超滤器验证方案

板式超滤系统清洁方法验证方案共5页，第1页验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期板式超滤系统清洁方法验证方案共5页，第2页验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称板式超滤系统清洁方法验证方案共5页，第3页目录1.概述………………………………………………………………………………42.验证目的…………………………………………………………………………43.验证范围…………………………………………………………………………44.验证文件…………………………………………………………………………45.验证项目及可接受标准…………………………………………………………46.验证内容…………………………………………………………………………47.验证进度安排………………………………………………………………………58.验证结果分析与评定……………………………………………………………59.附件………………………………………………………………………………5板式超滤系统清洁方法验证方案共5页，第4页1.概述：因超滤系统具有良好分离效果而在制药过程中的应用日益普遍。我公司溶液制作车间超滤岗位使用板式超滤系统进行分离，为确认该超滤系统的使用效果，确保产品质量，特制定本验证方案。2.验证目的：验证溶液制作车间超滤岗位超滤系统的清洁过程，是否满足生产工艺要求，确保药液经该系统分离后符合质量标准。3.验证范围：验证溶液制作车间超滤岗位的超滤系统的清洁规程。4.验证文件：4.1.验证所需相关文件进出万级洁净区更衣规程SOPSC0012万级洁净区设备清洁规程SOPSC0008万级洁净区容器、器具清洁规程SOPSC0020板式超滤系统清洁规程SOPSC1037pH值测定标准操作规程SOPZL0044细菌内毒素检查法标准操作规程SOPZL0024转移因子溶液质量标准及检验操作规程STPZL00305.验证项目与可接受标准：项目可接受标准pH值pH值应为冲洗用注射用水的±0.1细菌内毒素细菌内毒素限值应≤0.25EU/ml淋洗液中药液残留浓度淋洗液中转移因子溶液残留浓度≤mg/ml6.验证内容：6.1.清洁消毒方法：照“板式超滤系统清洁规程（SOPSC1037）”将板式超滤系统清洁消毒处理。6.1.1.板式超滤系统：生产结束后，按“万级洁净区设备清洁规程（SOPSC0008）”及“万级洁净区容器、器具清洁规程（SOPSC0020）”对本台设备及相关容器具进行清洁、消毒。关闭电源，将板式超滤系统清洁方法验证方案共5页，第5页膜堆上进液管、回流管调换位置，用0.9%氯化钠溶液冲净超滤系统内残留药液，打开电源，调节泵速，使进口压为0.15-0.2Mpa，用设备内及管路用消毒剂，循环清洗板式超滤系统20分钟以上。用50000ml（40-60℃）的注射用水循环冲洗超滤系统。再用20L的注射用水对超滤系统进行循环冲洗。用设备内及管路用消毒剂循环清洗超滤系统5-10分钟，关闭电源及所有阀门，浸泡超滤系统12小时。6.2.试验方法：6.2.1.pH值测定：在用50000ml（40-60℃）注射用水对超滤系统循环冲洗快结束时，取最后终洗水约20ml至100ml容量瓶中作为样品，按“pH值测定法标准操作规程（SOPZL0044）”检查终洗水的pH值，其结果应不超过清洁用注射用水pH值的±0.1，具体检查结果记录于附件1。6.2.2.细菌内毒素：在用50000ml（40-60℃）注射用水对超滤系统循环冲洗快结束时，取最后终洗水约20ml至100ml容量瓶中作为样品，按“细菌内毒素检查法标准操作（SOPZL0025）”进行检查，其结果应不得过0.25EU/ml，检查结果记录于附件2。6.2.3.转移因子溶液残留物浓度限度：在用20L注射用水对超滤系统循环冲洗快结束时，取最后终洗水约50ml至100ml容量瓶中作为样品，参照“转移因子溶液质量标准及检验操作规程（STPZL0030）”进行药物残留浓度检测，检测的结果记录于附件3。7.验证进度安排：验证小组拟定于2012年1月5日至2012年1月10日连续三次，按本方案对溶液制作车间超滤岗位使用的板式过滤系统的清洁规程进行验证。8.验证结果与评定：验证试验结束后，由验证小组负责整理数据，对验证结果进行分析并编写验证报告，给出结论性意见，同时验证小组负责拟定再验证周期。9.附件：附件1：PH值测试记录附件2：细菌内毒素测试记录附件3：淋洗液中药物残留浓度测试记录附件4：验证周期审批表附件1PH值测试记录验证名称板式超滤系统清洁方法验证方案验证项目终洗水PH值批次日期取样点检验标准检验结果结论第1次年月日板式超滤系统不得超过清洗用水PH值的±0.10第2次年月日板式超滤系统第3次年月日板式超滤系统检测结果评价填表人：复核人：年月日附件2细菌内毒素测试记录验证名称板式超滤系统清洁方法验证方案验证项目细菌内毒素批次日期取样点检验标准检验结果结论第1次年月日板式超滤系统≤0.25EU/ml第2次年月日板式超滤系统第3次年月日板式超滤系统检测结果评价填表人：复核人：年月日附件3淋洗液中药物残留浓度测试记录验证名称板式超滤系统清洁方法验证方案验证项目淋洗液中药物残留浓度批次日期取样点检验标准检验结果结论第1次年月日板式超滤系统淋洗液中转移因子残留物浓度≤0.038mg/ml第2次年月日板式超滤系统第3次年月日板式超滤系统检测结果评价填表人：复核人：年月日附件4验证周期审批表验证周期项目周期变更控制改变工艺条件后应进行再验证，确认变更条件对清洗无不良影响，经验证委员会批准后，该设备的清洗规程才能正式投入使用。确认使用部门年月日验证委员会年月日