软胶囊制备

软胶囊制备过程应注意的问题制丸的一些经验之谈下面就制丸工序，极其简要地介绍一些经验方法，可能比较实用。1．关于小嘴漏油由于制丸工序内容比较复杂而繁多，如丸顶端与边沿张小嘴巴不粘合漏油问题，后工序慢性漏油问题、成品慢性漏油问题、软粘丸问题，网胶带容易熔融断卷问题、丸不容易自然剥落问题、丸呈三角区压不下来的周期性问题、接缝线毛口问题，接缝线粗问题、接缝线一面弯曲呈弓形问题、胶带冷却成型质量问题、气泡丸（油眼睛现象）问题、大小头丸问题、丸嵌一侧模腔靠下丸滚刷下丸现象问题、瘫软丸问题、网胶回收处理工艺和液体石蜡油回收利用工艺等，都是平时容易遇见的问题，他们根据不同情况，造成的原因也并非完全千篇一律，而是要根据现象特征采取相应的具体对策措施才能解决。拿丸形长轴顶端与短轴的边沿张小嘴巴不粘合漏油问题问题来说，排除模具问题和装配问题，主要是喷体过于冷或热的温度问题。2．关于慢性漏油对后工序慢性漏油问题，往往是内容物颗粒过大，又同步不相应正确调整，嵌入接缝线问题，或模腔倒角问题等使接缝线实际粘合面太窄问题。对于成品慢性漏油问题的原因，原来此现象并不多见，现在比较多了，因为原来以纯油类内容物产品为主，现在好多都是混悬液型软胶囊，其中又以PEG系列作助悬剂的此现象发生为多，所以内容物配伍是十分重要的科技开发前沿。还有就是环境热冷一下子变化极端，使“冷暴”现象产生，应控制好生产环境条件和工艺工序过程时间，对成品在寒冷地区的必须考虑适当增加增塑剂的量，完全可以避免。3．关于软粘丸问题软粘丸问题主要是胶液质量问题和制丸胶皮冷却与喷体过热原因，没能综合结合最佳制丸工艺点。我提倡制丸喷体的相对“冷作”法，比如喷体可以在47~49摄氏度情况下压丸，就尽可能在47摄氏度制丸，再调整胶液保温温度和胶皮冷却温度与风量等，如果可能就争取用47摄氏度以下温度来制丸，这样得到的丸应用手在手心用里用些力抓一把捏也不影响其漏油，更不粘手和互相粘丸，一米高自由落地应会弹跳。如此的产品就不必顾虑后工序漏破和丸形走样。越是好手，越是避免运用“热作”法，越是会迅速判断喷体温度范围和找到该比较佳的工作点。此外，还对应付突然的其它工艺条件变化有利。4．关于断胶带问题至于网胶带容易熔融断卷问题，有胶液质量原因，很多是胶皮冷却过度，喷体又不得不过热制丸引起，关键还是建议采用前面叙述的“冷作”法来解决。5．关于丸下不来问题说到丸不容易自然剥落问题，许多情况是模具磨损、模具轴抖动过度、模具装配不准，模具太松未紧啮合，可以结合现象来判断出，个别是胶液质量与喷体太热。关于胶丸呈三角区压不下来的周期性问题，基本可以说是模具轴精度问题。打一下表就可以知道究竟偏差了多少，是否需要维修或大修。个别是模具问题。6．关于接缝线毛粗问题发现接缝线毛口问题，常规不是一天发生的事，可能都有一个过程，一般在一周左右逐渐严重起来，这样主要就是模具问题了，关键是模具在二周内由好变坏，或一个月内就由好变坏，则必须找出造成的原因，绝大多数是机头的模具轴精度问题。有关接缝线粗问题，看该模具出丸是历史现象还是个别现象等，应看到不同产品对胶液参数是有差异的，所以模具的模腔沿口宽窄度、高低度和内外倒角角度与宽度都是应该因地制宜的，还有就是左右模（L和R）对齐精度问题及诸同步调校问题了。7．