药厂车间设计重点知识

绪论：工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或表面形状，使成为预期产品的过程。机械与设备的区别：设备：主要过程与机械能无关，仅在物料输送和强化过程中需要机械能。机械：用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。机械代码结构：共六层，前两层为64.65，第三层为制药机械大类，第四层为区别各种剂型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式、结构代码。制药机械产品型号由主型号和辅型号组成。主型号按照机械的分类名称，产品型式，功能及特征代号组成，辅助型号主要包括：主要参数、改进设计顺序号。机械名称及代号：原料药机械及设备(L)；制剂机械（Z）；药用粉碎机械（F）；饮片机械（Y）；药用纯水设备（S）；药用包装机械（B）；药物检测设备（J）；制药辅助设备（Q）。药品GMP认证两种形式：药品企业（车间）GMP认证；药品品种GMP认证。药品GMP认证的标准：《药品生产质量生产管理规范》《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《中国生物制品规范》验证：证明任何程序，生产过程，设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。注射剂生产设备水针剂灭菌工艺：高压蒸汽灭菌、水浴式灭菌易折安瓿：色环易折安瓿、刻点痕易折安瓿安瓿洗涤设备：喷淋式安瓿洗瓶机组，不适宜曲颈安瓿；汽水喷射式洗瓶机组，经过二水二气的冲洗吹净。安瓿灌封设备：LAG1-2拉丝灌封机主要执行机构是：送瓶机构、灌封机构、封口机构安瓿灌封机构：凸轮—杠杆机构；注射液机构；缺瓶止灌机构拉丝封口火焰：1400摄氏度左右，距离：10mm安瓿灌封问题及解决措施：冲液：将注射针头制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花形针端；调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮轮廓设计，使针头出液先急后缓，减缓冲液。束液：改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度加快；设计使用有单孔的单向玻璃阀；在储液瓶和针管连接的导管加一只螺丝夹，靠乳胶管的弹性作用控制束液。安瓿灌封过程中的封口常见问题有焦头、泡头、平头和尖头。安瓿灭菌：单扉柜式灭菌箱功能：高温灭菌、灌注有色水检漏、冲洗色迹光电检出系统原理：散射光法：利用安瓿内动态异物产生的散射光线的原理检出异物。透射光法：利用安瓿内动态异物遮掩光线产生投影的原理检出异物。输液剂：通过静脉注射直接进入体内人体血液系统而起作用的大容量注射剂。输液规格：50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml玻璃输液瓶标准：A型输液瓶、B型输液瓶医用翻边型橡胶塞用于B型瓶胶塞清洗设备：采用夹层灌多次蒸煮漂洗：0.5%氢氧化钠煮沸约30分钟，用自来水和新沸水洗去沾附表面的各种杂质；用10%Hcl煮30分，用蒸馏水填充液和酸液，在用蒸馏水煮沸30分。最后用过滤直射用水过夜。临用时用注射用水反复洗。输液剂灌装机：漏式灌装机、量杯式负压、计量泵注射式、恒压、塑料瓶装输液、塑料袋输液灌装机。八泵直线式灌装机：安装玻璃瓶，灌装前先用8个充氮头向瓶充氮气，边灌装边充氮气封口设备：塞胶塞机主要用于t型胶塞对A型玻璃瓶封口；塞塞翻塞机主要用于翻边型胶塞对B型封口，能自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞。灭菌工艺条件：热分布均匀性规定阶段时间对瓶内药液升温、保温、降温整过程。恒温阶段温差小于等于0.5°CF0值：在不同温度下的致死效果折算成药品完全暴露在121°c湿热温度时的致死效果。粉针剂用抗生素玻璃瓶—管制、模制抗生素瓶分装机：气流、螺标分装机分针分装时装药误差：分装头旋转时径向跳动使分装孔药面不平；分装头端面使这么空压缩气泄漏；分装头外圆表面粗糙黏药；内控粗糙黏药；分装孔分度对不准药粉外漏；分装孔不圆使分装药粉吸走；分装头内腔八边形与轴线不垂直气漏；粉剂隔离赛过于疏松或紧密；压缩空气不稳使气体流量过大或过小；药粉粒径含水量流动性造成。