药品零售连锁经营许可证核发工作程序

药品经营许可证核发办事指南一、项目名称药品经营许可证核发二、许可内容适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内药品零售连锁经营企业核发《药品经营许可证》的审批。三、法定实施主体名称济宁市食品药品监督管理局四、设定依据《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十四条五、实施依据1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十五条2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第360号令)第十二条3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第6号令)第五条、第九条4.《医疗用毒性药品管理办法》、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔2002〕368号）、《关于开展全省医疗用毒性药品经营企业定点工作的通知》、《关于印发山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）的通知》；关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知（国药管安〔1998〕127号）、《关于开展全省罂粟壳和医疗用毒性药品经营企业定点工作的通知》（鲁食药监安〔2007〕166号）5.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》六、流程图提交申请材料发放不予受理通知书发放受理通知书不同意受理要求补正材料发放补正材料通知书窗口部门审核人员资料初审受理部门同意受理发放材料接收凭证不能当场受理、不受理或要求补正材料的窗口部门审核人员资料复审行政许可科组织现场检查局长审定不予许可的决定准予许可的决定审核人员制作《药品经营许可证》或不予许可决定书受理部门送达：通知领取审批决定七、法定办理时限自受理之日起20个工作日八、申请（一）申请条件☆申请药品零售企业经营许可证核发：1、应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求；2、符合方便群众购药的原则；3、具有保证所经营药品质量的规章制度；4、具有依法经过资格认定的药学技术人员；5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；6、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；7、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。（二）申请资料目录☆申请药品零售企业经营许可证核发：申办人完成筹建后，提出验收申请，并提交以下资料：1、《药品零售企业许可申请表》；2、申请验收药品经营企业的书面申请（法人企业下设分支机构开办药品经营企业由法人企业提出申请）；3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件)；4、房屋使用证明(产权证和租赁协议)复印件(交验原件)；5、经营场所和仓库平面布局图；6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书，企业负责人、质量负责人、驻店药师、药品质量管理及销售人员体检合格证明，经济宁市食品药品监督管理局培训考核的合格证书；7、企业质量管理文件及主要设施、设备目录;8、拟经营医疗用毒性药品、罂粟壳的还需提供以下材料：（1）贮存仓库产权或租赁文件复印件，贮存设施、设备目录，安全设施、安全运输设备明细；（2）罂粟壳、毒性药品经营机构的设置情况以及企业负责人、质量负责人、罂粟壳经营负责人名单、学历、职称证书复印件、人员培训情况说明；（3）罂粟壳、毒性药品采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度。9、拟经营第二类精神药品的还需提供以下材料：（1）企业负责人、质量负责人、管理专门人员情况；（2）第二类精神药品经营安全管理制度，安全设施明细。申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。10、材料真实性保证书；企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。（三）申请材料要求1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。（四）申请材料获取渠道、接收渠道申请材料获取渠道：济宁市食品药品监督管理局网站接收渠道：济宁市食品药品监督管理局九、受理流程1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。十、审核（一）资料审核窗口部门审核人员按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。（二）现场检查（必要时）1．由至少2名检查人员组成检查组，对企业进行现场检查。2．检查人员通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对申请企业实地情况与申报资料的相符性进行核实，填写《现场勘察情况记录》并签字。3．现场检查全部符合标准的，评定为验收合格。4．现场检查不符合标准的，或缺项、项目不完整、不齐全的，评定为限期3个月整改。整改后仍不符合条件的，评定为验收不合格。5．核查意见应经企业法定代表或企业负责人签字确认，加盖公章。6．现场检查报告及资料转职能部门审核人员。（三）核准1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出予以许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。十一、审查与决定（一）行政许可科审核人员复审1．对材料审核意见进行确认。2．同意审核意见的，提出复审意见，与申请材料一起转审定人员。3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。（二）分管局长审定1．对复审意见进行确认。2．同意复审意见的，签署审定意见，与申请材料一起转窗口部门审核人员。3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转窗口部门审核人员。十二、证件制作与送达（一）制证条件1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；2．留存归档的材料齐全、规范。（二）内部流程1．对同意许可的，窗口部门审核人员制作《药品经营许可证》，《药品经营许可证》格式应符合国家食品药品监督管理局的统一规定，正副本内容完整，文字无误，加盖公章。将该证书副本复印，随卷归档；2．对不同意许可的，窗口部门审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。十三、决定公开公开形式：在济宁市食品药品监督管理局网站公开。告知方式：网络。十四、审批收费不收费十五、行政审批法律文书药品零售企业许可申请表药品零售企业许可审查表十六、联系电话联系电话：[phone]编号：××省（区、市）药品零售企业许可申请表企业名称隶属部门企业法定代表人联系人联系电话申请日期年月日组织审查部门（收到申请日期）_____省（区、市）食品药品监督管理局制填表说明一、本表一式一份，报所在地市（县、区）食品药品监督管理局。二、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。三、内容填写应准确、完整，不得涂改。四、所填从业人员应为在岗人员。五、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。六、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。七、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。企业名称《予以筹建药品零售企业通知书》编号批准日期通讯地址邮编传真核准企业类别零售企业□零售连锁企业总部□零售连锁企业门店□零售连锁加盟店□核准经营类别处方药与非处方药□乙类非处方药□核准经营范围从业人员情况总人数其中药学技术人员相关专业人员其他专业人员药学等级工乙类OTC培训上岗人员其他执业药师从业药师药师以上药师药士初级职称以上初级职称企业硬件条件区域划分主要设备建筑面积（m2）营业场所空调□冰箱□温湿度仪□办公场地贮存场所空调□去湿机□垫仓板□冰箱□排风扇□灭火器□货柜□沙桶□温湿度仪□验收养护室（连锁企业填写）千分之一天平□水分测定仪□澄明度检测仪□紫外荧光灯□标准比色液□显微镜□其他企业筹备的基本情况从业人员名册姓名性别身份证号职务(岗位)学历专业职称执业资格备注注：①聘用人员需备注说明；②职称、资格证书编号应在备注栏内。附资料清单(提交资料打“√”)1工商部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）；2房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）；3经营场所和仓库平面布局图；4依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5企业质量管理文件及主要设施、设备目录6零售连锁企业总部还须提交“所属连锁门店情况表”和员工花名册。7其他本企业承诺：1、本企业对以上填写的内容真实性、可靠性和完整性负责；2、本企业将严格依照《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事；3、若有违反，依法承担一切法律责任。拟建企业法定代表人或主要投资单位法定代表人（签名）：日期：