过程方法在设计开发审核中的应用

1过程方法在设计开发审核中的应用[摘要]设计和开发过程既是认证审核的重点和难点，又是企业提升效率的关键点。产品质量首先是设计出来的，认证审核中通过采用程方法发现企业质量管理体系中的薄弱环节和发展空间，可以系统地促使其整改。本文设计和开发过程为例，探索过程方法在审核中的应用。[关键词]过程方法设计开发审核体会ISO9001：2015（CD草稿）标准中将“过程方法”纳入强制推行的要求，指出组织应将过程方法应用于质量管理体系。这就表明在新标准发布的过渡期结束后，所有获得ISO9001证书组织的质量管理体系将一律采用过程方法，否则不符合要求。掌握过程方法是审核人员的基本技能要求。一、设计和开发过程条款删减日常认证审核中，首先面临的是条款删减问题。有些被审核企业，特别是制造型企业提出删减7.3设计和开发条款。1.IS09001：2008标准1.2中规定：“由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品能力或责任，否则不能声称符合本标准。”能不否则不能声称符合本标准。”能不能不能删减7.3设计和开发条款，首先要界定企业是否有设计和开发过程及设计责任。有设计责任的组织是指“有权建立新的产品规范或对现有的产品规范进行更改的组织”。其次，要界定设计责任是否包括茌顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。第三，要看组织是否有设计和开发更改的活动。由专业审核员对以上三方面落实以后再决定是否删减。2．审核汽车零部件生产企业时，审核员需注意以下内容。顾客对汽车零部件生产企业第一步要求是要通过IS09001认证，第二步要求是通过ISO/TS16949：2009体系认证。TS要求：“本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。”当汽车零部件生产企业删减7.3设计和开发以外的其他条款时，审核员应向企业提出，避免2体系的波动和认证风险。二、设计和开发的定义设计和开发，是指将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。在制造业，产品设计和开发过程，即将要求转化为图样、设计文件、样机的产品定型的过程；制造过程设计和开发过程，即将图样、数据、技术要求转化为工艺文件／图样、工装设计图样，通过生产技术准备过程实现量产能力的工艺定型的过程。设计和开发过程是一个顾客导向过程(COP)，指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。它同其他过程一样由输入、输出和管理支持过程等因素组成。三、过程方法审核利用过程方法审核评价设计和开发过程时，应重点关注以下三个基本问题。1.设计和开发过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？资源是否按需求提供？通过审核组织的过程识别图来确定组织对过程的识别和规定程度。首先明确这个过程要达到的目的是什么，输入输出是什么？如何进行加工／转换？需要哪些支持过程和管理过程？审核企业的这个过程是随意运行，还是按确定的规则运行？设计和开发过程是以设计人员为主的过程，设计人员的技能是设计和开发过程的关键因素，应重点审核。设计技能指负有设计责任的人员具有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术，包括但不限于：QFD、CAD/CAE、DFMEA/PFMEA、DOE、DFM/DFA、VE、GD&T、PPK/CPK等。2.程序是得到实施并保持？企业的产品设计和开发的程序，一般包括决策、设计、试制、定型生产和持续改进五个阶段。设计和开发程序应确定设计和开发的职责权限，设计和开发阶段，以及每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动等都按PDCA循环进行。审核中，检查参与运行这个过程的人员是否都能按规定的要求来实施，是否按所规定的准则实施过程控制及控制证据。譬如严品图样、设计文件是否按规定完成？设计评审、验证、确认是否按要求在规定阶段进行？要求的记录是否予以保持？在制造业，设计方案评审、技术评审通常为会议形式；工作图评审通常为会签审批的形式。新产品设计验证应按国家有关规定给指定机3构送样并进行型式试验，试验前应有试验大纲，试验后应出具试验报告。设计确认一般可通过在使用条件下进行试验或模拟使用条件下进行试验。如摩托车产品在纳入CCC强制认证的前提下，可以上公告和获得CCC强制认证证书一并进行最终确认。对设计和开发特定阶段可以采用监视测量的方法对质量风险、成本、提前期、关键路径等进行分析，将结果报告管理层评审。这些设计评审、验证和确认结果应予以记录和保存。3.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？企业经济效益是企业一切经济活动的根本出发点。企业建立和不断完善的质量管理体系就是为实现企业效益服务的，确保质量管理体系的有效性和效率是体系存在的核心，也是审核人员关注的重点。在关注阶段性和最终输出结果的评审、验证、确认的同时，关注过程关键绩效指标实现结果。适用时，产品设计和开发过程绩效指标可包括：设计输出（图、文、样）评审，验证，确认按时通过率；目标成本达成率；新产品利润对总利润的贡献率。制造过裎设计和开发绩效指标可包括：设计输出（工艺、工装、能力、批试品评审，验证，确认按时通过率：目标成本达成率；产品一次达成率满足要求。绩效指标完成情况通常通过阶段性的监视测量、统计分析、内审和管理评审获得。绩效指标未完成的，应通过对程程要因进行原因分析及采取多正措施。另外，通过对设计输出涉及过程要求的掌握，审核输出的充分性和适宜性，如采购、生产、服务等过程对设计输出的要求是否得到了满足，最终确定设计和开发过程是否有效。设计和开发是企业将顾客要求转化为实物的关键过程，用过程方法不断完善设计和开发过程，提高设计和开发质量是每一个设计开发和审计人员都需要不断探索和认真对待的问题。[参考文献][1]聂微．ISO/TSl6949：2009标准理解及过程方法实施指南。北京：中国标准出版社．20lO．[2]田争，盂宪培等，基础标准通讯产品设计管理系列标准使用指南。机械工业基础标准情报网，2001：8-9:182-183。