导引导管物理性能

2019/12/41导引导管物理性能测试设计保证部湖南埃普特医疗器械有限公司刘铸2019/12/42目录外观尺寸断裂力泄漏接头性性弯形拉力和推力性性2019/12/43导引导管外观测试方法1.尖端：在10倍显微镜下检查导引导管尖端无毛刺、缺损；检查尖端切口平齐，收口圆滑；PTFE与管身是否粘接紧密。2.管身：在2.5倍放大镜下检查，要求管身表面光滑无异物、无气泡、无凹坑、无刮痕、无钢丝网露出。3.近端：在10倍显微镜下检查近端切口平齐无钢丝网叉出，近端切口处内壁PTFE完好无损，与管壁无分离，标识管切口平齐。4.接头：目测注塑接头表面应光滑无异物，无飞边毛刺及气泡、缺口等注塑缺陷。5.弯形：用1:1弯形检验图纸检查弯形是否合格。2019/12/44验收标准：不合格合格不合格合格2019/12/45不合格合格不合格合格2019/12/46导引导管尺寸测试方法：内径:用一定规外径:首先用卡尺测量导引导管近端、中间及远端外径，导引导管第一次流变后用环规检验导引导管管身外径，导引导管的整个长度:用直尺测量导引导管的有效长度（导引导管末梢端到标识管的长度）和总长，尺寸应符合图纸要求。2019/12/47验收标准：导引导管导管总长cm(±5%)导管外径mm(±0.1)导管内径mm(±0.05)软头长度mm(±1)4F1201.321.042.05F1201.571.222.06F1002.081.782.06F1202.081.782.06F导引导管测试1测试2测试3测试4长度(mm)998999100101内径(mm)1.781.771.771.76外径(mm)2.072.062.052.06测试结果：2019/12/48导引导管断裂力导引导管2019/12/49测试方法:1.导引。2.从被测导引导管管身上选择试验段；3.将试验段安装在拉伸试验装置上，4.设置的应变速率施加拉伸应力，直到试验段分离成两段或多段。2019/12/410导引导管尖端断裂力1#6.462#6.493#7.284#8.435#6.85平均值7.10标准≥5N同类产品标准速度100mm/min标距20mm2019/12/411导引导管尖端连接强度-力变形曲线图2019/12/412导引导管断裂力（N）1#131.172#125.563#110.714#124.745#117.486#121.837#123.518#135.32平均值123.79标准≥15N同类产品标准导引速度:200mm/min标距30mm2019/12/413导引导管管身连接强度力-变形曲线图2019/12/414导引导引导管接头断裂力（N）1#28.742#38.593#37.994#38.955#34.626#36.507#39.288#35.68平均值36.29标准≥同类产品标准2019/12/415导引导管强度-力变形曲线图2019/12/416导引导管泄漏导引导管管身泄漏2019/12/417测试方法：1.将导引导管放置在（，检查导引导管接头与管身处有无泄漏或裂痕。测试结果导引导管测试1无泄漏测试2无泄漏测试3无泄漏测试4无泄漏测试5无泄漏2019/12/418验收标准：导引导管管身泄漏2019/12/419导引导泄漏2019/12/420导引导管接头1.漏气2.分离力3.旋开扭矩4.易装配性5.抗过载性6.应力开裂2019/12/421导引导管接头漏气测试方法：向带鲁尔接头的注射器内注入煮沸并已冷却的水，水量超过注射器容量的25%。保持各部件外部干燥。排出所有空气，允许留有一个小的气泡。调节注射器中的水的容量至刻度容量的25%处。将防漏接头连接到导引导管上，用UV胶堵住导引导管头端。保持注射器的嘴管向下，将芯杆回抽至公称容量处，保持。标准：应无气泡形成。在最内形成的气泡可忽略不计。2019/12/422样品测试结果现象1#漏气气泡无漏气现象2#漏形成的气泡逐渐变大导引导管接头漏测试图片样品1样品22019/12/423旋开扭矩方法：对组件施加旋开扭矩0.02N*m，持续时间不短于10s。不要在其他方向上施加任何力或施加任何惯性载荷。标准：所述条件下试验，被试接头与标准接头不得分离。0002.002.02019/12/424易装配性施加不超过20N轴向力的同时施加不超过0.08N﹡m的扭矩。标准：被测试接头与标准接头易装配2019/12/425分离力方法：将被试接头与标准圆锥接头连接；在背离试验夹具的方向上逐步地施加35N的轴向力，保持时间不短于10s。标准：被试接头与标准接头不得分离。2019/12/426分离力测试照片测试结果：在试验条件下，被试接头与标准接头未分离。2019/12/427抗过载性方法：对被试接头施加不小于0.15N*m的扭矩并保持5s。标准：标准接头不应越过被试接头的螺纹和凸耳。2019/12/428应力开裂将被试接头与标准圆锥接头连接。连接的接头应干燥。在装配时施加不小于27.5N的轴向力，保持5s，同时施以不小于0.12N*m的扭矩。