道地药材标准通则及编制说明

-1-附件1：道地药材标准通则1．范围本标准规定了道地药材鉴别及道地药材标准撰写的通用格式和要求。本标准适用于道地药材鉴别及道地药材标准建立。2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。《中国药典》（2010版）。《中国道地药材》（黑龙江科学技术出版社，1989）。3．术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1．道地药材道地药材指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，受到特定生产加工方式影响，较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好，具有较高的知名度的药材。此处要求注明道地药材的名称。3.2．非道地药材正品药材，但不是产在道地产区，不符合道地药材的质量要求。这里指道地产区以外同种药材。3.3．道地产区道地药材的原产地。此处应注明道地药材的道地产区。3.4．生境适合道地药材生长的环境。4．来源及性状主要描述道地药材来源，描述其原植物、动物或矿物的性状，重点描述道地与同种非道地药材在来源上有差别。-2-5．历史沿革提供道地药材历史沿革考证信息，该信息必需表明：1）历史记载该道地药材的最优或主产地；2）公认的优良品质；3）优良品质与产地相关的的信息。本条是确定道地药材的必要条件，应给与详尽描述。6．质量要求6.1．基本要求符合《中国药典》对该药材所有质量要求。6.2．性状特色本部分记述经验鉴别方法、肉眼观察到的性状或借用仪器观察到的微性状及显微性状。主要描述道地药材有别于非道地药材的优良特征或特性，同时描述道地药材有别于非道地药材的形态学特征与特性（主要作为道地药材鉴别的依据），应突出道地药材应在品质、产量、抗逆性或经济价值等某一方面或多方面有突出的特色。6.3．化学成分特征比较道地与非道地产区化学成分后，提取描述道地药材有别于非道地药材的化学成分特征。7．遗传特征因道地药材以数量遗传性状为主，在基因水平表现为多基因构成的数量遗传，导致很多道地药材无法找到分子水平的特征基因片段。但对于个别已发现特定分子特征的道地药材，鼓励对其稳定的遗传特征进行描述。8．生境特征比较道地与非道地产区自然环境后，提取道地产区导致药材品质形成的土壤、气候等生态主导因子及特征，描述与道地药材品质形成相关的道地产区土壤、气候等立地条件。9．栽培、采收及产地加工对于栽培道地药材，应总结归纳道地产区特有的与优良品质相关的栽培、采收及产地加工经验。10．包装、标志及运输10.1．包装按照道地药材贮存特性，说明有利于道地药材品质保存的包装材料及规格。10.2．标志-3-道地药材应附标签，标签应表明道地产区、采样时间、批次和采样人，标签应符合GB20464的规定。10.3．运输应说明道地药材运输过程中有利于品质保存的相关要求。11．检验方法根据道地药材标签鉴定产地。根据《中国药典》的相关规定确定其为合格药材。根据道地药材标准本身提供的特定检验方法确定道地药材品质特征。12．检验规则12.1．抽样道地药材检验应按批次取样，每批取样不少于10个样品。12.2．质量判定根据商品标签，如果产地不在道地产区，即不是道地药材。按照最新《中国药典》的相关规定，药材性状有一条不达到6.1，即不是合格的道地药材。根据该道地药材的性状特征在种群中所占的比例，规定10批道地药材样品中，m%的药材符合道地药材性状特征。对至少5个样品进行化学成分的检查，根据具有化学成分特征的道地药材在种群中所占的比例，规定5批道地药材样品中，有n批或以上样品化学成分特征不符合6.3规定，即不是合格道地药材；有（n-1）批样品不符合6.3规定，需要重新取5批样品检测，如果仍有（n-1）批或以上样品不符合6.3规定，即不是合格的道地药材。如果所有样品都达到6.3规定，则为合格的道地药材。-4-附件：《道地药材标准通则》编制说明1、编制概况1.1目的根据国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准通则”课题要求标准本标准，目的是为其他道地药材标准的制定提供模版和思路。1.2工作简况中国中医科学院中药资源中心课题组，总结了道地药材苍术在种植、生产加工、运输、检验、鉴别等古籍文献记载和现代科学研究进展，按照《中国药典》（2010版）的相关内容要求，根据《道地药材标准通则》，编制、完善了《茅山苍术道地药材标准》。1.3受到的课题资助国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准通则”（2011-2012）国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准示范研究”（ZYYS-2008-0025），2008-2009自然基金重点项目“中药道地性及其形成的环境机制研究”（81130070）2012-2016国家中医药管理局行业科研专项“20种道地药材特色栽培及加工技术整理、规范及应用”（201107009）2011-2013十二五支撑计划课题“基于遗传与环境的道地药材品质保障技术示范研究”2012-2014国家十一五科技支撑计划子课题“中药材土壤农残和重金属的综合控制”，（2006BAI09B03-3）国家自然科学基金课题“环境胁迫下AM影响苍术质量的机理研究”（30672616）2007-2009国家十一五科技支持计划课题“苍术适宜性区划研究”（2006BAI09B02）2007-2009国家中医药管理局行业专项“苍术等道地药材鉴别特征提取”，200707014，-5-2007.7-2010.61.4标准起草单位及人员本标准起草单位：中国中医科学院中药资源中心。