邵明立局长在2011年全国食品药品监督管理工作会议上所作工作报告摘编

抓住“十二五”发展机遇推动食品药品监管事业步入新的发展阶段——邵明立局长在2011年全国食品药品监督管理工作会议上所作工作报告摘编2010年工作总结刚刚过去的2010年，是“十一五”的最后一年。全国食品药品监管系统深入贯彻落实党中央、国务院的重大决策部署，大力加强食品药品监管，扎实开展创先争优活动，切实强化党风廉政建设，顺利完成年初部署的各项重点工作。●一是着眼长远，做好“十二五”规划编制工作。●二是积极稳妥，推进监管体制机制改革。●三是集中力量，落实基本药物质量监管四项重点任务。●四是着力治本，深化食品药品安全专项整治。●五是全力以赴，保障重大活动食品药品安全。“十一五”工作回顾“十一五”时期，是我国发展史上极不平凡的五年，也是各级食品药品监管部门攻坚破难、锐意进取的五年，食品药品监管工作取得辉煌成就的五年。五年来，党中央、国务院对食品药品监管的重视前所未有，各级党委、政府对食品药品监管的支持和投入前所未有，社会各界对食品药品监管的关注前所未有，食品药品监管系统解放思想、服务全局、创新监管、整治市场的工作力度前所未有。各级食品药品监管部门通过不懈努力，实现了监管事业新的发展，食品药品安全形势明显好转，为保障和改善民生、推动经济社会协调发展做出了突出贡献。（一）树立和实践科学监管理念，确立了食品药品监管工作指导思想。（二）加大基础设施和技术支撑体系建设投入，食品药品监管能力明显提高。（三）稳步推进法制建设和体制改革，食品药品监管长效机制不断完善。（四）深入开展专项整治，食品药品安全形势稳中向好。（五）加强党风廉政建设，食品药品监管队伍素质明显提高。回顾“十一五”，我们越来越深刻地体会到，推动食品药品监管工作科学发展，必须努力做到：一是以科学发展观为指导，深入践行科学监管理念，坚持以人为本，执政为民，确保公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展；二是坚持依法行政，加强法规制度和标准化建设，推进政务公开，努力建设规范、透明的监管体系，确保监管工作的统一、高效、权威；三是坚持提升监管能力，着力加强干部教育培训，加强技术支撑体系建设，不断提升监管科技化和信息化水平；四是坚持改革创新，积极适应监管环境和要求的变化，以发展的眼光和改革的思路，妥善应对实践中出现的新情况，努力解决前进中遇到的新问题，永不僵化、永不停滞；五是坚持“两手抓、两手硬”，始终把反腐倡廉建设摆在突出位置，转变工作作风，慎用手中权力，正确履行职责。“十二五”时期面临的形势和任务“十二五”时期，是我国全面建设小康社会的关键时期，是深化改革开放、加快转变经济发展方式的攻坚时期。党的十七大和十七届三中、四中、五中全会反复强调，“确保食品药品安全”。各级食品药品监管部门要深刻领会和全面落实中央精神，深入分析监管工作面临的形势，积极抓住和利用好重要发展机遇，妥善应对各种风险挑战，努力提高食品药品安全保障水平。★“十二五”期间，食品药品监管仍处于加快发展的重要战略机遇期。第一，面临持续强化监管的重要机遇。党的十七届五中全会把“科学发展”确定为“十二五”规划的主题，要求把保障和改善民生作为加快转变经济发展方式的根本出发点和落脚点，把食品药品安全作为社会建设的重要内容。这为我们更多地得到各级党委、政府的支持，持续加强食品药品监管工作创造了有利的政策环境。第二，面临全面推进科学监管的重要机遇。党的十七届五中全会把“加快转变经济发展方式”作为“十二五”规划的主线。食品医药产业作为我国现代产业体系和战略性新兴产业的重要组成，将逐步由大变强，实现又好又快发展。我们有条件在提升标准、加强规范、引导创新等方面发挥更为重要的作用，全面推进科学监管，以科学监管推动科学发展，实现监管与发展的良性互动，筑牢食品药品安全长治久安的产业基础。第三，面临深入规范药品生产流通秩序的重要机遇。医药卫生体制改革进入全面推进的关键时期。