药师法规第四章药品研制与生产管理(十七)

医学首选金英杰教育（）药师法规第四章药品研制与生产管理（十七）宏胜老师温馨提醒:一级召回:２４小时内ꎻ二级召回:４８小时内ꎻ三级召回:７２小时内。一级报告：1天；二级报告：3天；三级报告：7天。(二)药品召回的监督管理医学首选金英杰教育（）第一节药品研制与注册管理１.药品试验临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期:新药在批准上市前ꎬ应当完成Ｉ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验ꎻ新药在批准上市后ꎬ应当完成Ⅳ期临床试验ꎮⅠ期临床试验:２０－３０例ꎻ初步的临床药理学及人体安全性评价试验ꎻⅡ期临床试验:应不少于１００例ꎻ治疗作用初步评价阶段ꎻⅢ期临床试验:不得少于３００例ꎻ治疗作用确证阶段ꎬ试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验ꎻⅣ期临床试验:应不少于２０００例ꎮ新药上市后应用研究阶段ꎮ２.药品批准文号的格式为:国家准字Ｈ(ＺＳＪ)＋４位顺序号ꎬ其中Ｈ代表化学药品ꎬＺ代表中药ꎬＳ代表生物制品ꎬＪ代表进口药品分包装ꎮ３.«进口药品注册证»证号的格式为:Ｈ(ＺＳ)＋４位年号＋４位顺序号ꎻ«医药产品注册证»证号的格式为:Ｈ(ＺＳ)Ｃ＋４位年号＋４位顺序号ꎬ其中Ｈ代表化学药品ꎬＺ代表中药ꎬＳ代表生物制品ꎮ对于境内分包装规格的注册证ꎬ其证号在原注册证号前加字母Ｂꎮ４.新药证书号格式为:国药证字Ｈ(ＺＳ)＋４位年号＋４位顺序号ꎬ其中Ｈ代表化学药品ꎬＺ代表中药ꎬＳ代表生物制品ꎮ