本标准主要起草人：郭兰萍、黄璐琦、桑滨生、李钟军、周奇、陈敏、张小波、郝庆秀、张燕、杨光。2标准主体结构说明2.1范围道地药材标准（通则）规定了道地药材鉴别及道地药材标准申报要求。主要适用于道地药材鉴别及道地药材标准撰写的具体内容等。2.2规范性引用文件道地药材标准（通则）主要引用的文献包括《中国药典》（2010版）、《中国道地药材》（黑龙江科学技术出版社，1989）。在具体道地药材品种标准撰写中可以引用其他相关文献。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。2.3术语和定义规定道地药材标准所需的术语和定义。对具体品种的道地药材应对相关术语进行界定2.4来源及性状来源是道地药鉴别的基础。本部分主要描述道地药材的来源，在具体品种道地药材标准中必须写明药用植物或动物的拉丁学名。准确描述其原植物、动物或矿物的性状，如果道地与同种非道地药材在来源上有差别，要重点描述。2.5历史沿革提供道地药材历史沿革考证信息，该信息应表明：1）历史记载该道地药材的最优或主产地；2）公认的优良品质；3）优良品质与产地相关的的信息。历史沿革是确认道地药材身份的核心内容，不符合本条规定的，不视为道地药材。历史沿革考证推荐本草学著作主要包括：《神农本草经》、《本草经集注》《新-6-修本草》、《千金翼方》、《证类本草》、《本草衍义》、《本草品汇精要》、《本草蒙荃》、《本草纲目》、《药性变迁论》等。对多个本草记载该道地产区所产为道地药材，品质好且品质与产地密切相关的道地药材标准优先给予认定通过。2.6质量要求2.6.1基本要求道地药材药材是优质药材，它首先要符合《中国药典》对该药材所有质量要求。2.6.2性状特色本部分记述经验鉴别方法、肉眼观察到的性状或借用仪器观察到的微性状及显微性状。主要描述道地药材有别于非道地药材的优良特征与特性，同时描述道地药材有别于非道地药材的形态学特征与特性（主要作为道地药材鉴别的依据），应突出道地药材应在品质、产量、抗逆性或经济价值等某一方面或多方面有突出的特色。对于道地药材与非道地药材无明显差别微性状及显微性状，可不记述。2.6.3化学成分特征比较道地与非道地产区化学成分后，提取描述道地药材有别于非道地药材化学成分特征。2.7遗传特征因道地药材应数量遗传性状为主，在基因水平表现为多基因构成的数量遗传，导致很多道地药材无法找到分子水平的特征基因片段，因此在具体道地药材标准制定时此条不不是必需的。但对于个别已发现特定分子特征的道地药材，鼓励对其稳定的遗传特征进行描述。2.8生境特征比较道地与非道地产区自然环境后，提取影响道地药材品质形成的土壤、气候等生态主导因子及特征，描述与道地药材品质形成密切相关的道地产区土壤、气候等立地条件。2.9栽培、采收及产地加工对于栽培道地药材，应总结归纳道地药材特有的有利于其品种形成的，历-7-史上长期形成的栽培、采收及产地加工经验，总结并描述特色栽培、采收及产地加工技术。常规栽培措施可以不写。2.10包装、标志及运输按照道地药材贮存特性，说明有利于道地药材品种保存的包装材料及规格及道地药材运输过程中的要求。对于贮藏期间品种容易发生改变的道地药材，要重点说明此条。道地药材应附道地药材特有标志的标签，标签应表明道地产区、采样时间、批次和采样人，标签应符合GB20464的规定。2.11检验方法根据道地药材标签鉴定产地。根据《中国药典》的相关规定鉴定道地药材质量。对于《中国药典》没采用，而具体道地药材鉴定中所用的技术方法，具体品种的道地药材标准本身要提供具体检验方法。2.12检验规则2.12.1抽样由于道地药材在群体水平有意义，因此，道地药材鉴定检验必须按批次取样，每次取样不少于10个样品。2.12.2质量判定规则根据商品标签，如果产地不在道地产区，即不是道地药材。按照最新《中国药典》的相关规定，药材性状有一条不达到6.1，即不是合格的道地药材。根据该道地药材的性状特征在种群中所占的比例（该比例根据对道地药材的实际研究值确定，因不同的道地药材而异），规定10批道地药材样品中，m%的药材符合道地药材性状特征。对至少5个样品进行化学成分的检查，根据具有化学成分特征的道地药材在种群中所占的比例（该化学特征从研究中获得，具有该特征的道地药材的比例也根据实际情况，因不同的道地药材而异），规定5批道地药材样品中，有n批（n即是具有该特征的道地药材的比例））或以上样品化学成分特征不符合6.3规定，即不是合格道地药材；有（n-1）批样品不符合6.3规定，需要重新取5-8-批样品检测，如果仍有（n-1）批或以上样品不符合6.3规定，即不是合格的道地药材。如果所有样品都达到6.3规定，则为合格的道地药材。2.13其他具体品种的道地药材标准中的6-12条的关键参数需要提供研究资料。