冷冻干燥过程：1、预冻；2、干燥：第一阶段干燥：搁板温度可控升高一定温度，为防止制品破坏，干层不得超过允许温度，板温控制在±10°C之间，冰全部生华，第一阶段结束；第二阶段目的除去残余水分，应提供较大的压力梯度，适当提高板温，制品温度缓慢上升，此阶段避免制品过分干燥；冻干过程终点判定：第二阶段末，制品温度与板温重合或者箱内压力无变化，即表示达到终点；干燥后操作：干燥后应迅速盖塞。药用纯水设备：工艺用水包括：饮用水、纯化水、注射用水纯化水设备：离子交换柱、电渗析器、反渗透装置四效蒸馏水机流程：1、2、3、4：蒸发机；5：冷凝器。从左往右：1、进蒸汽，出冷凝水；4、出废水；5、出蒸馏水，进冷却水和进料水口服制剂生产设备：口服液包装：安瓿瓶包装、塑料包装、直口瓶包装、螺口瓶包装糖浆剂生产设备：方法：溶解法、混合法包装：通常用玻璃瓶包装，封口主要有螺纹封口，内塞加螺纹封口，滚轧防盗盖封口片剂生产设备：粉碎机：机械式粉碎机、研磨机、气流式粉碎机制粒设备：摇摆式制颗粒机（和槽式混合机搭配）；快速混合制粒机：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切割，将物料制成湿颗粒的机械，具有混合与制粒的功能；沸腾制粒机：以沸腾形式进行混合、制粒，干燥的一步制粒设备，又称一步制粒机。压片机：将各种颗粒状或者粉状的药物置于模孔内，用冲头压制成片剂的机械。压片机组成：冲模、加料、填充、压制、压片加料：靴型加料器（左右摆动间歇加料）、月形栅式加料器、强迫式加料器。片剂包衣设备：1、喷雾包衣：（1）有气喷雾：包衣溶液从喷枪口随气流一起从喷枪口喷出；（2）无气喷雾：包衣溶液具有一定粘性的溶液，悬浮液受到压力的情况下从喷枪口喷出，液体喷出时不带气体。2、高效包衣机：锅型结构：网孔式、间隔网孔式、无孔式硬胶囊生产设备：1、空心硬胶囊：最理想储存条件：相对湿度50%、温度21°C。2、胶囊填充方式：粉末机及颗粒填充：冲程法、填塞式定量法、间接插管式定量法、连续插管式定量ZJT—2DA全自动胶囊填充机：作业操作过程：1、送囊：将空胶囊送及位置及矫正；2、分囊：胶囊的分离并且高度一致；3、填充：颗粒、粉剂填充；4、剔囊：废胶囊的剔除；5、锁囊：胶囊锁合；6、出囊：排出已填充的胶囊；7、清洁：清洁上下模套软膏剂生产：软膏剂分类：油膏、乳膏、凝胶制膏机：新型真空制膏机内包括三组搅拌：一是主搅拌（20r/min）；二是溶解搅拌（1000r/min）；三是均质搅拌（3000r/min）软膏灌装设备：GZ型自动灌装机，组成：上管机构、灌装机构、光电对位装置、封口机构、出管机构软胶囊生产：制法：压制法、滴制法生产设备：滚模式软胶囊机、滴制式软胶囊机中药制剂：浸出率（E）：表示固体药材中可溶物质被浸出的百分率。可用药材浸出液所含浸出物质量与原药材中所含浸出物质总量的比值表示。丸剂生产设备：制丸机：大蜜丸机、小丸制丸机空气净化洁净度：洁净环境中空气含尘量多少的程度。洁净度级别：等级名称的命名各国有所不同，如美国以颗粒数量（粒/ft2）命名级别，如100级、1000级；中国以nX35表示颗粒数量（粒/m3），再以n命名级别，如100X35粒/m3,洁净度为100级。空气净化系统一般采用三级过滤：粗效、中效、高效。粗效过滤：过滤10微米以上尘粒和异物；中效过滤：过滤1~10微米的悬浮尘粒；高效过滤：用于滤除1微米以下控制送风系统含尘量。气压差：洁净区10pa；非洁净区5pa相邻结构建筑物间距：12m总平面布置的技术经济指标：1、厂区占地面积：厂区围墙内的占地面积2、建筑物和构筑物占地面积：设计的按轴线算，原有的按外墙边缘算。3、建筑占地面积：建筑物和构筑物占地面积/厂区占地面积x100%4、堆场系数：露天堆场面积/厂区占地面积x100%5、道路及广场系数：道路及广场铺筑面积总和/厂区占地面积x100%6、土石方工程量（m3）：场地整平土石方工程量7、土石方工程量指标：m3/m2场地土石方工程量和厂区面积之比8、绿地率：绿地面积/厂区占地面积x100%9、建（构）筑物展开面积：建（构）筑物占地面积加上二层及以上各层的面积。10、建筑展开系数：建（构）筑物/厂区占地面积x100%