药品的日常监管.

药品的日常监管2015年6月•常用法规：•《药品管理法》2001年2月28日•《药品流通监督管理办法》2007年1月31日•《药品经营质量管理规范》2013年1月22日什么是药品？•1、定义（《药品管理法》第一百零二条）•药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。•2、药品的批准文号（“药品身份证”具有唯一性）国药准字+1位字母+8位数字进口药品注册证/医药产品注册证：字母+数字注意：所有药品的信息都可以在国家食药局网站查到，推荐手机下载“中国食药监管”app•3、处方药与非处方药（OTC）•单轨制处方药必须凭处方购买•甲类非处方药（红色OTC）•乙类非处方药（绿色OTC）•注意：药师不在岗的情况下，药店只能销售乙类非处方药•4、中药饮片与中药材（两者没有很明显的区别）•管理定义：根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片•城乡集市贸易市场可以出售中药材（另有规定的除外）•药食同源的中药材：既是食品又是药品•毒性药材：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄有哪些药品零售企业（药店）？•1、乙类药店（小药柜）•只能销售乙类非处方药（绿色OTC）•不需要药师•一般设于超市专柜等•2、一般药店•连锁门店•本地连锁：桐君堂、怡生堂、好邻居、惠安（委托桐君堂、珍诚配送）、春天（委托珍诚配送）；•外地连锁：欣舟、海王星辰、三九、尽心等•单体药店：舒心堂、神农等•连锁与单体的区别：连锁药店只能从所属的连锁总部或是总部已备案的被委托配送单位采购药品；单体可从具备药品经营资质的企业采购药品如何检查药店？•1、掌握两个思路•一是产品是否可追溯（一来一去）•如：来源是否合法合规，销售凭证信息是否完整等•二是质量是否可保证（产品质量，服务质量）•可影响的因素：人、机、物、环、法•人：资质、健康证明、知识储备（培训）•机（设施设备）：计量测量器具、温湿度控制设备、防虫防鼠防潮避光设备、与地面隔离设施设备等•物：产品包装情况等•环：储存环境条件、卫生条件等•法：采购、验收、养护、销售等方法•2、一般检查流程•a、看证：明确经营范围、驻店药师；•b、看人：驻店药师是否在岗、营业员是否有上岗证、是否有当年有效健康证明；•c、抽药：抽取1~若干个药物，核对购进票据、入库记录、实际库存与库存记录、销售记录；（单体药店要查看供货商资质、质量保证协议等资料）•d、查看：设备是否正常运作、是否按照要求（常温0-30℃，阴凉20℃以下，避光等，湿度要求45%-75%）储存药品、药品包装是否完整、饮片是否有霉变出虫、卫生情况、是否有影响药品质量的环境因素、药品摆放存放是否合理合规等•3、中药饮片的检查（经营范围有中药配方）•是否附有合格证（标示产地批号生产厂家）•是否存在自行分装饮片•称量器具是否校验•养护情况（提供养护记录）•仓库储存情况•4、含麻黄碱复方制剂管理•专区销售，不得开架销售•含麻黄碱复方制剂销售台账登记是否完整•每次销售不得超过两盒•5、拆零药品•拆零记录•拆零器具•拆零药品是否单独存放•6、阴凉柜•至今年6月底，通过新版GSP认证的药店必须配备阴凉柜或设置阴凉区•7、远程视频药学服务•连锁：桐君堂、好邻居、惠安•8、电子监管码•不是商品码•2015年年底所有药店（不包含乙类）完成入网，•目前是国家基本药物要求赋码•2016年1月1日后生产的药物制剂全部赋码•扫码app：手机淘宝，中国食药监管•9、常见违法行为•a、药师不在岗销售处方药或甲类非处方药•简易程序：第一次警告；第二次1000元以内罚款（《药品流通监督管理办法》第十八条第二款，第三十八条第二款）•b、从无证单位购进药品•c、销售劣药（药品含量不符合规定、过期药品等）•d、销售假药（非药品冒充药品，成份与国家标准规定不符等）•e、无证销售药品（乙类店超范围经营）•一般程序（《药品管理法》）如何检查医疗机构（药品）？•1、乡镇卫生院•药品来源（票据，供货商资质）•仓储•卫生•拆零•特别注意注射剂的养护与保存情况•毒麻精药品保存（双人双锁）•2、一体化村卫生室•药品来源（乡镇卫生服务中心统一配送）•药品储存•人员健康、上岗资质•购销存核对•3、个体诊所（非一体化）***•药品来源（进货发票、供货商资质）•人员资质、健康证明•药品储存养护•购销存核对•拆零常见投诉举报•1、邮寄药品（互联网、电视购物、报纸传单）•2、集市药材摊以次充好，销售伪品•3、非药品冒充药品（宣传疗效，夸大宣传）检查表的填写•用描述性语言•尽量避免使用结论性语言•可以写发现的问题，也可以描述觉得不正常的情况•一式两份，复印页给药店，相关整改报告附后保存•检查频次：一年至少一次不足之处，还望指正中国食药监管app