建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，确保药品质量和安全，成为党和国家的意志，成为各级政府面临的重大任务。这为我们采取更为严格的监管措施，推进药品电子监管，提高药品生产流通规范化水平，解决一些制约监管发展的深层次问题提供了条件。第四，面临加快提升监管国际化水平的重要机遇。经济全球化不断深入，我国食品医药产业正在由过去主要开展简单的进出口贸易，发展为更全面深入的对外开放。我国医药基础研究、临床试验、生产供应等领域正在全面深化国际合作，加速国际融合。食品医药产业正在加快实施“走出去”战略。我们必须立足国情、世情的变化，加快在政策法规、管理规范、质量标准等方面与国际接轨，缩小与发达国家的差距，提升监管国际话语权，更好地维护国家利益和人民群众健康权益。★“十二五”甚至更长一个时期，人民群众快速增长的食品药品安全需求与相对滞后的食品药品安全保障水平之间的矛盾，仍将是我们面临的主要矛盾。一是监管体制机制不完善。机构不健全、区域发展不平衡的问题还很突出。餐饮服务、保健食品、化妆品监管基础还比较薄弱。基层、边远地区食品药品安全保障能力亟待加强。监管事权划分尚不科学，监管效率仍待提高。二是产业发展水平总体不高。我国食品医药产业规模很大，有些生产能力居世界第一，但总体水平低、集约化程度低、科技含量低。社会诚信体系不健全，生产经营不规范，甚至弄虚作假、规避监管的情况屡有发生。三是监管能力建设相对滞后。相对于基础设施建设、执法装备条件的明显改善，监管方式落后、技术手段不强、高端人才不足的问题更加突出。干部素质和作风建设有待继续加强，依法行政水平需要进一步提高。★“十二五”时期，食品药品监管工作的主要目标是:食品药品安全保障步入科学监管的轨道，整体接近国际先进水平，食品药品安全保障和监管工作持续加强，为实现食品药品安全长治久安奠定具有决定性意义的基础。——人民群众饮食用药安全得到有效体制机制的保障。国家、省、市、县四级监管机构进一步完善，餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械安全责任体系全面落实。监管体系更加科学，事权分配更加合理，权力运行更加公开，监管资源实现共享，监管效能显著提升。——依法行政基础更加巩固。食品药品监管法律法规体系更为完善。基本形成覆盖餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管各领域的技术规范和标准体系。药品、医疗器械标准达到或接近国际先进水平。——技术支撑体系全面加强。建立适应监管需要、符合国情和监管国际化趋势的技术支撑体系。完善电子监管网络。基本形成规模适当、结构合理、素质优良的监管人才队伍。——药品质量和供应保障水平显著提升。确保基本药物质量安全。建立覆盖城乡的药品不良反应监测网络。健全确保安全、规范市场、鼓励创新的监管政策体系，在推动产业升级和科技创新上取得明显成效。★主要任务第一，适应监管新形势，在实践中不断丰富和发展科学监管理念。一要更加注重以人为本。二要更加注重依法行政。三要更加注重科学民主决策。四要更加注重监管创新。五要更加注重提升监管的国际化水平。第二，改革完善体制机制，不断提升监管效能。一要着力加强监管法规、制度和标准体系建设。二要着力建设开放透明、信息畅通、责任明确的监管新机制。三要着力形成资源优化配置、优势互补、运转高效的监管新格局。第三，抓住发展机遇，不断提高监管能力。一要加强监管技术支撑体系建设。二要加强内部管理体系建设。三要加强监管信息化建设。四要加强基层建设。第四，大力加强队伍建设，实行人才优先战略。一要完善监管人才队伍建设机制。二要强化教育培训体系建设。三要认真开展各类培训。四要加快实施国际化人才推进计划。第五，围绕经济发展方式转变，引导产业结构调整。一要推动完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。