钱某被判生产销售假药罪一案之刑事上诉状

钱某被判生产、销售假药罪一案之刑事上诉状上诉人：钱某，男，1964年10月22日生，汉族，大专文化，系某市劲芳生物医药孵化器有限公司法人代表，户籍所在地为广东省广州市越秀区象岗山21号903房，因被控生产、销售假药罪于2013年9月25日被刑事羁押，现押于某市看守所。代书人：王思鲁，广东广强律师事务所律师。上诉人钱某不服某市第一人民法院作出于2015年8月13日作出的（2014）东一法刑初字第894号《刑事判决书》（以下简称一审判决书），认为某市第一人民法院在控方所举证据存在严重违法且内容失真的情况下仍予以采纳，导致认定案件事实错误，错误判决我有罪，特此提起上诉，请求贵院依法撤销该判决，在查清案件事实后改判上诉人钱某无罪。事实与理由：一审判决书第10至11页称：“某公司生产的变应原细胞处理试剂盒于2009年4月取得医疗器械产品市场准入，产品用于过敏性哮喘、鼻炎等临床检查变应原细胞标本的液基预处理。被告人钱某系某公司的法人代表，负责公司的全面工作，被告人张某系某公司研发部经理，负责阿罗格变应原产品的研发及售后工作。期间，某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下生产阿罗格TM变应原，并以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给常安医院等多家医院以点刺方式使用，产品用于诊断变态反应性疾病”，一审判决书认定的案件事实与控方起诉的事实无异，分析其入罪的思路逻辑则是：第一，我某公司生产、销售的阿罗格TM变应原不是已取得生产许可的变应原细胞处理试剂盒；第二，根据广东省药监局和某市药监局的定性，如我某公司生产的阿罗格TM变应原是通过点刺方式使用以诊断变态反应性疾病，则应按药品管理；第三，我某公司以变应原细胞处理试剂盒的名义向医院出售阿罗格变应原，让各医院在临床上通过点刺方式使用阿罗格变应原以诊断变态反应性疾病。我认为一审法院在上述三个问题上认定的事实均不符合实际，而一审法院之所以错误认定这些关键的定性事实，原因是其在审理本案过程中没有遵循法定的证据认定和采信规则，只是根据入我罪的需要而选择证据，回避了我们提出的核心辩护意见，没有对证据之间相互矛盾的疑点进行回应和解释。因此，我将从事实和证据两方面展开论述我的上诉理由。一、一审判决认定我假借变应原细胞处理盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下生产阿罗格TM变应原，并以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给医院用于诊断变态反应性疾病，这完全不符合客观事实一审判决书在第11页称“某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下生产阿罗格TM变应原，并以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给常安医院等多家医院以点刺方式使用，产品用于诊断变态反应性疾病”，但是我某公司生产的阿罗格TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒，广东省药监局和某市药监局通过产品的使用方式来认定产品是药品既不科学也不客观，我某公司在向各家医院销售阿罗格TM变应原时并没有教授他们以点刺方式使用产品以诊断变态反应性疾病。（一）我某公司生产的阿罗格TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒一审判决书在第43至第45页试图说明我某公司生产的阿罗格TM变应原不是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒这个问题，但是一审法院的论述却是照搬了其已明确表示不予采纳的某市食品药品监督管理局所出具的《鉴定意见》的内容（见一审判决书第43页第3点及第6点，以及证据卷1P10－12《鉴定意见》）。事实上，我及我的辩护人在一审庭审时已经说得非常清楚，只有从产品成分的角度才能判断二者是否一致，绝不能仅凭产品的外包装的细微区别就认定二者是不同产品，而我们对产品的外包装为何会出现差别也已经进行了充分的辩解：首先，阿罗格变应原的成分与变应原细胞处理剂的注册成分一致。东莞某公司生产的变应原细胞处理剂属于样本处理用产品，是《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十条所规定的第一类产品。根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第四十九条之规定“申请第一类产品注册的，在完成研制工作后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料”及其附件1中综述材料所含产品描述的要求“包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况”，东莞某公司申报时只需要在“综述资料”中做产品描述时向某市药监局说明主要原材料的来源及制备方法即可。某市药监局现场查获的阿罗格变应原实际上就是变应原细胞处理试剂的C部分，其瓶身上描述的成分是“氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂”，而C部分注册的成分是“多聚赖氨酸水溶液”，二者实质上是一样的。因为根据《中国药典》（2010版）附件2对辅料的规定，多出来的氯化钠和蛋白酶稳定剂（苯酚、甘油）是辅料而不是主要原材料，在申报第一类体外诊断试剂时不需要申报。需要特别着重强调的是，某市药监局对阿罗格变应原瓶身上对成分的描述为氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂并非不知情的！某公司于2013年申请变更产品名字时某市药监局到某公司实地现场对产品的全部内容进行检验后才予以批准，颁发新证的。其次，阿罗格变应原在包装及所附的说明书上均完整地列明了与注册时一致注意事项及产品名称。阿罗格变应原产品因为瓶身较小、空间有限而不能将全部的注意事项及产品名称全部印在瓶身上，某市药监因此而认定阿罗格变应原产品的注意事项与注册的不一致是明显不合理的。再次，阿罗格变应原标签上的标识与注册的一致。阿罗格变应原细胞处理剂注册的是标识是C，而阿罗格变应原产品标签上也是C。虽然阿罗格变应原产品的C后面加三位数码，但这只是为了生产包装时便于区分不同系列产品而添加的识别码，对医院、使用者没有任何实质性的影响，也不会带来误解。前面已经提到，某市药监局于2013年某公司申请更换产品名称时已到现场实地对产品进行了检查，此后才允许变更名字，颁发新证。也就是说，某市药监局对阿罗格变应原标签上的标识并无意见。