关于接缝线弯曲呈弓形问题同样，接缝线一面弯曲呈弓形问题，主要是*作者水平问题，左右模具轴抖动互相不一致的可能也有，我们应该观察到250毫克/粒小丸制备时，该现象容易忽视掩盖，500毫克/粒开始以上就比较明显出现，是否是有的丸就不发生或程度不严重？所以，关键大多数情况是制丸水平问题，实际完全可一解决，我给个别能手辅导演示时将此原理原因分析较透，可以让它严重、轻度和消失。所以，制丸者要多动脑，多发现、多摸索和多实践，来提高自己的技术技能。知之者甚少或极少。8．关于胶皮冷却问题要说胶带冷却成型质量问题，话题容易展开，关系到水冷、风冷、冷却温度及风量等问题。说结果吧，12摄氏度比较佳，不要超过14摄氏度，否则我也没近5转/分的高产能力了。这里我主张从明胶的凝冻与熔融理化特性和制丸需要的工艺出发来全面认真认识与实践了。好，收住话题，因为对些厂家可能有些影响，有的已经交流过，有的就以后需要再个别交流吧。9．关于油眼睛问题谈到气泡丸（油眼睛现象）问题，有20多个原因会造成此现象，我在上海东海考技工时的应会题中就有这一题目，可以说认真仔细专研技术技能的人和善于发现分析总结并记录的人，就是比较完整，平时把龙头的就是当之无愧，制丸工的技术档次从这题中拉开明显，层次分明又合理。在此请大家做个有心人，收获不仅仅在这一个方面上，对全面了解并深入掌握与理解软胶囊工艺具有方法论上的更多更大意义。10．关于大小头问题再说大小头丸问题，一般容易发生喷体靠泵体的里侧大，外侧小，那是比较明显的热不均匀或过热，因为里侧散热没有外端一册好，同时制丸间净化出风口的位置是否正确合理的重要性也体现出来，只是影响的程度问题而已；还有就是胶带厚薄差异过度原因。同样，如果胶丸两侧不对称，说明左右两条胶带厚薄差异过度或热冷差异过度的原因。另外不要忽视电加热棒电热丝的缠绕均匀度问题和长短合理问题。11．其它部分问题出现丸嵌一侧模腔要靠下丸滚刷下丸现象问题，基本是胶皮厚薄问题差异明显造成的，非常直观可以判断。要说瘫软丸问题，好多是胶问题，过度喷体加热也是祸首之一，基本同软粘丸现象问题的原因与相对措施。八．关于网胶回收利用问题网胶回收利用问题，本是上海东海制药厂具有的世界独一无二的100%网胶回收利用又保证透明度的处理工艺，现在流失出来的比较多了，尤其是近几年，全是东海出来的人所为，严格意义上说是泄露企业技术机密，可也没发现东海厂追究责任的。其他的基本都是属于硬来的简单工艺部分回收，色泽产品除外。和液体石蜡油回收利用工艺等一样，本人就不多描说了，以后有可能的话再就此话题叙述吧。九．关于定型对于定型，实际是非常重要的工序，温湿度和时间比较主要，会影响后工序质量的，对于设备，就回避叙述了，否则话题一堆。设备*作应规范，尤其是电气部分，一是安全，二是避免不必要的设备损坏故障等。另外建议大家将静电引走。软胶囊制剂工艺小心得最近做了软胶囊,有一些心得,特总结与大家分享.1、基质的选择：常用的有植物油，PEG等，由于PEG的亲水性，会吸收胶壳水分，使内容物增重约10%，并可能造成胶壳变硬、老化并使药物成份迁移到胶壳外。植物油最为常用，我们喜欢用豆油，因为其安全无毒，性质相对稳定，并且便宜。2、润湿剂及助悬剂的选择：根据STOCK'S公式，粒径、黏度影响沉降稳定性，浸膏粉制软胶囊，不宜直接制，应加一些润湿剂及助悬剂，我们常用大豆磷脂为乳化剂与润湿剂（2%-3%），蜂蜡为助悬剂（3%-5%）。注意：蜂蜡必须加热与基质熔融才能发挥稳定剂的作用。