药事管理学试卷常见题

1试卷常见题名词解释1、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。2、伦理委员会:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。3、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。5、麻醉药品:是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。6、设盲:临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知情，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配情况。7、药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。8、非临床研究:指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验9、非临床研究:指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验10、试验用药品:用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。11.临床前研究：指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。12、验证:是保证生产状态符合药品质量要求的重要保障，是用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是涉及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。13.药事管理是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理14、国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。15、《标准治疗指南》：是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。16.、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。17、非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。18、基本药物政策：是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息提供等环节制定有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施。219国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物20、处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。21、执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。22、药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。23、中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。24、地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。25、药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。26、药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。27、药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。1.对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满（2）年。2.《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励3.（培育中药材）4.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（GSP）下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是（县药品检验所）5.新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（五年）6.违法药品广告的处罚机关是（工商行政管理部门）7.在药品零售过程中，处方审核人员应具有（执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员）8.处方药的广告宣传只准在（经过批准的医药学术刊物进行）9.新药的概念是（未曾在中国境内上市销售的药品）10.个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（药品不良反应监测中心或药品监督管理部门）报告11.药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是（黄色）12.GLP规定该规范适用于（为申请药品注册而进行的非临床研究）13.临床试验用药物，应当（在符合GMP条件的车间制备）14.GAP适用于（中药材生产企业）15.药品经营企业购进进口药品应验收其（《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》）。316.传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（地道药材）17.以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（中药）18.药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（中药材）根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（中药饮片）19.根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（中成药）20.致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（迟现性不良反应）21.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（A类药品不良反应22.与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（B类药品不良反应）23.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（药品不良反应）24.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（新的药品不良反应）25.负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（药品审评中心）26.负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（中国药品生物制品检定所）27.负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（药品认证管理中心）28.国家不良反应监测中心与（药品评价中心）合署办公29.负责组织制定和修订国家药品标准的是（药典委员会）30.麻醉药品处方至少要保存（3年）31.精神药品处方至少要保存（2年）32.医疗用毒性药品处方要保存（2年）33.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（10）年内不得从事药品生产、经营活动。34.申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（2）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。35.特殊管理药品的毒性西药品种共（11）种。36.特殊管理药品的毒性中药品种共（27）种37.新药研究的基础阶段是（药物非临床研究），其主要目的是获得关于药物的安全性、有效性、质量可控性等数据资料。38.所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是（原国家药品监督管理局）39.我国对于野生药材物种实行重点保护制度，下列属于一级保护的野生药材物种是（鹿科动物梅花鹿）440.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（GCP）41.完成新药审批程序后，SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（五）年。42.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（GCP）43.现行《中华人民共和国药品管理法》开始施行的日期是（2001年12月1日）44.《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（与甲类相比价格稍高）45.药物的四期临床试验中，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是（Ⅲ期临床试验46.下列属于资格准入的是（执业药师）47.可以在大众媒体做广告的药品是（非处方药）48.续展后，药品注册商标的有效期为（十年）49.个人发现药品新的或严重的不良反应，应该向（所在地省级药品监督管理部门或省级药品不良反应监测中心）上报。50.基本药物目录的遴选工作由国家食品药品监督管理局的（药品安全监管司）负则51.《药品GMP证书》的有效期为（5年）52.新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（5年53.药品批准文号的有效期为（5年）54.《药品经营许可证》的有效期为（5年）55.《进口药品注册证》的有效期是（5年）56.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为（待验）57.一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（批生产记录）58.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为（标准操作规程）59.规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为（生产工艺规程）60.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（验证）61.麻醉药品处方应保存（三年）62.一类精神药品处方应保存（二年）63.二类精神药品处方应保存（二年）64.麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为（一年）65.医疗用毒性药品处方应保存（二年66.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（GLP）67.标准操作规程的英文缩写是（SOP）68.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（GCP）69.药品注册管理的首要和基本环节是：（药物临床前研究）5一关于药品说明书和标签说法正确的是：1.药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项；2.未经注册的商标和名称禁用；3.注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；二关于2008年国务机构改革过程中，下列涉及到SFDA的内容正确的有1)SFDA由原来的国务院直属局变为副部级国家局；2)将SFDA原有的药品注册职能剥离出去；3)增加SFDA在食品卫生许可，餐饮业、食堂餐饮环节的食品安全监管和保健食品、化妆4)品卫生监督管理的职能；5)在SFDA内设机构中增加稽查局三实行特殊管理的药品是1.麻醉药品；2.精神药品；3.医疗用毒性药品；4.放射性药品。四关于基本药物，下列说法正确的是1)基本药物应是临床用药过程中的首选药；2)推行基本药物制度，可以提高公众的药品可及性；3)推行基本药物制度，有利于罕见疾病的救治；4)推行基本药物制度，有利于促进合理用药。五实施TDM的药物必须符合下列条件1.体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；2.测定技术可行；3.药效和药物浓度有密切的