IATF16949条款对应文件清单

条款及要求4.1组织的环境分析报告或者记录，包括监视和评审记录4.2相关方清单，相关方需求分析，包括监视和评审记录,这是体系的基础资料，根据这些去设定目标，识别风险，预防措施等。4.3质量体系的范围—包括外部支持功能的描述，删减描述4.3.2客户特殊要求的识别，评价4.4过程清单，过程顺序和相互关系，过程的乌龟图，过程指标，包括12个月的绩效过程的风险分析，要求每个过程有风险分析，可以显示在乌龟图中，可以单列风险，对风险需要有预防方法，重大风险有应急计划4.4.1客户要求清单，需要评价合规性法律法规要求清单符合性评价4.4.1.2产品安全，形成文件的过程5.1.1.1综合责任政策，包括反贿赂政策、员工行为准则以及道德准则5.1.1.2过程有效性和效率，包括12个月的绩效指标和实际绩效情况，未完成的原因分析和纠正措施5.2质量方针5.3.1组织内的角色、职责和权限文件化6.1.2.1风险分析，形成文件的信息制造，质量，技术部门使用PFMEA等就可以其他过程或者部门也需要有风险分析的文件，包括存在的风险识别，预防措施，应急计划等6.1.2.2预防措施，文件化，与风险对应6.1.2.3应急计划，文件化，至少包括条款规定项目的应急计划6.2质量目标，文件化，进行监视和评审7.1.3.1制造可行性评估和产生策划的评价7.1.5.1.1测量系统分析记录7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3.1内部实验室范围，质量体系文件IATF16949：2016要求形成文件信息--文审7.1.5.3.2外部实验室检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应具有一个确定的范围7.2.1能力建立并保持形成文件的过程，培训记录，包括在职培训7.2.3应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力7.3.1意识组织应保持形成文件的信息7.3.2员工激励与授权组织应保持形成文件的过程7.5.1.1质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，也可由一系列（电子或硬拷贝形式的）的文件构成。。。手册包括一个客户要求矩阵7.5.3.2.1记录保存组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。7.5.3.2.2工程规范组织应有形成文件的过程8.2.2.1产品和服务要求的确定法规清单--这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。8.2.3.1.1产品和服务要求的评审-补充组织应保留形成文件的证据8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。8.2.3.1.3组织制造可行性分析报告8.3.2.1设计和开发的策划证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发为软件开发能力自评估保留形成文件的信息8.3.3设计和开发输入组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。8.3.3.2制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审8.3.3.3特殊特性组织应采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程8.3.4设计和开发控制评审、验证、确认记录保留这些活动的成文信息8.3.4.1设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，并汇总结果的形式来报告8.3.4.2设计和开发确认确认报告或者记录8.3.4.3原型样件方案顾客要求时，组织应制定出原型方案和控制计划。8.3.4.4产品批准过程产品和过程批准的报告或者记录8.3.5.1产品设计和开发输出-补充记录8.3.5.2制造过程设计输出，组织应对制造过程设计输出形成文件8.3.6设计和开发更改组织应保留成文信息8.4.1外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。8.4.1.2组织应有一个形成文件的供应商选择过程。8.4.2.1组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。8.4.2.2法律法规清单8.4.2.3.1应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。8.4.2.4组织应为供应商绩效评价制定形成文件化的过程和准则8.4.2.1基于风险分析、包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织至少应形成文件化的准则来对确定二方审核的需求、类型、频率和范围。组织保留第二方审核报告的记录。8.58.5.1.1控制计划包括的新内容用于制造过程的控制手段，包括作业准备验证；首/末件确认，----需要PFMEA,CP的更新8.5.1.2标准作业-操作指导书和目视标准8.5.1.3保持有关准备人员的形成文件的信息；保留作业准备和首/末件确认之后过程和产品批准的记录8.5.1.5组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。8.5.2.1组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括基于风险或对于员工、顾客和消费者的失效严重程度的等级，来制定可追溯性计划并形成文件。8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。8.5.6组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.5.6.1.1组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。---需要PFMEA,CP的更新8.6.1组织应确保用于验证产品和服务的要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中8.6.5法律法规清单，遵守的证据8.7组织应保留下列成文信息a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程---需要PFMEA,CP的更新包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适当的可追溯信息。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。---需要PFMEA,CP的更新包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯信息。组织应有一个形成文件的过程，用于不用于返工或返修的不合格品的处置。---需要PFMEA,CP的更新9绩效评价9.1组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。9.1.1.1组织应对所有新的制造（包括装配或排序）过程进行过程研究，以验证过程能力9.1.1.2适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。--更新FMEA,CP9.1.2.1应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度、9.2.2.1内部审核方案组织应有形成文件的内部审核过程。内审方案，内审计划，产品审核、过程审核、体系审核报告，记录，纠正措施，必须有一次新版的内部审核9.3管理评审组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。必须有一次新版的管理评审当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。10.2.3问题解决组织应有形成文件的问题解决过程10.2.4防错组织有有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用的详细信息应在过程风险分析（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。----需要PFMEA,CP的更新10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3.1组织的持续改进组织应有一个形成文件的持续改进过程。新内审员清单问题点包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知，这一条在文件中没有说明。组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证，以上的7个类别必须分析，与你的打分无关，既然有程序建议写到程序里，不写程序里也可以，现场必须看到你们怎么管理的IATF16949：2016要求形成文件信息--文审供应商的选择过程，必须满足8.4.1.2组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：a）对所有供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估；b）相应质量和交付继续；c）对供应质量管理体系的评价；d）多方论证决策；以及。。。要求文件化，包括客户制定的，不能仅仅提从集团系统选。。。应包括根据供应商绩效和产品、材料和服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施。这部分需要在程序中详细说明。没看到组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求。如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处。没看到这部分管理供应商的选择过程，必须满足8.4.1.2组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：a）对所有供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估；b）相应质量和交付继续；c）对供应质量管理体系的评价；d）多方论证决策；以及。。。要求文件化，包括客户制定的，不能仅仅提从集团系统选。。。形成文件、记录编号类型包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知，这一条在文件中没有说明。IATF16949：2016要求形成文件信息--文审