药品安全的追溯系统方案

药品安全的追溯系统一、背景介绍随着中国经济的不断发展，人民对生活水平的追求也逐步提高，人民群众对自身的身体健康状况也更加关注起来。因此，难免会有不法分子为了赚取不义之财而不顾广大人民群众的生命健康，生产违规药品。由于医药安全问题变得越来越突出，人民群众要求政府强化医药市场管理的呼声越来越高，尤其是医药流程和使用的安全，越来越受到关注。中国是世界人口大国，百姓的生命健康状况更显得至关重要。老百姓也要求吃上“安全放心医药”的呼声也越来越高，所以医药安全问题已经成为影响我国国民生命健康安全的重要因素。尤其是医药的“身份”问题，一旦发生医药安全事故，人们最担心的是如何将可能有问题的医药召回，减少对老百姓的健康危害。因此，在安全召回违规医药中实现可追溯体系是我们目前最需解决的问题。2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂面纳入电子监管的范围。国家建立了对药品质量安全监管系统，把物品条码技术的应用推广到医药生产、流通领域，用电子监管码对药品实施生产、出库、销售等全过程的监督，来确保药品质量安全。我们在此大形势的有力号召下建立了医药条码追溯系统用于对医药的安全问题的追溯和监督。医药条码追溯系统包含两个主要功能及医药的追踪和追溯。医药条码追朔系统由两部分组成即成品药的追溯系统。二、由于我们是使用药监码对药品进行一系列的追溯与追踪,首先先向大家介绍一下药监码。1.药品监管码简介2.1定义、目的、功能药品电子监管码（Drugelectronicsupervisioncode）【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益目的依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能。(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯和召回。(3)信息预警1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或过手机便利地在现场适时稽查。2.2特点介绍1）一件一码突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。2）数据库集中存储动态信息为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。3）全国覆盖由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。4）全程跟踪监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。2.3作用分析通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。2.4实现过程药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。2.5赋码样式2.6赋码系统药品生产企业生产的药品，通过药品电子监管码包装赋码系统来完成药品包装过程中关联关系的建立，通过对条码的逻辑分析与处理，建立底层核心数据，从面实现对药品的生产、流通、消费终端等链式环节的监管。赋码系统如图所示三、我们对药监码在医药领域的追溯系统的解决方案2010年5月，国家药监局发布通知，继国家针对麻醉药品、第一类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险药品实施电子监管后，列入基本药物目录的307种药物在2011年3月31日前亦需加入药品电子监管网，全面实现电子监管，否则不得参与基本药物采购！上述药品未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。对于制药企业来说，这无疑是一个严峻的考验。3.1新政策带来挑战据了解，我国大多数制药企业平均每天生产数以万计的药品，这些药品需要不间断地发往全国各地的药品批发商和大医院，以满患者系统核心系统设置数据查询系统增值功能外部系统接口积储信息建立模块生产管理模块异常管理模块数据导入导出模块生产库存管理模块包装材料管理模块往来单位管理模块药监数据管理模块的需求。因此，药品的产量和生产效率至关重要。由于国家食品药品监督管理局提出的相关政策，药品包装上必须具有电子监管码，这就使得企业必须在原有的生产基础上增加为药品包装赋码的环节。怎样在增加工作环节之后不影响原有的生产效率，这是摆在所有制药企业面前的一个难题。每天生产数以万计的药品产量绝对称得上数量巨大，如果为每盒药品包装进行赋码，工作量可想而知。这就对条码打印机提出了很高的要求——需要打印机能够连续稳定地正常运行，打印的标签质量符合国家的相关规定，更为重要的是，还要可以预防突发性的事件。例如市场需求的爆发，在一定时间内需要大批量药品迅速投入市场，这就要求条码打印机的速度必须满足药品生产的速度，否则就会造成大量药品生产之后由于没有赋码而大量积压，延误治疗良机。3.2如何保证药品“身份证”--药品电子监管码的顺利标识呢？制药企业可以根据监管的要求，开发了适合于制药企业的“药品电子监管码解决方案”。根据产品信息和药监部门制定的生产计划，公司在药品质量监控信息网络平台上进行监管码的申请、核发；在生产药品前，通过相应的数据接口将监管码导入药品生产赋码系统。药品监管码通过条码的形式标记在包装外面，通过扫描设备扫描识读。