药事管理法规冲刺习题

药事管理法规冲刺习题1A型题（最佳选择题）：共40题，每题1分。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。1.下列说法错误的是A.执业药师资格制度属于属于执业资格制度，是对药学人员的职业准入控制B.执业药师（LicensedPharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.我国执业药师实行注册制度和继续教育登记制度D.《执业药师注册证》在全国范围内有效『正确答案』D2.下列说法错误的是A.执业药师资格考试由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责,考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织B.中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员，具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历的，可以报考执业药师C.评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年”者，可免试部分考试科目D.执业药师注册的条件有：取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意『正确答案』C3.下列说法错误的是A.各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构B.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册C.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业D.目前我国急缺执业药师，在机关、院校、科研单位、药品检验机构工作的执业药师，可以注册『正确答案』D4.下列说法错误的是A.执业药师注册有效期为三年，执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续B.无正当理由不在岗执业超过半年以上者，不予注册C.执业药师以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则D.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作『正确答案』B（质量安全；依法、管理质量、合理使用）5.下列说法错误的是A.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育B.接受继续教育是执业药师的义务和权利C.执业药师的继续教育采取学分登记制，应每年参加国家或省级药师协会15个学分的继续教育学习，取得的学分在各自范围内有效D.学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一『正确答案』C药事管理法规冲刺习题26.国家药品安全“十二五”规划》提出了A.要加大执业药师配备使用力度，充分发挥执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用B.新开办零售药店必须配备执业药师C.所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格D.所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药『正确答案』A7.下列不属于执业药师执业范围的是A.零售药店B.药品批发企业C.医药药房D.药品检验机构『正确答案』D（此题老师未讲解）8.下列说法错误的是A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品，生化药品属于生物制品C.除了按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其他体外诊断试剂在我国按医疗器械进行管理D.药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性；药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性『正确答案』B9.下列说法错误的是A.药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题；药品安全风险的特点包括：复杂性、不可预见性、不可避免性B.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理C.要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的；后者属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素『正确答案』D10.关于我国药品安全管理的规划指标错误的是A.全部化学药品、生物制品、中药、医疗器械、国家基本药物和临床常用药品标准达到或接近国际标准B.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求C.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求『正确答案』A药事管理法规冲刺习题311.下列说法错误的是A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品（满足需求、剂价合理、供应获得）B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法（规范生产流通使用行为，提高可及权益、实行零差率公益）C.国家卫生和计划生育委员会负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作『正确答案』C12.关于2012年版国家基本药物目录的说法，错误的是A.继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构B.目录药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，化学药品和生物制品，主要依据功能分类；中成药主要依据临床药理学分类；中药饮片规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”C.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作『正确答案』B13.下列说法错误的是A.基本药物坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向B.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，100%报销，报销比例明显高于非基本药物C.基层医疗卫生机构，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物D.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管『正确答案』C14.关于法的效力渊源，错误的是A.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件（上位法\特别规定\新的规定）B.法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，例如《药品管理法》C.行政法规由总理签署国务院令公布，例如《药品管理法实施条例》D.地方性法规由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定『正确答案』D15.下列说法错误的是A.法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任B.我国药品管理法律关系的三大主体是：国家机关、机构和组织、公民个人，其之间存在行政法律关系、服务关系、管理关系；三大客体是：药品、人身、精神产品（新药、技术、标准）药事管理法规冲刺习题4C.设定和实施行政许可的四大原则：法定、三公、便民和效率、信赖保护D.药品行政许可事项包括：药品生产许可、经营许可、药品上市许可、执业药师执业许可、新药研究许可『正确答案』D16.已经取消的行政审批项目不包括A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查B.中药材生产质量管理规范（GAP）认证C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批『正确答案』D17.关于行政强制的说法错误的是A.目的是为了预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果B.目的是为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行C.对相对人的人身或财产采取暂时性的行政强制措施或依法强制履行义务的行政强制执行D.行政强制措施包括加处罚款或者滞纳金，划拨存款、汇款，代履行等『正确答案』D（行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行。）18.关于行政处罚的说法错误的是A.行政处罚由违法行为发生地的县级具有行政处罚权的行政机关管辖；包括行政拘留、责令停产停业、吊销许可证或者执照等、罚款和没收财物、警告等B.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金C.不予处罚包括：不满十四周岁的人有违法行为的；违法行为在两年内未被发现的；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，适用简易程序，当场处罚;行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利『正确答案』C19.关于行政救济的说法错误的是A.行政复议依法向法定的行政复议机关提出，复议范围是认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，行政复议机关审查被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性B.行政诉讼的时限是60日C.国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为，民法院不受理药事管理法规冲刺习题5D.对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起『正确答案』B20.中国食品药品检定硏究院的职责是A.承担食品药品的注册检验、检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作B.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准C.负责对申请注册的药品进行技术审评,参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录D.参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件『正确答案』A21.药品生产质量管理规范是A.GCPB.GMPC.GSPD.GAP『正确答案』B22.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字S20090016C.S20090012D.国药证字Z20090003『正确答案』B23.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门『正确答案』D24.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理『正确答案』C25.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项