高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法

高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法FJCDC2005-10-14实验室专业技术人员培训班概述《高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法》（征求意见稿，卫生部编写，简称办法），共5章31条主要内容第一章总则（4条）第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（6条）第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（13条）第四章评估论证工作程序及纪律（5条）第五章附则（3条）第一章总则（1）目的（第1条）1.保证实验室生物安全2.促进防病治病、科学研究3.保护民众健康4.规范高致病性病原微生物实验室管理5.规范高致病性病原微生物实验活动管理依据（第1条）《病原微生物实验室生物安全管理条例》与人体健康有关的第一章总则（2）管理范围(第2条)1.高致病性病原微生物实验室资格的审批2.高致病性病原微生物实验活动的审批高致病性病原微生物定义(第3条)《人间传染的病原微生物名录》中第一、二类病原微生物简称《名录》第一章总则（3）资格的审批、报备权限（第4条）卫生部设区市卫生局审批报备汇总上报卫生厅BSL-1、BSL-2实验室BSL-3、BSL-4实验室无需审批第一章总则（4）活动的审批、报备权限（第4、12条）BSL-4实验室活动审批卫生部卫生厅BSL-2实验室活动审批BSL-3实验室活动报备包括新发、疑似高致病性病原微生物实验室活动第一章总则（5）监督管理（第4条）县级以上卫生行政部门负责本辖区与人体健康有关的高致病性病原微生物实验室及实验室活动生物安全监督管理第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（1）强制性（第5条）BSL-3、BSL-4实验室必须报卫生部审批，取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》申报条件（第6条）1.根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定。2.安全防护水平与所从事的活动相适应并符合《名录》有关规定。第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（2）申报条件（第6条续）3.通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室证书。取得建筑主管部门工程质量合格证书。4.具备与所从事实验活动相适应的设施、设备及个体防护措施。5.实验人员取得上岗资格。6.有明确的实验室职能、工作范围和内容及所从事的病原种类；病原微生物危险评估；生物安全防护方案；实验方法SOP；意外事故应急预案；感染监测方案等。7.具有生物安全管理体系。第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（3）申报资料（第7条）1.高致病性病原微生物实验室资格申请表；2.法人资格证书(复印件)；3.国家实验室认可证书(复印件)；4.实验室工程质量检测验收报告(复印件)；5.生物安全岗位培训证书及上岗证(复印件)；6.实验室职能报告(工作范围和工作内容及所从事的病原微生物种类等)、拟从事实验室活动的病原微生物危险评估报告、生物安全防护方案、实验内容及SOP、意外事故应急预案及感染监测方案等；7.实验室的生物安全管理手册。第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（4）BSL-3、BSL-4资格申报、审批程序（第8条）申请人向卫生厅上报申请资料卫生厅（10d内）组织专家初审向卫生部上报初审意见和资料卫生部审查初审意见、资料组织专家评估、论证根据专家评估和论证意见卫生部（10d内）批准颁发资格证书提出整改意见未批准未批准的，于3个月内整改后提交整改报告不批准做出不批准决定所需时间书面告知申请人第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（5）有效期——资格证书有效期5年（第9条）重新申请——有效期届满前6个月提出重新申请(第9条)监督检查——卫生部不定期对资格证书持有实验室进行监督检查（第9条）第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（6）BSL-2实验室管理规定（第10条）制定部门——卫生厅制定依据——《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)《高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法》第三章高致病性病原微生物实验活动的审批（1）强制性——从事高致病性病原微生物实验活动，必须上报省级以上卫生主管部门批准。前提条件★——已取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》BSL-2BSL-3BSL-4第三章高致病性病原微生物实验活动的审批（2）活动的审批、报备（第12条）BSL-4实验室活动审批卫生部卫生厅BSL-2实验室活动审批BSL-3实验室活动报备包括未列入/疑似高致病性病原微生物实验室活动第三章高致病性病原微生物实验活动的审批（3）申报条件（第13条）1.实验活动依法从事检测检验、诊断、科学研究、菌（毒）种保藏、生物制品生产等。2.具有与拟从事的实验活动相适应的生物安全防护级别。BSL-3、BSL-4取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》BSL-2出具设区市卫生局备案证明第三章高致病性病原微生物实验活动的审批（4）申报条件（第13条续）3.