药事管理_期末复习资料

药事管理学1药事管理学第一章1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2、药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动3、药事管理的重要性：（1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；（2）保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；（3）增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。4、药事管理学科是应用多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括以下内容：（1）药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质；（2）该学科是多学科理论和方法的综合应用；（3）该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；（4）该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。5、药事管理学科研究向纵深发展反映在：（1）加大国家药物政策的研究；（2）重视和研究合理利用药品资源；（3）从研究药品发展为研究药学服务；（4）重药事管理学2视科研方法，提高科研水平。【理论联系实际，研究成果付诸实践；促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展。】6、药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性。第二章1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。上述定义包含以下要点：（1）使用目的和使用方法是区别药品和食品、毒品等其他物质的基本点。（2）我国法律明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不同。（3）明确了《药品管理法》管理的是人用药品。（4）明确了以“药品”作为药物，原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。2、药品的商品特征：（1）生命关联性；（2）高质量性；（3）公共福利性；（4）高度的专业性；（5）品种多，产量有限。3、药品监督管理的含义和性质：含义：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药事信息进行监督和管理，另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。性质：（1）药品监督管理属于国家行政；（2）药品监督管理具有法律性；（3）药品监督管理具有双重性。药事管理学34、药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，我国的国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。5、药品质量监督检验的概念、性质药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。药品质量监督检验具有如下性质：（1）公正性；（2）权威性；（3）仲裁性。6、药品监督检验的分类：（1）抽查检验：又分为评价抽验和监督抽验。药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。其中国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。（2）注册检验：是指省级以上药品检验机关根据国家有关规定对药品申请人所申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。（3）委托检验：是指对行政管理部门、药品监督部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药物进行检测、验证。（4）指定检验：是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过制定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。7、国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监督评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。药事管理学48、基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。9、基本药物制度包括：（1）基本药物的遴选；（2）目录制定；（3）生产经营和价格、使用管理及质量监督；（4）绩效评估。10、药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。11、严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。第三章1、药事组织：是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。2、药事组织的类型、功能：（1）药品生产、经营组织：主要功能是生产药品和经营药品。（2）医疗机构药房组织：主要功能是通过给患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。（3）药学教育、科研组织：主要功能是教育，是为了维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构。（4）药品管理行政组织：主要功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。药事管理学5（5）药学社团组织：主要功能是行业、职业的管理。3、法律上关于药品监督管理组织的规定：《药品管理法》明确规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所在行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验工作。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。以上机构称为“法律上”的机构。4、药品评价中心，主要职责：承担国家基本药物目录的制定和调整、非处方药目录的制定和调整、药品再评价和淘汰药品、全国药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作。第四章1、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。2、药房药师的功能：（1）药房药师的专业型功能：在各类型药房中工作的药师的主要专业功能是是药品使用控制。包括：①调配处方；②提供专业意见；③选择贮存的药品。（2）药房药师的基本技术功能：由于药房工作机械化程度不同，人员配备不同，药师所承担的技术操作工作也有所不同。从药师的功能作用来说，药师只需进行监督检查。（3）管理功能：无论担任药房主任或部门负责人的药师，或没有担任行政职务的药师，都承担了不同程度的管理工作。药事管理学6（4）企业家的功能：企业家应具有承担风险的能力，这主要是在经济独立核算，自负亏盈的企业性药房中，担任主任或经理的药师应具有的功能作用。3、P75执业药师注册4、我国的药师道德规范：（1）救死扶伤，不辱使命；（2）尊重患者，平等对待；（3）依法执业，质量第一；（4）进德修业，珍视声誉；（5）尊重同仁，密切协作。5、药学职业道德的具体原则表则为：质量第一原则；不伤害原则；公正原则；尊重原则。第五章1、药品管理立法：是指有特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。2、药品管理立法的特征：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。3、药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相对的行为和社会关系的法律规范的总和。4、我国药事法的渊源：（1）宪法宪法是我国的根本法，是我国人大通过最严格的程序指定的，具有最高法律效力的规范性法律文件，它是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。（2）药事管理法律法律系指全国人大机器常委制定的规范性文件，由国家主药事管理学7席签署主席令公布。全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中国人民共和国药品管理法》，与药事管理有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国消费者权利保护法》等。（3）药事管理行政法规行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等。（4）药事管理地方性法规省自治区、直辖市人大代表及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定的药事管理法规。其效力低于宪法、法律及行政法规。例如《吉林省药品监督管理条例》等。（5）药事管理规章国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定规章。现行规章有《药品注册管理办法》等。（6）中国政府承认或加入的国际条约国际条约一般属于国际法范畴，但经我国政府缔结的双边、多边协议和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国的法源之一。例如《1961年麻醉品单一公约》等。4、开办药品生产企业必须具备的条件：（1）人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术工人。（2）厂房、设施和卫生条件：要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。药事管理学8（3）质量控制条件：要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备。（4）规章制度条件：要建立健全保证药品质量的规章制度。5、药品经营企业经营行为的规定：（1）必须建立并执行进货验收制度；（2）必须有真实完整的购销记录；（3）销售药品必须准确无误；（4）必须制定与执行药品保管制度。6、禁止生产、销售假药、劣药的规定P104表第六章1.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。2.药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药申请、补充申请和再注册申请。（1）新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的药品注册按照新药申请程序注册。（2）仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已由国家标准的药品的申请，但是生物制品需要按照新药申请程序申报。（3）进口药申请：是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。药事管理学9（4）补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药的申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。（5）再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。3.两批两包：即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批。4.临床实验的分期以及最低病例数要求：药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。5.新药注册特殊审批的情形：为鼓励研究创新新药，有效控制风险，国家食品药品监督管理局于2009年7月1日印发了《新药注册特殊审批管理规定》，对符合以下情形的药品注药事管理学10册申请可以实行特殊审批：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材