二要鼓励创制新药。三要提高技术规范和产品质量标准。四要积极发挥监管政策的宏观调控作用。2011年重点工作安排统筹考虑当前监管体制改革情况以及“十二五”的目标要求，今年的工作重点要放在加快建立与现行体制相适应的监管工作新机制上，要以更大的决心和更有力的举措，推进监管机制制度的改革创新，切实落实监管责任，在提升效率和增强合力上取得实实在在的成效。第一，以“十二五”发展规划编制为抓手，明确未来五年发展战略和努力方向。一要贯彻落实十七届五中全会精神，把食品药品安全作为重要内容，纳入地方经济社会发展大局，积极争取，在地方总体规划中反映食品药品监管内容。二要立足辖区监管基础和条件，制定符合经济社会发展水平的监管发展目标和任务要求。三要明确重点项目和保障措施。力争把食品药品监管发展规划列为地方专项规划，做好项目编制，保障经费支持，为落实监管任务创造条件。第二，以基本药物质量监管为抓手，确保药品质量安全。一要完成全品种电子监管任务。到2011年4月1日，参加招标的基本药物品种必须全部实行电子监管。二要加强生产经营和使用全过程监管。严格实施企业生产工艺和处方核查。开展配送企业和医疗机构基本药物质量监督检查。继续开展全品种覆盖抽验。做好基本药物监管工作进展监测和安全状况分析，实现监管信息共享。三要加强基本药物不良反应监测和评价。完成地市级药品不良反应报告评价体系建设。第三，以责任体系建设试点为抓手，推动食品药品监管效能提升。一是推进责任体系建设。为探索保障机制、管理制度和运行机制建设经验，加快建立健全食品药品安全责任体系，今年湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8个省（市）将在当地政府的支持下开展药品安全责任体系建设试点，还要在全国范围推进药品安全示范县和餐饮服务食品安全示范工程，全面探索落实地方政府、部门和企业责任的工作机制。国家局将加强对试点单位的指导，并提供必要的政策和经费支持。同时，鼓励各地结合实际，先行先试，积累经验。二是推进监管机构内部运行机制改革。以优化程序、落实责任、提高效率为目标，加快药品、医疗器械、保健食品、化妆品审评审批机制改革。深入研究技术审评和行政审批权限划分，研究调整国家局和省局的事权设定和划分。推进疫苗批签发制度改革。努力实现监管资源配置优化和联动性增强，实现程序科学合理、责任明确可究和工作效率明显提高。第四，以巩固扩大整治成果为抓手，进一步净化食品药品市场秩序。一是完善促进产业结构调整的法规制度基础。积极配合有关部门做好年度立法工作。配合做好产业结构调整政策研究实施工作。二是多部门配合，继续保持打假治劣的高压态势。深入开展各领域专项整治。挂牌督办一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。三是明晰政策导向，鼓励药物创新。严格执行保健食品、化妆品、药品、医疗器械审评审批规定，完善审评审批和再评价标准、技术指导原则，确保依法规、按时限完成审评审批。第五，以加强教育管理为抓手，推进干部队伍综合素质提升。一是认真落实中央《2010~2020年深化干部人事制度改革规划纲要》，积极稳妥推进干部人事制度改革，健全干部选拔任用机制，增强干部队伍生机和活力。加强事业单位机构编制管理和岗位设置管理。二是全面贯彻落实《国家中长期人才发展规划纲要（2010~2020年）》，编制《食品药品监管人才发展中长期规划（2011~2020年）》，确立人才优先发展战略布局。三是认真贯彻落实《2010~2020年干部教育培训改革纲要》，加大干部教育培训力度。第六，以创先争优和党风廉政建设为抓手，为落实监管任务提供政治动力和组织保证。完善工作机制，强化党建工作。充分发挥典型示范带动作用，激励和引导广大干部职工坚定信心，振奋精神，凝心聚力，大力推动学习型、法制型、服务型、效能型、民主型机关建设。要高度重视党风廉政建设和反腐败工作，不断开创食品药品监管反腐倡廉建设新局面。