纯化水质量风险管理

纯化水系统质量风险管理页码：1/5文件类别：质量管理风险文件代码：QRM7401001-014、风险评估标准4.1风险评估评分表严重程度（S）描述可能性（P）描述可检测性（D）描述较高（5）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。较高（5）极易发生较低（5）不存在能够检测到错误的机制。高（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。此风险可导致产品不能使用。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。高（4）经常发生低（4）可随机地检测到错误。中（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。此风险可导致产品召回或退回。中（3）偶尔发生中（3）可周期性地检测到错误。低（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。此风险可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（2）很少发生高（2）每批均可检测到错误，但缺乏控制不能流入下一步工艺的措施。较低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性仍产生较小影响。较低（1）发生可能性极低较高（1）每批均可检测到错误，并可控制不能进行下一步工艺。4.2风险接受标准RPN为风险优先系数，RPN=SPD；风险接受标准为：S=5，RPN＜20；S≠5，RPN＜27。对S=5，RPN≥20；S≠5，RPN≥27的风险须制定风险控制措施。5、（FMEA）质量风险评估表纯化水系统质量风险管理页码：2/5文件类别：质量管理风险文件代码：QRM7401001-01序号风险源风险描述风险可能导致的结果可能采取的措施严重性（S）分值（1～5）可能性（P）分值（1～5）可检测性（D）分值（1～5）RPN值风险是否可接受1供电系统系统停电或供电不稳定纯水系统无法工作定期检视各相关数据和部件４２２１６电气控制元件电气控制元件不能正常动作无法正常启动或操作纯水系统定期检查更换相关元件３２１６2PLC及控制部份（控制屏）故障无法正常显现和操作纯水系统纯水系统无法正常工作，影响正常纯化水供应检修或更换５１５２５管路、阀门及连接件向外漏水纯化水流失，影响水压检修或更换２２１４消毒时向外泄漏消毒液消毒不彻底，危害人身安全1原水原水质量低含有大量泥砂，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降采用合格饮用水作为水源，并定期检验原水水质1２２４2絮凝剂加药装置箱体泄漏，加液管堵塞或加药泵损坏无法向原水加入絮凝剂，使原水内杂质絮化能力降低，影响石英砂过滤器过滤效果定期检查更换相关设施２２１４3石英砂过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门检修或更换2２４１６4活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入保安过滤器，缩短保安过滤器使用寿命检修或更换2２４１６纯化水系统质量风险管理页码：3/5文件类别：质量管理风险文件代码：QRM7401001-01序号风险源风险描述风险可能导致的结果采取的措施严重性（S）分值（1～5）可能性（P）分值（1～5）可检测性（D）分值（1～5）RPN值风险是否可接受5阻垢剂加药装置箱体泄漏，加液管堵塞或加药泵损坏无法向反渗透装置定量加入阻垢剂，加快反渗透膜内水垢生成检修或更换３２１６□是□否6保安过滤器过滤器损坏使砂粒、碳粒进入一级反渗透装置，损坏反渗透膜仪表监测，定期更换３２２１２□是□否过滤器阻塞降低一级反渗透进水流量和压力，减小制水量7一级高压泵电机或电路部份故障一级水泵不能开启，制水机组不能工作仪表监测，检修或更换3２1６□是□否压力不稳一级水质不稳，也可能损坏一级膜8一级反渗透装置向外渗漏一级浓水压力降低仪表监测，检修或更换２21４□是□否反渗透膜损坏一级水电导率超标，不合格，仪表监测，检修或更换42２１６□是□否长期使用阻塞一级产水量下降定期用清洗或更换滤膜２２２８□是□否长时间放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量长时间放置后在使用前消毒或更换４１２８□是□否9脱气装置空气过滤器损坏或阻塞使杂质进入一级产水或使一级产水中游离二氧化碳含量升高检修或更换２２３□是□否10一级储水罐呼吸器失效或罐体泄漏无法储存一级产水检修２１１□是□否纯化水系统质量风险管理页码：4/5文件类别：质量管理风险文件代码：QRM7401001-01序号风险源风险描述风险可能导致的结果可能采取的措施严重性（Ｓ）分值（1～5）可能性（P）分值（1～5）可检测性（D）分值（1～5）RPN值风险是否可接受11加碱系统箱体泄漏，加液管堵塞或加药泵损坏无法调节纯化水PH,导致电导率不合格，PH值超标检修或更换３２１６□是□否12二级高压泵电机或电路部份故障一级水泵不能开启，制水机组不能工作检修或更换３２１６□是□否压力不稳一级水质不稳，也可能损坏二级膜13二级的渗透装置向外渗漏二级浓水压力降低定期或视情更换滤膜２１1２□是□否反渗透膜损坏二级产水电导率超标，不合格，定期用清洗或更换滤膜42１８□是□否长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量长时间放置后在使用前消毒或更换4１１４□是□否14纯水储水罐呼吸器失效或罐体泄漏无法储存二级产水检修或更换4１１４□是□否15电导率仪电导率仪测量不准确电导率测量数值发生偏差，纯化水质量下降定期考验，调整或更换32２１２□是□否成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作不合格水进入储水罐，影响产品质量安装报警装置５2２２０□是□否16流量计损坏或因其它原因未工作无法监测流量定期考验，调整或更换11２２□是□否纯化水系统质量风险管理页码：5/5文件类别：质量管理风险文件代码：QRM7401001-01序号风险源风险描述风险可能导致的结果可能采取的措施严重性（S）分值（1～5）可能性（P）分值（1～5）可检测性（D）分值（1～5）RPN值风险是否可接受17循环泵电机或电路部份故障纯化水无法循环检修或更换５２1１０□是□否18紫外灯灭菌装置灯管或整流器损坏无法灭菌使纯化水菌落超标观察电流、工作指示灯等相关数据，定期更换42２１６□是□否计数器损坏无法记录紫外灯工作时长19精密过滤器滤芯损坏或堵塞使纯化水杂质增加，仪表监测，定期更换32１６□是□否20喷啉装置喷头不转储水罐清洗不彻底检修或更换3２5□是□否21输水管路、阀门泄漏纯化水流失，影响水压。消毒时向外泄漏消毒液，消毒不彻底，危害人身安全检修或更换1２１□是□否22储水罐液位计液位计失灵无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少检修或更换22１□是□否23人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水系统重新培训严格培训及考核42３□是□否人员疲劳导致误操作合理安排工时，42４□是□否