药物分析B卷答案

钦州学院期末考试试卷第1页共3页2014年春季学期B卷、考试、闭卷药物分析答案命题教师：龚斌适用班级：海洋本112班答卷说明：1.本试卷共4页，4个大题，满分100分，时间120分钟。2.准带的用具或资料：一、名词解释题(本大题共5小题，每小题4分，共20分)1.GCP药物临床试验质量管理规范2.制剂的规格规定每一支、每一片、或其它单位制剂中含有的主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。3.热重分析法应用热天平在程序控温的条件下测量物质的质量随温度变化的热分析技术4.检测限药物能被检出的最低浓度(µg/ml)5.标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（µg）计，以国际标准品进行标定。二、选择题：(本大题共10小题，每小题3分，共30分)1.旋光度（E）。A.流体药药物的物理性质B.不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作C.用对照品代替样品同法操作D.用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度E.可用于药物的鉴别、检查和含量测定2.杂质限量检查要求的指标（A）。A.检测限B.定量限C.相关系数D.回归E.精密度3.精密度是指（B）。A.测量值与真值接近的程度B.同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度C.表示该法测量的正确性D.在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度E.表示该法能准确测定供试品的最低量4.用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑（A）。A.定量限和检测限B.精密度C.选择性D.耐用性E.线性与范围5.日本药局方（C）。A.BPB.NFC.JPD.PhIntE.USP6.相对标准偏差（B）。A.系统误差B.RSDC.绝对误差D.定量限E.相关钦州学院期末考试试卷第2页共3页7.物理常数测定法属于中国药典哪部分内容（A）。A.附录B.制剂通则C.正文D.一般鉴别和特殊鉴别℃E.凡例8.0.119与9.678相乘结果为（A）。A.1.15B.1.1516C.1.1517D.1.1529.溶质1g（mL）能在溶剂不到1mL中溶解（A）。A.极易溶解B.几乎不溶或不溶C.微溶D.溶解E.略溶10.中国药典收载的物理常数有（ABCE）。A.熔点B.比旋度C.相对密度D.晶型E.吸收系数三、简答题：(本大题共3小题，每小题10分，共30分)2.简述用TLC进行杂质限量检查的方法？答案：（1）内标法加校正因子测定法（2）外标法测定（3）加校正因子的主成分自身对照法（4）不加校正因子主成分对照法（5）峰面积归一化法2.简述如何用紫外分光光度计进行药物鉴别？答案：利用百分吸收系数来鉴定，药物在紫外检测是百分吸收系数是个常数，是每种药物所特有的。3.药物分析方法的验证的目标和内容包括哪些？答案：目的：证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求效能指标：评价分析方法的尺度，包括精密度,准确度,检测限,定量限,选择性,线性与范围，耐用性。四、计算题：(本大题共2小题，每小题10分，共20分)1．取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml？（每1ml相当于Pb10μg/ml）mlVCmLVmVCLss0.2%1001010.4%100105%100%10066钦州学院期末考试试卷第3页共3页∴标准铅溶液应取2.0ml.2.取标示量为25mg的盐酸氯丙嗪片20片，除去糖衣后称出总重为2.412g，研细，称出0.2368g，按药典方法测定含量，先配成500ml，滤过，稀释20倍后在254nm波长处测定吸收度为0.435。求该片剂按标示量表示的百分含量？（盐酸氯丙嗪的百分吸收系数以915计）∴盐酸氯丙嗪片的标示量％为96.8％%8.96%100025.02368.01206.0205001001915435.01206.020412.2标示量％＝平均片重＝