的设备。每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式。（包括设备编号、设备型号）5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.1.3设备使用说明设备应始终由经过培训的授权人员操作。设备使用、安全和维护的最新说明，包括由设备制造商提供的相关手册和使用指南，应便于获取。实验室应有设备安全操作、运输、储存和使用的程序，以防止设备污染或损坏。5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.1.4设备校准和计量学溯源实验室应制定文件化程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准，内容包括：a)使用条件和制造商的使用说明；b)记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准；c)定期验证要求的测量准确度和测量系统功能；d)记录校准状态和再校准日期；e)当校准给出一组修正因子时，应确保之前的校准因子得到正确更新；f)安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效。5.3.1.4设备校准和计量学溯源通用要求：应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准（适用时）。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL31《内部校准要求》。5.3.1.4设备校准和计量学溯源CNAS-CL36分子诊断5.3.1.4应定期对基因扩增仪、加样器、温度计、恒温设备、离心机和生物安全柜等进行校准。必须校准的6样设备、校准资质、校准参数5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.1.5设备维护与维修实验室应制定文件化的预防性维护程序，该程序至少应遵循制造商说明书的要求。设备应维护处于安全的工作条件和工作顺序状态，应包括检查电气安全、紧急停机装置（如有），以及由授权人员安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。至少应使用制造商的计划和（或）说明书。5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.