2015版《中国药典》及相关法规试题

制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C）A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂2下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药3下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则4除另有规定外，实验用水均指（C）？A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水5恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。（D）A.0.1B.0.15C.0.2D.0.36溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B）A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶7下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D）A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入8试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A）A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；C.称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。92015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D）A.80%B.85%C.90%D.95%10“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B）A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉11铵盐检查所用的水必须是（C）A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水12氯化物杂质检查的条件是（A）A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下132015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。（D）A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时14水的电导率与有关。（C）A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度152015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（C）。A.1个B.2个C.3个D.4个E.5个16原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A）A.40℃±2℃；75%±5%；B.25℃±2℃；60%±5%；C.30℃±2℃；65%±5%；D.40℃±2℃；60%±5%；17除另有规定外，滴定液的消耗量应大于ml，读数应估计到ml。（D）A.10ml；0.01mlB.10ml；0.1mlC.20ml；0.1mlD.20ml；0.01ml182015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应，定量测定时应（B）。A.不小于10；不小于3B.不小于3；不小于10C.不大于10；不大于3D.不大于3；不大于1019制药用水总有机碳测定通常采用作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。系统适用性实验响应效率为。（B）A.1,4-对苯醌，蔗糖，85%～115%B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%～115%C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%～105%D.1,4-对苯醌，蔗糖，95%～105%20纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（B）A.氨B.易氧化物C.亚硝酸盐D.硝酸盐E.重金属212015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A）A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃22下列不属于临用新配的试液是（A）。A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液23颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C）A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃24药物干燥失重的测定方法不包括（C）A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法D.热重法（烘箱干燥法）E.常压干燥器干燥法25下列方法不属于溶液颜色检查法的是（D）A.目视比色法B.紫外分光光度法C.色差计法D.光散射法26铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（A）A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+，便于观察；B.防止干扰C.使产生的红色产物颜色更深D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色27砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（C）A.将五价砷还原为三价砷B.抑制锑化氢的生成C.除去硫化氢D.有利于砷化氢的产生28在国内生产并销售的药品必须符合（A）A.国家药品标准B.国际药品标准C.USPD.行业标准29“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的；“称定”指。（B）A.万分之一，千分之一B.千分之一，百分之一C.百分之一，十分之一D.万分之一，百分之一30以下哪个选项不是气相色谱仪中组件。（B）A.色谱柱B.流动相C.载气D.进样器31以下哪项不是2015版《中国药典》规定的浸出物测定方法？（D）A.水溶性浸出物测定法B.醇溶性浸出物测定法C.挥发性醚浸出物测定法D.酯溶性浸出物测定法32药物杂质检查的目的是（A）A.控制药品的纯度B.控制药物毒性C.控制药物疗效D.控制药物有效成分33中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水200ml，搅拌时间5分钟，立即观察颗粒溶化后的现象，符合要求的结果应是（A）A.