然后，阿罗格变应原产品被医院私自改变的临床用途用法不能被认定为生产阿罗格变应原的目的。阿罗格变应原用于变应原细胞液基预处理的临床用途在说明书上说得非常明确。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第三条规定：“医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械”，医院私自变更了产品的临床用途不是我某公司的本意，不能归咎于我们，也不能用医院私自变更的临床用途用法倒推为我某公司生产阿罗格变应原细胞处理剂的目的。最后，一审判决用以认定阿罗格TM变应原是假药的理由都是产品的外包装的标记与注册内容有所区别，但外包装上“注意事项”、“标识”等内容根据不能成为判断产品是否属于假药的依据。一审判决以产品瓶身上的描述来判断AllegroTM阿罗格TM变应原是否与变应原细胞处理剂为同一产品，而没有对产品本身的成分进行检验，是荒谬的做法。（二）广东省药监局和某市药监局通过产品的使用方式来认定产品是药品既不科学也不客观广东省药监局出具的《关于东莞劲芳生物医药孵化器有限公司生产的AllergoTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》（以下简称为《答复》）认为：“直接点刺人体皮肤进行诊断的变应原皮肤点刺试剂盒，是用于诊断人类变态反应性疾病的产品，按药品管理”（证据卷1P16）。某市药监局出具的《关于协助补充侦查工作的说明函》（以下简称为《说明函》）以及广东省药监局在2015年6月5日所作的《批复》都对《答复》的判断依据进行了解释，“广东省食品药品监督管理局作出以上认定的依据为《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》所附的《生物制品注册分类及申报资料要求》和国家食品药品监督管理局发布的《关于印发〈预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则〉等9个技术指导原则的通知》中所附的《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》等”（补侦卷1P9）。一审判决遂以《定性意见》《答复》《批复》为基础，结合医院医护人员的证言，认定阿罗格变应原是以点刺方式使用并用于诊断变态反应性疾病的产品，应按药品管理。但是，一审判决的思路既不科学也不客观：首先，《生物制品注册分类及申报资料要求》将“变态反应原制品”纳入“治疗用生物制品”的范畴，控方未提交任何证据证明钱某、张干元生产的阿罗格变应原属于治疗用生物制品的变态反应原制品。事实上阿罗格变应原既不是生物制品，也不具有治疗功能，不属于该文件所指的变态反应原制品。国家药品监督管理局关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知指出，“《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准”。《中国生物制品规程》规定“生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂”。一审法院如果想要证明阿罗格变应原可根据《生物制品注册分类及申报资料要求》被认定为药品，关键在于证明阿罗格变应原是“治疗用生物制品”中的“变态反应原制品”。但是，控方没有提交任何证据指出阿罗格变应原含有何种生物制品成分，更勿论证明该生物制品成分的确存在的药品检验报告，根本无法证明阿罗格变应原是治疗用生物制品并可以根据《生物制品注册分类及申报资料要求》被认定为药品。事实上，阿罗格变应原的成分是多聚赖氨酸水溶液，该成分并不是通过生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，不属于生物制品。而且阿罗格变应原仅用变应原细胞的液基预处理，不具有疗效。因此阿罗格变应原不属于《生物制品注册分类及申请资料要求》所指的“治疗用生物制品”，不适用《生物制品注册分类及申请资料要求》。其次，我某公司生产的阿罗格变应原不是变态反应原制品，因此不适用《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》。《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》第一条规定“变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，一审法院据此根据阿罗格变应原属于诊断人类变态反应性疾病的产品进而认定为“变态反应原制品”。一审法院这种理解明显是受药监局这个行政管理部门对医药法规断章取义的影响！如果说仅从字面上理解，认为用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品均属于变态反应原制品，那么医生如果想诊断某人是否对苹果、牛奶过敏，用点刺针先对苹果、牛奶进行点刺，再点刺人的皮肤，看皮肤起何反应（这是变应原诊断中最常见的皮肤双点刺试验），那岂不是苹果、牛奶也成为“变态反应原制品”了，也需要按药品管理了？明显一审法院对该文件的理解是并不准确！事实上《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》需要结合其他文件一起理解，即根据《药品注册管理办法》及其所附的《生物制品注册分类及申报资料要求》，按药品管理的变态反应原制品需要是“治疗用生物制品”。如前所述，控方根本没有提交任何证据证明我某公司生产的阿罗格变应原是具有疗效的生物制品，而事实上该产品既非生物制品也不具有疗效，因而不是变态反应原制品。因此，无论从事实上还是从证据上，都不适用《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》认定阿罗格变应原是变态反应原制品。最后，直接点刺皮肤以诊断疾病并不能成判断产品是否属于药品的标准。根据《医疗器械管理条例》第七十六条，医疗器械包括了直接作用于人体以达到诊断疾病目的的体外诊断试剂。据此，医疗器械既可以直接作用于人体（点刺皮肤），也可以是为了实现诊断目的而使用，直接点刺皮肤以诊断疾病的产品并不能使医疗器械变成药品。大量的医疗器械是通过直接点刺皮肤来诊断疾病的，如检测血糖的医疗器械就需要刺破皮肤获得血液进而根据血糖浓度来诊断是否患有糖尿病。（三）我某公司在向各家医院销售阿罗格TM变应原时并没有教授他们以点刺方式使用产品以诊断变态反应性疾病首先，我某公司没有组织医院医务人员培训点刺方法，而是提供了载明药监局核准的使用方法的使用说明书并要求医院严格按说明书使用。其次，梁银海的证言不足以证明某公司销售阿罗格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病，我们在一审庭审时已经指