预防接种纠纷处理

侵权责任法与预防接种纠纷的防范北京大学医学人文研究院刘瑞爽[e-mail]13901251187234AEFI与“民事法律责任”《疫苗流通和预防管理条例》第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。---不适用侵权责任法疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称“AEFI”）是指在预防接种过程中或预防接种后后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。A、时间关联性；B、损害结果；C、实质关联性二者区别？诊断调查的必要性5不属于预防接种异常反应的情况《疫苗流通和预防管理条例》第四十一条（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重---受种者方过错（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应---一般反应：无法律责任（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害---疫苗质量责任---医疗产品责任（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害---医疗损害责任（技术、伦理）（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病---偶合症：无法律责任一、一般反应案例[疫苗接种]气死人，宝宝打了甲肝疫苗后发烧了！6本主题由妈妈的轩轩于2013-1-2115:06移动逛了这许久，何不进去瞧瞧？•下次自动登录•忘记密码？•登录新用户注册•用close昨天宝宝打了甲肝疫苗后居然发烧了，还是145的那种，气死人了！是不是不良反应呀，以前从来都没有过呀！问了防疫站，叫我们多喝水！昨晚一直睡不好，辛苦爸妈了有的宝宝打预防针是会发烧的我宝宝打85的，没有发烧yesls一般反应有无法律责任?《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条不属于预防接种异常反应的情形（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应侵权责任法：第七章医疗损害责任第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。一般反应：无过错，结果轻微、自愈，无法律责任加强预防接种科学常识的宣传教育，加强预防接种告知。7二、产品质量《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条不属于预防接种异常反应的情形因疫苗质量不合格给受种者造成的损害---疫苗质量责任---医疗产品责任89假疫苗、不合格疫苗江苏延申、河北福尔两家狂犬病疫苗生产企业生产的7个批次21万人份狂犬疫苗，产品质量不合格。销售假药医疗产品损害责任侵权责任法第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。连带赔偿责任：接种单位、生产商、销售商10三、心因性反应《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条不属于预防接种异常反应的情形（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应安徽泗县疫苗事件回顾：接种女孩之死催动连锁反应“问题疫苗”逃匿经销商被刑拘“泗县疫苗”事件涉案疫苗经检验为合格品安徽泗县疫苗事件3责任人受审基层防疫部门违规操作，擅自进行集体疫苗接种导致的群体性心因性反应，即心理性的因素反应无法律责任，但政治影响大11四、受种方过错受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重---受种者方过错（或混合过错）12五、偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病---偶合症：无法律责任安徽泗县：据新华社合肥7月6日电5日，安徽省泗县因接种疫苗发生群体性心因反应的学生中，又有7人出院。截至当天18时，仅剩12人仍在住院，其中有3人因偶合有其他病症需要重点观察。13六、“接种事故”及告知不当《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条不属于预防接种异常反应的情形（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害---医疗损害责任（技术、伦理）14（一）接种事故“三查”是指检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期。“七对”是指核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。消毒不严使用前未充分检查或摇匀1516记录不规范导致医方败诉疫苗接种后赔偿纠纷案患儿接种麻腮腺风疫苗后患麻疹。对接种单位是否对其接种了疫苗存疑。接种单位某医院记载的接种卡上未标注疫苗批号，只记录稀释液批号。接种单位无法举证证明其实施了规范接种行为，推定过错。二审判决某医院赔偿接种者人民币2万元。接种单位过错（举证义务）诊疗记录应规范、完整书写，无篡改！！！17麻疹疫苗接种误用卡介苗2008年4月6日为某村冷链运转预防接种日,当日共为14名适龄儿童提供了免疫服务,其中11名儿童的预防接种符合要求,但有3名儿童（均为男性,1.5岁）在麻疹减毒活疫苗（MeaslesAttenuatedLiveVaccine,MV）复种时误种了卡介苗,上臂三角肌附着处皮下注射0.3ml。误种使用的卡介苗1支0．25mg接种单位过错违反三查七对18百白破接种误用卡介苗某乡卫生院进,专职接种的乡医生因故离开接种现场,另一位医生误将卡介苗当作百白破三联疫苗给一名儿童进行了注射。