全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；B.全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；C.部分溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；D.部分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑。34产生红外光谱的原因是（C）A.原子内层电子能级跃迁B.分子外层价电子跃迁C.分子转动能级跃迁D.分子振动-转动能级跃迁352015年版《中国药典》四部通则0101重量差异检查法，取供试品20片，精密称定总重量，求得总片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），规定0.3g以下的片重（或标示片重），其重量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为（B）。A.±5%、±7%；B.±7.5%、±5%；C.±7.5%、±4.5%；D.±10%、±5%362015年版《中国药典》四部通则0103装量差异检查法，取胶囊剂供试品20粒（中药10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），规定0.3g以下的装量（或标示装量），其装量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均装量（或标示装量），其装量差异限度为（D）。A.±5%、±7%；B.±10%、±5%；C.±7.5%、±4.5%；D.±10%、±7.5%（中药±10%）37单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g，其装量差异限度范围为（B）A.±10%B.±7%C.±8%D.±5%38下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法？（C）A.内标法B.外标法C.加校正因子的主成分自身对照法D.面积归一化法E.标准溶液加入法392015年版《中国药典》规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数，下列哪项除外（E）A.理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子E.检出限402015版《中国药典》通则中粒度和粒度分布测定法（0982第二法双筛分法）规定，除另有规定外，颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过5号筛的总和不得超过（D）A.9%B.12%C.10%D.15%41按水分测定法（通则0832）规定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过；水蜜丸和浓缩丸水分不得过；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过。（A）A.15.0%、12.0%、9.0%B.12.0%、10.0%、9.0%C.12.0%、15.0%、10.0%D.12.0%、9.0%、7.0%42色谱法根据分离原理可分为：吸附色谱法、、离子交换色谱法与排阻色谱法等。（D）A.液相色谱法B.气相色谱法C.分配色谱法D.薄层色谱法43霉菌的培养时间一般为（D）A.1-2天B.2-3天C.3-5天D.5-7天442015版《中国药典》对药品洁净实验室温湿度建议标准为（C）A.13～15℃、50%～70%B.15～18℃、50%～70%C.18～26℃、45%～65%D.15～18℃、45%～65%45用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（C）A.对照品B.对照药材C.基准试剂D.对照提取物E.标准品46从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是（D）A.总包件数不足5件的，逐件取样；B.5～99件，随机抽取5件取样；C.100～1000件，按5%比例取样；D.超过1000件的，超过部分按5%比例取样E.贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。47紫外-可见分光光度法中波长范围是（B）A.190～500nmB.190～800nmC.500～2500nmD.400～4000nm48薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的按同法所得的色谱图对比，也可用薄层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。（C）A.对照品B.对照药材C.标准物质D.标准品49气相色谱法的流动相为气体，称为载气。根据供试品的性质和检测器种类选在载气，除另有规定外，常用的载气为（B）A.氦气B.氮气C.氧气D.氢气50溶液的pH值使用酸度计测定，测定前应采用标准缓冲液校正仪器，常用的标准缓冲液不包括（E）A.草酸盐标准缓冲液B.苯二甲酸盐标准缓冲液C.硼砂标准缓冲液D.磷酸盐标准缓冲液E.邻苯二甲酸盐标准缓冲液51维生素A及其制剂中维生素A的含量通常采用紫外-可见分光光度法和测定。（B）A.气相色谱法B.高效液相色谱法C.薄层色谱法D.红外分光光度法52显微鉴别法鉴别细胞内物质菊糖时，加溶液，再加硫酸，显紫红色并溶解。（C）A.90%乙醇B.碘试液C.10%α-萘酚乙醇D.稀醋酸53如遇复验，则复验用样品来源于（B）。A.再次去被抽样单位抽取B.原样品的留样C.到其他地方抽取同厂家样品D.生产厂家送来的同批号样品54在定量分析中，精密度与准确度之间的关系是（C）。A.精密度高，准确度必然高B.准确度高，精密度也就高C.精密度是保证准确度的前提D.准确度是保证精密度的前提55规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的（C）A.量筒B.刻度吸管C.移液管D.量瓶56单剂量固体制剂含量均匀度的检查时为了（A）A.控制小计量的固体制剂、单剂中含药量的均匀程度B.严格重量差异的检查C.严格含量测定的可信程度D.避免制剂工艺的影响57转筒法溶出度检查时，规定介质温度应为（A）A.37±0.5℃B.37±1.0℃C.37±2.0℃D.37±5.0℃58砷盐检查时，溴化汞试纸的作用是（C）。A.吸收H2SB.与SbH3形成有色斑点C.与AsH3形成有色斑点D.消除AsH3的干扰59滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计算点的到达，在指示剂变色时停止滴定，这一点为（D）A.化学计量点B.滴定误差C.滴定等当点D.滴定终点60某物质的摩尔系数系数（ε）很大，则表示（C）A.光通过该物质溶液的光程长B.该物质溶液的浓度很大C.该物质对某波长的光吸收能力很强D.该物质对某波长的光透过率很高61减少分析测定中偶然误差的方法为（D）A.进行对照试验B.进行