医疗美容的相关规范

医疗美容的相关规范厦门市卫生监督所郑幼卿2016/03/22不良事件：2015年4月，同安区亿家仁美容美容店（厦门斯美贸易有限公司）一针玻尿酸隆鼻，右眼瞬间暴盲，手发麻（中山医院CT诊断：脑栓塞、蛛网膜下腔出血）非法生产销售假美容药案（涉及9个省38个犯罪分子）国内生产的高仿产品一、医疗美容相关的法律文件规定二、医疗美容相关的医学专业知识三、医疗美容相关药品器械甄别四、医疗美容日常监督检查手段五、一、医疗美容相关的法律文件规定1、《医疗美容服务管理办法》——规章（第19号令）1）医疗美容的定义：本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。2）法定二级科目：美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科。注：医疗美容项目实行分级准入管理3）医疗美容主诊医师的法定条件——根据第十一条规定直接认定注：国家卫生计生委第8号令（2016年1月19日）取消了美容主诊医师资格须经省计委认定的程序第十一条负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：(一)具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；(二)具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历（外6口5皮3）；(三)经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上；(四)省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。第十三条从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：(一)具有护士资格，并经护士注册机关注册；(二)具有两年以上护理工作经历；(三)经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。第十九条医疗美容服务实行主诊医师负责制。医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。第二十四条任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。第三十条对违反本办法规定的，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》有关规定予以处罚。跨科：法定二级科目、医疗美容项目分级（一至四级美容外科项目）聘非：无主诊医师法定条件的执业医师单独从事医疗美容活动（卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员）第三十一条外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容活动不受本办法调整。2、批复与通知1）卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复（卫医政函[2009]293号）2）卫生部关于明确双侧咬肌部分切除术美容外科项目级别的批复（卫医政函[2011]20号）四级3）卫生部关于美容中医科开展整形美容手术是否认定超范围执业的批复（卫医发〔2006〕41号）4）卫生部关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复（卫医政函[2009]411号）5）卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复（卫医政函[2010]411号）超分级按跨科6）卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知（国食药监办[2008]405号）7）国家卫生计生委关于美容培训机构学员相互注射定性问题的批复（国卫监督函〔2016〕61号）非医疗活动卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复（卫医政函[2010]411号）湖北省卫生厅：你厅《关于武汉市中墺医疗美容门诊部王贝医疗事件有关问题的请示》（鄂卫生文[2010]309号）收悉。经研究，现批复如下：根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗美容服务管理办法》、《医疗美容项目分级管理目录》等有关规定，医疗机构应当按照其类别开展相应级别的医疗美容项目。凡违反上述规定的，视为超范围执业，按照有关规定处理。此复。二○一○年十二月十三日8）卫生部关于加强医疗美容服务监管的通知9）卫生部关于开展医疗美容专项整治工作的通知10）卫生部、国家中医药管理局关于中医推拿按摩等活动管理中有关问题的通知11）国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅有关打击非法行医专项行动中关于中医监督问题的批复12）食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案一、工作目标：严厉打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为。重点查处一批大案要案，曝光一批非法制售和使用注射用透明质酸钠的企业和单位二、职责分工：(二)卫生计生部门负责加强对美容医疗机构的监管，查处使用非法注射用透明质酸钠的行为;查处美容院未取得《医疗机构执业许可证》开展医疗美容服务的行为。(五)公安机关对非法制售和使用注射用透明质酸钠涉嫌犯罪的案件，依法立案侦查。医疗器械监督管理条例(2014修订)----不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械----进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。----说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。-----未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械;医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业.医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。药品管理法有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；有下列情形之一的药品，按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；《药品说明书和标签管理规定》第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚”（按生产、销售假劣药论处）我国《刑法修正案（八）》第二十三条规定，将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”根据刑法第一百四十五条规定，生产、销售不符合卫生标准的医用器材罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第6条第4款规定：“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”该条规定相对于刑法第一百四十五条规定来看，显然扩大了打击面，将该犯罪行为不仅限定在生产、销售上，还包括购买使用行为。执业医师法第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》医疗美容门诊部一、床位至少设有美容治疗床4张，手术床位2台，牙科综合治疗椅2张，观察床位2张。二、科室设置(一)临床科室：至少设有美容咨询室、美容外科、美容皮肤科、美容牙科，可设置美容中医科、美容治疗室。(二)医技科室：至少设有药剂科、化验室、手术室。三、人员(一)每台手术床应至少配备2.4名相关专业卫生技术人员。(二)每张观察床、牙科综合治疗椅至少配备1.03名相关专业卫生技术人员和0.4名护士。(三)至少有5名执业医师，其中至少有1名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和1名具有护师资格以上的护士。(四)每科目至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。四、医疗用房(一)建筑面积不少于200平方米。(二)每室独立。(三)手术室净使用面积不少于20平方米。(四)诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。医疗美容诊所一、床位至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或牙科综合治疗椅1张。二、科室设置(一)临床科室：美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不超过2个科目。(二)医技科室：根据开设的科目，设置相应的医技科室。美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室。美容牙科：至少设有诊疗室。美容皮肤科：至少设有美容治疗室。美容中医科：至少设有中医美容治疗室。三、人员每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士。四、医疗用房(一)建筑面积不少于60平方米。(二)每室必