医疗器械制造企业采购控制程序

文件编号,文件名称,版本号第1页、共10页程序文件采购控制程序文件编号版本/修订号：编制人/日期：编制人/日期：编制人/日期：年月日发布实施发放部门：受控状态分发号文件编号,文件名称,版本号第2页、共10页文件编号,文件名称,版本号第3页、共10页1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。3.职责：3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控；3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。4.内容：4.1采购物资分类4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料；重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。4.2供方审核供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。4.2.1供方文件审核采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件文件编号,文件名称,版本号第4页、共10页审核内容的记录。需要现场审核的供方，按照4.2.3规定进行现场审核后填写《供方现场审核表》。供方文件审核的内容应包括：a)供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；b)供应商的质量管理体系相关文件；c)采购物品生产工艺说明；d)采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；e)其他可以在合同中规定的文件和资料。供方文件审核通过的标准：提供审核的文件由合法机构发证，同时在有效期之内，且加盖公章，以保证提供审核的文件真实有效。4.2.2供方样件审核按照《产品样品评价及管理制度》对采购的样件进行确认和审核。4.2.3供方现场审核对关键物资（A类）供方，采购人员在进行采购（或外包）前应与供方签定质量保证协议书，详细阐明本公司对产品的质量要求，并组织有关部门/人员到供方进行现场验证或审核，以确定其产品质量。供方现场验证或审核的内容包括：对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。审核完成后由审核人员填写《供方现场审核表》并签署审核结果。4.3对供方的评价和选择文件审核、样品评价和现场审核全部通过后的供应商可以由采购部直接纳入《合格供方名录》。4.3.2一般原材料（C类）的供方不用进行评定，由采购部按规定要求采购。4.3.3对同类重要物资应同时选择几个侯选供方。通过评价确定合格供方，填写《合格供方名录》，经管理者代表批准后成为本公司正式供方。根据《外购外协件分类清单及技术要求》规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。采购部负责建立并保存合格供方质量记录。4.4合格供方的控制和再评价文件编号,文件名称,版本号第5页、共10页4.4.1采购部应在《合格供方名录》内的供方中进行采购。4.4.2采购部每年年底组织有关部门对合格供方进行一次考核，填写《供方评价表》，经评审不合格的供方予以除名，新更换的供方应作评价，合格的列入下一年度的《合格供方名录》，上一年度的《合格供方名录》予以收回。4.4.3评定标准为：年供货合格批次/年供货总批次×60，评价得分在50分（含）以上为质量合格（此项总分60分）；年按期交付批次/年交货总批次×20评价得分在15分（含）以上为交付合格（此项总分20分）；服务评价得分在15分（含）以上为服务合格（此项总分20分），各分项评价合格且评价总得分在80分以上的方可继续列入合格供方，否则应取消其供货资格。4.4.4供方产品如出现严重质量问题，采购部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如两次发出处理单而质量没有明显改进时，应取消其供货资格。4.4采购实施4.4.1采购计划：库房依据销售需要、生产计划及库存情况编制《请购单》，经总经理批准后实施采购；4.4.2采购部根据《请购单》需求，按照外购外协件技术规范，在《合格供方名录》中的供方采购；4.4.3第一次向合格供方采购A类物资时，必须签订《采购合同》，明确产品名称、型号规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、价格、供货期限及违约责任等；4.4.4采购部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给对方；4.4.5采购前采购员应核实提供给供方的技术要求和有关信息是否有效，将总经理审批后的《请购单》实施采购。4.4采购信息4.4.1采购文件包括对产品质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件），对产品验收要求，其他要求，如价格、数量、交付等。4.4.2适当时还包括对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求，委托检测服务要求等，适用的质量管理体系要求。4.4.3本公司采购文件包括《请购单》、《外购外协件分类清单及技术要求》、文件编号,文件名称,版本号第6页、共10页《采购合同》（或采购协议）及附件等，采购文件发放前，应由发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。4.4.4按照可追溯性要求的范围和程度，各部门应保持相关的采购信息，如文件和记录。4.5采购产品的验证4.5.1采购的产品到货后，由采购部核对品名、型号、数量、外观后，编制《采购到货单》和《请验单》，交接给库房；4.5.2库房依据《采购到货单》和《请验单》的内容，将到货的产品放入待检区，并且申请进货验证；由质量部作进货验证；4.5.3若需要，到供方现场实施验证；对此情况，采购部应在采购文件中规定验证的安排和产品发放的方法。4.5.4验证活动可包括检验、试验、验证等方式。验证记录应予以保持。4.6采购产品的入库4.6.1由质量部将采购产品的验证结果以书面形式通知库房；4.6.2库房对合格的产品进行入库手续办理，并保持记录；4.6.3不合格的产品由库房通知采购部，由采购部按照《不合格品处理流程》的评审结果进行处理。文件目的：请简述制定此文件的目的适用范围：请简述此文件的适用范围职责、权限：请简述此文件所涉及的相关部门及人员的职责和权限1.部门1负责。。。。。2.部门2负责。。。。。。相关术语：请列举此文件所涉及的专业术语及释义1.术语1文件编号,文件名称,版本号第7页、共10页2.术语2程序内容：1流程图如果流程图过大，可在此备注，在文件最后插入流程图2工作程序2.1内容12.2内容2相关文件：《外购外协件分类清单及技术要求》《产品样品评价及管理制度》相关记录：《供方现场审核表》《供应商档案》《合格供方名录》《请购单》《采购到货单》《请验单》《采购合同》修订历史修订历史版本修订人修订内容描述变更申请号生效日期版本号编制人修订内容文件变更单编号生效日期A/0柴全乐初始发放CR0000012016/1/1B/0柴全乐修订3.1条款，将XXXX变为XXXXCR0000022017/1/1文件编号,文件名称,版本号第8页、共10页修订历史版本修订人修订内容描述变更申请号生效日期文件编号,文件名称,版本号第9页、共10页采购工作流程图请购单审批合格合同签订入库到货退货返修不合格确定供应商进货验证文件编号,文件名称,版本号第10页、共10页供应商审核工作流程图物资分类文件审核现场审核纳入合格供方实施采购供方评价淘汰合格不合格不合格合格