预防注射了10名儿童后,专职医生才返回,此时,发现注射器内的卡介苗没有了,不知此卡介苗注射到哪一位儿童身上。20天后,村医生发现一名6月龄经注射疫苗1月儿童出现烦躁、胃口差等症状，右侧臀部上外侧有一大小为2。0cm×2。0cm肿块,压之有波动感。异烟肼治疗，痊愈。接种单位过错违反三查七对19乙肝疫苗接种误用吗啡•葫芦岛市南票区暖池塘镇暖东村刚出生38天的女婴原本要接种乙肝疫苗，结果村卫生所医生却错打成了吗啡针，孩子很快就出现了不良反应。•私下赔偿和解，协议是高大夫给7.5万元后，此事就一次性解决，不再追究任何责任。但因为有些细节及相关问题，此协议没有能达成一致。•卫生部门：已吊销其接种资格接种单位过错违反三查七对20告知不当案例分享口服脊灰疫苗（“糖丸”）引发的损害赔偿纠纷案（2001－2011）中院二审终审判决：x县CDC赔偿接种者人民币55万元。疫苗无质量问题，疫苗的生产商及供应商不承担责任。CDC接种过程中，未详细询问接种者病史，未告知服用“糖丸”的风险（该3月龄患儿在接种前不久做过肛门脓肿手术）。CDC作为实施接种单位，在实施接种”糖丸”过程中的操作瑕疵，导致接种者急性驰缓性瘫痪，脊髓灰质炎临床符合，二级伤残，须终身护理。接种单位过错未尽“知情告知”，未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错（二）关于预防接种告知告知的重要性：诚实对待权---基本人权知情同意权是指患者具有被告知治疗方案、治疗风险，并可自主决定选择或放弃治疗的权利，是医患关系中最基础、最核心的权利之一。知情同意、形式上的告知、实质上的告知美加害理论：1914年以后，每一个心智健全的成年人都有权利决定自己的身体接受哪些治疗。如果未经同意就对患者进行手术治疗，这种行为被认为是犯罪（battery），医师要承担损害赔偿责任。现代：negligence理论---要求全面告知、实质告知21关于预防接种告知侵权责任法第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。22《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。23如何履行预防接种告知义务？1、接种单位及其医务人员在预防接种前应当表明具有合法资质的身份。依据《医疗机构管理条例》第二十六条，《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条之规定，接种单位应向接种者公示其医疗机构执业许可证、、预防接种许可证等。因预防接种人员需要经专业培训、考核合格核发相应证件，相关人员应持证上岗，这些证件包括执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格证、预防接种资格证等，笔者认为上述证件均应向受种者公示。242、告知对象：要求其具有同意的能力（nature\purpose）依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条之规定，医务人员的预防接种告知对象必须是受种者本人或监护人，而非保姆、非监护人的其他亲属、学校等，除非上述人选持有监护人的预防接种专项授权委托书253、书面告知法律规定医务人员实施预防接种要取得受种者或监护人的书面同意，因此，应设定书面告知文件。中国疾控中心关于下发脊髓灰质灭活疫苗使用指导意见的通知脊髓灰质炎疫苗接种告知书浙江天津思考：是否依据法律实务基本惯例给与文件签署者以文书？是否已能够列入权利声明？264、告知内容疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。---不但要告知疫苗品种，更要告知替代医疗方案（例如非联合接种与联合接种；联合疫苗与单疫苗）受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。275、告知的形式应包括：公示：在接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法当面告知、书面告知、集体告知286、为了保护接种者的财产权，还应注意告知费用预算及其必要性，使之了解并认可这些费用并做好相应准备。29《侵权责任法》第五十五条第二款规定，医务人员未尽到告知义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任，此为医学伦理损害责任3031告知和风险提示义务在实践中体现告知和提示的对象告知和提示的内容告知和提示的形式只有向患者履行告知义务、获得患者知情、同意后，出现损害时才能免责！！！32告知不当案例分享2011年3月，香港一患儿，随父母回老家某市探亲，父母要求接种IPV，而某市该接种单位没有IPV,后给予患儿服用“糖丸”,之后发生小儿麻痹相关病例。接种单位未备有IPV，也没有告知家长脊灰疫苗有二种不同的选择。患儿家长已向相关部门索赔1200万!接种单位过错未尽“知情告知”，未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错知情告知经验分享－浏阳市全面的知情告知书和管理方法33●知情告知书内容全面：●疫苗接种基本知识●父母最关心的疫苗知识问答●全市所有接种点地址电话●所有疫苗知情同意书●知情告知书在产科发放；在接种点备疫苗告知书单页●思考：培养“学习型”患者对于完成实质性告知有何益处？●实施中应特别关注知情告知回执资料的收集和存档。●把知情告知列入预防接种工作考核的重要内容，并与绩效挂勾。34浏阳市执行知情告知工作的收获•规范脊灰疫苗接种前知情告知及常规预约–提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接种率–因预防接种引起的纠纷明显减少：•疫苗收费的投诉•不良反应的纠纷–二类疫苗的推广已和常规免疫接种有机结合–每年二类疫苗推广金额可达一千万左右35七、预防接种不良反应案例预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应无法律责任上访；媒体；诉讼---引发公关危机社会焦点：《大家说法》：关注疫苗受害者《大家说法》：糖丸受害者生命不能承载“