将已组装的接头在20℃±5℃下放置48h±1h。接头不得有应力开裂现象2019/12/429导引导测试步骤：1.将导引导管2.将导引导导管从2019/12/430验收标准：1.导引导管管身有无任何缺陷或损坏；2.导引导管管身无折断。2019/12/431导引测试步骤：1.在导引导2.将导引导管2019/12/432熔接性检验工装PTFE棒导引导管PTFE棒4F0.035”5F0.046”6F0.068”PTFE棒的选择2019/12/433验收标准：合格不合格导引导管检测结果测试1合格测试2不合格测试3合格测试4合格测试5合格2019/12/434导引测试步骤：1.用用保证。2.将3。4.以2019/12/435试验仪器步骤头端用UV胶堵住导管连接2019/12/436导引导管1#2#3#4#5#6#平均值标准强生6002019/12/437导引导管弯形测试步骤：1.将导引导管2.在中，导引导管拉力和推力符合设计要求。2019/12/438导引导管推力和拉力测试步骤：1.将导引导管放置在恒温水箱中，用37℃±1℃的纯化水水浴。2.将拉伸检测仪与导引导管连接。3.启动拉伸检测仪，以50mm/min的速度直到将导引导管送入指定部位。4.以克为单位记录导引导管进入指定部位所需要的最大推力和拉力。2019/12/439拉力和推力测试示意图2019/12/440弯形XBJLJRALAR3DRCMPA2TIG推力拉力测试结果：验收标准：弯形XBJLJRALAR3DRCMPA2TIG推力拉力2019/12/441导引导导管流量1.向测试。将测试导引试导管安装到标准接头上。2.开始让水流经导管，用合适的容器收集一定测量时间的流出液，并用量筒或通过称量确定其体积。3．每跟导管腔测量三次，计算三次测得的平均值，以毫升每分钟(ml/min)表示。2019/12/442流量测试示意图2019/12/443扭结将导引导管扭结成一定角度，通过测量其流量，我们检查其扭结情况。扭结测试示意图2019/12/4446F导引导管测试11min/ml测试21min/ml测试31min/ml测试41min/ml测试51min/ml平均值1min/ml流量扭结180°测试结果：验收标准：1.流量导引导管每分钟流量不低于？2.扭结在扭结180度情况下每分钟流量不低于？2019/12/445导引导管管身选取导引导管管身2019/12/446验收标准：导引导管能力不低于？导引导管低于？2019/12/447导引导管导引导管可用于测试样品:6F导引导管（测试步骤：1.2019/12/448样品选择：导引导管（6F）：外径2.08内径1.78扩张管（5F）：外径1.67鞘管（6F）：外径2.67内径2.132019/12/449导引导管导引导管可用于通过2019/12/450测试结果:6F导引导管测试1测试2测试3平均值0.0040.0020.0050.0020.0040.0020.00430.0020.0040.0030.0050.0030.0040.0040.00430.00330.0180.0080.0160.0070.0170.0060.0170.0072019/12/451验收标准：12019/12/452导引导管将导引导管放入2019/12/453测试步骤：（）测试结果：试验前试验后2019/12/454测试步骤：（)测试结果：试验前试验后2019/12/455导引导管测试压性性2019/12/456导引导管测试步骤：1.将平放的导引导管2.开启，当动。2019/12/457验收标准：钢球在管腔内滚动，则导引导管合格，否则为不合格2019/12/458导引导管读数2019/12/459验收标准：2019/12/4601.在导引导管的验收标准：试验长度内不打折则导引导管为导引导管2019/12/461导引导管弯曲疲劳测试示意图2019/12/462导引导管测试步骤：1.将导引导管位于2.按导引导管公称规格相对应力。3.测量并记录施力点处的导引导管，精确到0.01mm2019/12/463试验示意图验收标准：2019/12/464导引导管接头6F2019/12/465接头将导引导管在将高压注。用2019/12/466抗折将导引导管在将导引导管管身结果：时管身2019/12/467将导引导管在从被测导管管身上选择试验段将软头部分插入试验段以直到试验段分离2019/12/468测试步骤：12342019/12/469导引导管样品1样品2样品3样品4样品5平均值验收标准24.1225.3427.3834.6730.7628.45测试结果：2019/12/470将导引导管检查2019/12/4716F将导引导管在。将的阻力。2019/12/472测试结果：导引导管样品1样品2样品3样品4样片5平均值验收标准0.420.450.400.480.520.450.320.280.310.370.350.322019/12/4732019/12/474谢谢观看！