纯水系统清洁与消毒标准操作规程

纯水系统清洁与消毒标准操作规程SOP北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂通州分厂第1页共4页目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。范围：本厂纯水系统清洁与消毒。职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1.纯化水设备、环境的清洁。1.1纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。1.2纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。注意：清理过程中传输泵电机不得进水。1.3化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。1.4室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。1.5纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。2.在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。进行本规程4.5.至4.9项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。3.纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。4.车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。5.原水箱的清洗消毒。5.1原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。文件题目纯水系统清洁与消毒标准操作规程新订√修订——文件编号SOP-FF-05-107-01替代文件编号起草人起草日期GFYC/TF·AG3-045·B起草部门审核人审核日期版本第1版审核人审核日期页码4批准人批准日期印制数量生效日期年月日颁发部门技术工装科分发部门技术工装科、质量保证科纯水系统清洁与消毒标准操作规程SOP北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂通州分厂第2页共4页5.2将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。5.3清洗剂配制。5.3.1在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。5.3.2取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。5.3.3继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成10％的氢氧化钠溶液。5.4启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。5.5静置1小时后，将原水箱中的原水排空。打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。6.超滤器的清洗消毒。6.1纯水系统已设定每运行30分钟超滤器自动清洗。每三个月进行一次化学清洗和消毒。6.2在清洗箱中注入常温纯化水至清洗箱中液位，准备浓度10%的氢氧化钠化学纯试剂50g，后倒入清洗箱并充分溶解。(浓度改变需重新计算用量)6.3继续注入纯化水至清洗箱水满，此时氢氧化钠浓度为1%。利用制清洗液的时间，手动反洗超滤系统5分钟。6.4关闭超滤系统产水阀。将最初20%溶液倒入水沟，其余引入超滤系统进行清洗消毒45分钟。6.5将清洗箱中的氢氧化钠溶液排入地沟。6.6将阀门恢复正常运行状态。6.7手动反洗一分钟，手动正洗1分钟，清洗完毕。7.反渗透系统的清洁消毒。7.1反渗透系统的清洁消毒每三个月一次。7.2使用反渗透产品水配制清洗溶液，对于正常情况配制100L溶液既可。7.2.1在清洗箱中注入常温纯化水至清洗箱中液位，准备氢氧化钠化学纯试剂1Kg（2瓶氢氧化钠化学纯试剂，每瓶500g）溶解后倒人清洗箱并充分溶解。7.2.2继续注入纯化水至清洗箱水满，配制成1％的氢氧化钠溶液。7.3引人清洗液至反渗透装置，将最初20%化学清洗液倒入地沟，将干净的化学纯水系统清洁与消毒标准操作规程SOP北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂通州分厂第3页共4页清洗液循环至清洗箱。清洗流速35升／分钟。刚开始清洗的前10分钟可将流速控制在10升/分钟。此后清洗流速35升／分钟，清洗1-2小时。7.4清洗完毕后将清洗箱中的清洗溶液排入地沟。7.5使用100L反渗透产品水冲洗，并将出水排入地沟。7.6用预处理出水冲洗30－60分钟，保证清洗液全排出。7.7检测反渗透浓水出水电导率。反渗透浓水出水电导率应等于原水电导率。若反渗透浓水出水电导率≠原水电导率，应重复清洁消毒过程。8.纯化水箱(罐)和外围不锈钢管道的清洗消毒。8.1纯化水箱(储水罐)和外围不锈钢管道每一个月应进行一次清洗消毒。8.2关闭紫外线灭菌器、关闭进水阀门、呼吸器阀门，启动臭氧发生器，将臭氧通入充满纯化水水箱（罐），同时手动纯化水泵，将纯化水箱中的纯化水通过外围循环管道循环1小时。8.3关闭臭氧发生器、纯化水泵。8.4一小时后，启动纯化水泵、紫外线灭菌器，用反渗透水循环冲洗0.5小时。8.5用KI试纸检测纯水箱回水无变色反应后，通知车间主任纯化水站已清洁消毒完毕。8.6车间主任通知车间用水点的人员，打开用水点阀门，每个用水点阀门要冲洗5分钟以上。8.7车间过程控制员检查对用水点的冲洗清洗情况，确保每个用水点阀门冲洗5分钟以上，通知水站并在记录上签字。8.8打开纯化水进水阀门、呼吸器阀门。此后5.至8.清洁过程全部做完，可以为车间制造纯化水。9.特殊情况的清洗。9.1除按以上周期进行清洗消毒外如发现以下情况也要进行清洗消毒。当超滤产水量明显下降或预过滤器进水压力较原始压力增加0.1Mpa时，应取下滤芯作饮用水清洗，清洗无效须更换滤芯。当超滤系统压差较原始压差△P增加0.1Mpa且反洗后无效果时，也应进行化学清洗。如果还没有效果时，需更换超滤膜。9.2反渗透系统一级RO压差P和二级RO压差P比刚开始调试时的原始压差P增加30%时，反渗透系统应进行清洗。9.3反渗透系统一级RO产水流量和二级RO产水流量比刚开始调试时的原始流量纯水系统清洁与消毒标准操作规程SOP北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂通州分厂第4页共4页下降30%时，反渗透系统应进行清洗。如果没有效果，需更换反渗透膜。9.4设备若长期停置，由厂家帮助对反渗透膜做药液封存处理。车间节假休息时，水站间隔一天要开机一次，反渗透膜运行一小时，再次开机前对设备及管路进行清洗灭菌。10.清洁消毒后将工具仪器、器具、试验用品放回原位，摆放整齐。1.1如实工整地填写记录。