具有与拟从事的实验活动相适应的人员、设备、方法等。4.根据《名录》对拟从事实验活动的高致病性病原微生物(包括疑似)进行危害性评估,制订生物安全防护措施和操作文件。5.非国家特定的实验室,不得从事特定的高致病性病原微生物(包括疑似)实验活动。第三章高致病性病原微生物实验活动的审批（5）申报资料（第14条）1.高致病性病原微生物实验活动申请表(一式二份)；2.《高致病性病原微生物实验室资格证书》或BSL-2备案证明(复印件)；3.生物安全管理文件(包括危害性评估、生物安全防护措施和操作文件、实验室设立单位生物安全委员会审查意见)；4.实验活动的主要内容和技术方法报告。第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（6）BSL-4活动申报和审批程序（第15条）申请人向卫生厅上报申请资料卫生厅（7d内）组织专家初审向卫生部上报初审意见和资料卫生部审查初审意见和资料组织专家评估和论证根据专家评估和论证意见卫生部（5d内）批准颁发批准证书做出不批准决定不批准告知所需时间书面告知申请人第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（7）BSL-3活动申报和审批程序(第15条续）BSL-2活动申报和审批程序(第15条续）申请人卫生厅上报批准后报备卫生部10d内申请人上报卫生厅自行制定具体程序第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（8）科研项目生物安全审查权限（第16条）国家/部委级科研项目卫生部省级及以下科研项目卫生厅上报上报与高致病性病原微生物有关申报/接受科研项目前第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（9）科研项目生物安全申报资料（第17条）1.高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表；2.科研项目申报书及技术资料；3.《高致病性病原微生物实验室资格证书》或BSL-2备案证明(复印件)；4.拟使用的病原微生物危险评估报告、生物安全防护方案、实验内容、SOP、意外事故应急预案及感染监测方案等。与高致病性病原微生物有关申报/接受科研项目前第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（10）科研项目生物安全审查程序（第17条续）申请人国家/部委级科研项目卫生部组织专家审查根据专家审查意见10d内做出决定省级及以下科研项目申请人组织专家审查根据专家审查意见卫生厅10d内做出决定第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（11）科研项目活动生物安全申报和审批程序（第17条续）同前（第13、14、15条）与高致病性病原微生物有关科研项目立项后第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（12）出入境检验检疫、卫生医疗机构申报和审批程序（第18条）同前（第13、14、15条）一般情况第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（13）出入境检验检疫、医疗卫生机构申报审批程序（第19条）检验检疫机构卫生厅上报2h内批复2h未批复，申请机构可从事活动紧急情况医疗卫生机构上报卫生厅8h内批复8h未批复，申请机构可从事活动CDC/卫生监督机构监督CDC/卫生监督机构监督通知通知第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（14）检验检疫、医疗卫生机构申报条件（第19条续）1.活动目的仅限于检验、检疫。2.符合国家有关法律法规和技术规章。3.具有《高致病性病原微生物实验室资格证书》。4.出入境检验检疫机构的活动应经省级主管部门批准。紧急情况第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（15）对取得活动批准证书实验室的要求（第20条）不得擅自超越范围、超越时限。增加范围或延长时限应重新申请。活动结束后，应向批准部门报告活动结果和情况。第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（16）新技术、新方法的论证（第21条）动物实验活动审批（第22条）在BSL-3及以上的实验室进行按照本《办法》申报和审批实验室设立单位生物安全评价上报国家生安委专家委员会论证第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（17）取得活动批准证书的实验室日常管理（第23条）责任人——实验室设立单位及主管部门管理内容——管理制度人员培训实验档案健康监测感染控制应急预案菌(毒)种管理标示(生物危险、生物安全实验室级别)第四章评估、论证工作程序及纪律（1）召集部门——省级以上卫生主管部门（第24、25、26条）专家组成员(第24、25条)由省级以上卫生主管部门聘请≥5名成员(奇数,组长1名)与申请单位无利害关系、非卫生主管部门工作人员熟练掌握法律、法规、政策、标准、规范对评审结论的正确性、科学性、公正性负责形式(第25条)会议现场考察通讯无权干预专家组评审结论第四章评估、论证工作程序及纪律（2）评估、论证原则（第26条）科学严谨公平公正公开专家组纪律（第26条）向卫生主管部门负责按时到达、离开评审工作所在地不得私下与被评审单位接触不得以任何方式传递与评审相关信息不得向被评审单位或卫生主管部门提出与评审无关要求第四章评估、论证工作程序及纪律（3）程序（第25条）阅读申请资料听取申请单位汇报现场考察、测试提问、答疑专家组讨论专家组起草、讨论、通过、签署评审结论不同意见处理的方法：协商、投票记载第五章附则处罚（第29条）违反本《办法》规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第56~60、63条规定处罚。谢谢