在生产包装过程中，条码管理系统为每件药品的各级包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的监管码进行层级关联；而后再将包装好的药品送入药品仓库。同时系统将监管码关联数据、药品出入库信息等通过相应的数据接口发送到药品质量监督网络系统。此后，该药品在进入流通（销售发货、在途、经销商、客户）或消费者使用过程中，能利用监管码在药品质量监督网进行查询、追溯、管理。当发现问题药品时，更能快速、准确、有效地实现对相应药品的追溯、召回，最大可能地消除安全隐患。同时也为制药企业控制药品流向追踪、物流过程中的防伪认证、串货管理等提供了更为科学准确的管理手段。在药品仓库管理部分，系统依照药品的先进先出原则设计出库顺序与最佳拣货路径，同时能设置最低库存预警和提示长时间没有出库的呆滞药品，避免药品超过保质期而无法正常使用。若制药企业已经实施内部ERP系统，本解决方案可以对其进行有机结合和信息自动共享，使满足电子监管要求的药品生产及仓储管理更及时、准确、便捷，在质量保证的同时既减少人力处理时间，又提高作业准确率，将企业生产管理效率提到一个新的高度。3.3前提：我们是在依靠覆盖全国的国家药监网平台建立的前提基础上完成产品状态查询、追溯和管理，实现针对药品在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。由于药监码的追溯有其局限性，只能追溯到制药厂的成品药，而从原材来料供应商到制药厂这一过程追溯不到。因此，我们会穿插RFID技术和药监码共同使用，已达到追溯的目的。3.4我们的对某一种品牌的药品（新康泰克胶囊）追溯系统实施的步骤如下：(1)我们所追溯的药品（新康泰克胶囊）从原材料供应商、生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之下。(2)我们针对所追溯的药品（新康泰克胶囊）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品（新康泰克胶囊）生产、经营、库存以及流向情况，一旦遇有问题时我们可以迅速追溯和召回。(3)我们的信息预警1)某一企业超资质生产和经营的预警；2)我们所追溯的药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警，或可能；3)所追溯的药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品（新康泰克胶囊）是否流失。4)终端移动执法。在药品（新康泰克胶囊）的流通过程中药品监管和稽查人员可以通过移动执法统如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。所追溯药品（新康泰克胶囊）的追溯系统总流程RFID技术和药监码共同使用完成药品追溯的流程图简介：由生产企业建立此数据库，上传至药品监管部门的监管系统。在药品监管部门的监督中自行对产品赋予电子标签。以实现对药品的全程追踪确保层层把关、层层负责、真实记录。做到生产环环监督，追踪步步畅通。在整个生产环境中下一阶段即要核实上一环节的质量，同时做好本部门工作，以使整个过程得以顺利安全进行。在最终销售环节中，系统记录销售小票流水号。当产品一在消费者手中出现问题时。可凭借销售小票或药品监督码进行反查询，以维护自己的合法权益。由于RFID所使用的电子标签会给企业增加成本，在使用过程中由于电子标签的特性并不会使其损坏，可将其制作成条码附加于包装盒上，在最终零售环节信息记录完成后，由零售商将其卸下企业统一回收再次重复使用。再次使用时，原有数据库依然存在，可为日后的反原材料供应商筛选检验洗切加工生产加工制药废料处理包装药品销售医院零售药店顾客运输运输运输医药超市仓储检验查询提供依据。为防治不法分子趁机从零售商手中高价收购电子标签利用假药牟取利润，危害健康。可在最终销售环节信息记录完毕后，药监局将该电子标签进行锁定，只有电子标签返回厂家进行解密，此标签才能被赋予新的数据信息。否则此标签没有任何作用。四、我们对药监码在药品（新康泰克胶囊）追溯系统的详细介绍通过药监码在药品（新康泰克胶囊）中的应用我们给所追溯的药销售小票流水号客户确认零售商经销商运输仓储成品检验加工安全确认产品成分原料批号原料购进日期原料供应方新康泰克的加工和销售信息系统检验单位检验员批号药监码出库数量出库时间入库数量入库时间车次运输人员时间单位名称进货数量单位名称进货数量零售方是否告知服用剂量方法以及适应病症RFID数据采集流程销售数量购买数量品赋予了一件一码，做到了对每件药品（新康泰克胶囊）的唯一识别，可以对我们所追溯的药品（新康泰克胶囊）实现全程追踪，实现了政府对药品（新康泰克胶囊）的监管、物流的应用、商家的结算和消费者查询的功能相统一，突破了传统一类一码的机制。我们通过自身建立对所追踪药品的数据库的信息，提取出所追踪药品的集中存储的动态信息，进而可以实现监管网对药品（新康泰克胶囊）动态信息实时查询，所有的药品（新康泰克胶囊）都能集中存储在超大规模监管数据库中，满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求，突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限。我们对所追溯的药品可以实现全国的覆盖。由于我们所追溯的药品（新康泰克胶囊）具有药品地生产、全国流通销售的特点，我们只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足对药品全程监管的需求。我们可以对所追溯的药品（新康泰克胶囊）实现全程跟踪。监管网可以实现对