标准操作规程格式

标准操作规程StandardOperationProcedure编号：生效日期：浙江省未来科技城创新药物早期成药性评价公共服务平台附录：代替：标准操作规程（SOP）的格式制定者（签名）：日期：年月日审核者（签名）：日期：年月日确认者（签名）：日期：年月日批准者（签名）：日期：年月日第1页共3页标准操作规程（SOP）的格式1前言标准操作规程（SOP）是实验室质量体系中重要的部份，SOP的写作需要遵循一定的格式规范，使SOP简洁明了、层次清晰、规范统一。2适用范围本公司所用SOP的撰写。3正文3.1SOP应选用A4纸单面打印。3.2SOP的封面3.2.1页面设置：页边距（上、下2.0cm、左3.0cm、右2.5cm），方向为纵向，文档网格每页42行，跨度为17.3磅。3.2.2中文字体采用“宋体”，英文字符的字体采用“TimesNewRoman”。3.2.3字符间距为“标准”，行距为“1.5倍行距”。3.2.4第1行用四号字体空1行。3.2.5单元格左右边距为0.15厘米，插入1个2行2列指定宽度为14cm表格（表格第1列宽度9.07cm，第2列宽度4.93cm），第1行第2列拆分为两个1.13cm的单元格，第2行第2列拆分为两个行高为0.85cm的单元格，表格外边框设置为黑色2.25磅实线，内网格线设置为黑色1磅实线。第1列第1行表格里写“标准操作规程”，四号字，每字之间空2格。回车，写英文“StandardOperationProcedure”，四号字，每个英文单词之间空1格。表格的第1列第2行居中写“杭州先导医药科技有限责任公司”。第1列单元格格式设置为垂直居中。第2列表格单元格格式设置为左对齐居中，第1行写“编号：”，右侧为SOP编号，均为小四号字；第2行写“生效日期：”，为小四号字；第3行写“附录：”，右侧为该SOP的附录数量，均为小四号字；第4行写“代替：”，右侧为被代替的原SOP编号，均为小四号字。3.2.6用四号字体空2行后写该SOP的题目，居中，字体为宋体二号加粗加下划线。3.2.7用四号字体空2行，再空15格写“制定者（签名）：”，“制定者”间每字空一格，第2页共3页画下划线18格，均为四号字。3.2.8下1行空26格写“日期：”，画下划线6格写“年月日”，“年月日”每两字之间画下划线3格，均为四号字。3.2.9空1行，空15格写“审核者（签名）：”，格式同3.2.7。3.2.10下1行空26格写“日期：”，格式同3.2.8。3.2.11空1行，空15格写“确认者（签名）：”，格式同3.2.7。3.2.12下1行空26格写“日期：”，格式同3.2.8。3.2.13空1行，空15格写“批准者（签名）：”，格式同3.2.7。3.2.14下1行空26格写“日期：”，格式同3.2.8。3.2.15页脚设置，输入“浙江省未来科技城创新药物早期成药性评价公共服务平台”，5号宋体居中。3.2.16用四号字体空1行后插入分页符。3.3SOP的正文格式3.3.1页面设置：页边距（上、下2.0cm、左3.0cm、右2.5cm），方向为纵向，文档网格每页42行，跨度为17.3磅。3.3.2中文字体采用“宋体”，英文字符的字体采用“TimesNewRoman”，所有空格及标点采用中文格式。3.3.3页眉距边界1.5cm。右侧为该SOP编号，五号字，右对齐。左侧为图标“公司logo”，段落缩进-2字符，宽度7.43cm，高度1.3cm；页脚居中插入页码，封面不显示页码并不计入页数，起始页码为0，格式选择“第X页共Y页”，其中共Y页需要输入。3.3.4标题用小二号粗体，居中，字间距为“标准”。段前间距为2.0行，段后1.0行。3.3.5正文字号用小四号，字间距为“标准”，行间距1.5倍行距。所有文字悬挂缩进0.63厘米。3.3.6文内标题层次不宜过多，用“1”、“1.1”、“1.1.1”的形式，均顶格排。“1”后空2格写正文，“1.1”或“1.1.1”后空1格写正文。3.3.7“前言”及“适用范围”下采用“首行缩进0.63厘米”格式。3.3.8正文内容中，所有段落“悬挂缩进0.63厘米”，不带序号的单独段落首行空7第3页共3页格。3.3.9注解段落格式同单独段落，如有多个注解，序号采用“①”“②”“③”的形式。3.3.10表格采用“左对齐”，表格高度0.93厘米，宽度15.88，平均分布列；中文字体采用“宋体”，英文字符的字体采用“TimesNewRoman”，5号字体，“中部左端对齐”。3.3.11凡是使用数字，均使用阿拉伯数字。3.3.12SOP中相关SOP引用格式为：SOP名称+SOP编号（无版本号）。3.3.13如有附件，在左上角写“附件-x”，用四号字。在SOP中的附件带有页眉页码，但在使用这些附件时应去除页眉页码及“附件”字。3.4参考文献，参考文献附于文末，字号用小四号，字间距为“标准”，行间距1.5倍行距，所有文字悬挂缩进0.63厘米。文献书写格式举例：3.4.1期刊：作者（3人以下需全列出，超过3人时列前3人后加etal或等）.文题［J］.刊名，年份，卷（期）：起止页.例如：3.4.1.1JIANGHua,YUYan-qin,JIANGJun,etal.TheroleofATPsensitivepotassiunchannelsinischemicpreconditioningofrathearts［J］.JournalofZhejiangUniversity:MedicalSciences,1999,28(6):241-244.3.4.1.2卢远航,常明向,唐俊,等.PSS注射液对早期糖尿病肾病t-PA/PAI-1异常的影响及疗效观察[J].中国药学杂志,2003,38(10):807-809.3.4.2专著、论文集、学位论文、报告：主要责任者.文献题名［M］.出版地:出版社,出版年:起止页码.例如：3.4.2.1WANGShu-zhen.PracticeofGynecologyandObstetrics［M］.Beijing:People'sHealthPublishingHouse,1987:303-308.3.4.2.2季宇杉.中药有效成分药理与应用[M].黑龙江:黑龙江科学技术出版社,1995:530.3.4.3法规、文件：单位或部门，法规或文件名称及（版本），公开发布日期（年月）。例如：国家SFDA，药物非临床研究质量管理规范（局令第2号），2003年8月。3.4.4说明书：由生产商国别+平台名称，仪器型号+仪器名称+说明书字样组成。例如：德国艾本德中国有限平台，5810R离心机说明书。第4页共3页4参考文献4.1胡庭熹,曹彩,叶耀宇.实用药品GLP指南［M］.北京:化学工业出版社,2003年:51-58.4.2CFDA，药物非临床研究质量管理规范（局令第2号），2003年8月。4.3CFDA，药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（国食药监安[2007]214号），2007年4月。