药包材注册管理办法与技术

药包材注册管理法律法规及相关要求药品注册处文毅2011年10月，武汉主要内容一、药包材注册管理法律法规二、注册审评审批体制和机制三、注册申报相关程序和要求一、药包材注册管理法律法规•《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）★•《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）★◎国家药品监督管理部门对药包材的管理已历时二十年，前后出台了3个令：1.1991年5月20日，原国家医药管理局令第10号《药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）》；2.2000年4月29日，原国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》；3.2004年7月20日，国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。◎结合本省实际，我省出台了一系列政策规定，加强药包材生产和注册管理：1.《湖北省药包材日常监督管理暂行规定》（鄂食药监文[2008]102号）2.《湖北省直接接触药品的包装材料和容器生产企业日常监督检查要点》（鄂食药监函[2010]214号）3.《直接接触药品的包装材料和容器注册申报资料的相关要求》（鄂食药监文[2011]96号）二、注册审评审批体制和机制•国家局（药品注册司）：注册、再注册的审批；•中检院（药用辅料及药包材室）：组织技术审评；•省局（药品注册处、药品审评认证中心和省药检所）：注册、再注册的受理和初审，现场检查和抽样检验。◎技术审评：•国家局药品注册司委托中检院药用辅料及药包材室承担；•每年召开6次专家审评会议，平均每两个月一次；•审评专家来自中检院、药包材协会及部分省级检验机构专家；•省局可派观察员参加会议。三、注册申报相关程序和要求◎注册申报程序：受理→初审→现场检查→抽样检验→技术审评→审批（批准或不批准）注册申报要求总体要求：药包材生产申请、补充申请以及再注册申请，申请人应按照国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）规定的资料目录，提交真实、完整、规范的申报资料。申报资料应为原件1套、复印件2套，申请表原件3份。具体要求：（一）申请企业营业执照：申请人营业执照应与申请表相关内容一致。（二）申报产品生产、销售、应用情况综述：应同时说明产品的用途及用法。（三）申报产品的配方：应明确说明原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例等。提供原料和添加剂的质量标准复印件、来源厂家营业执照复印件。（四）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明：生产工艺资料应包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤等，有洁净度要求的生产环节还应在工艺流程图中予以标注。生产、检验设备以表格形式列出，内容包括序号、设备名称、型号、数量和生产厂商。（五）申报产品的质量标准：执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB标准的品种，应提供所执行标准的复印件；执行自拟标准的品种，应提供标准原件和起草说明，其格式符合国家食品药品监督管理局YBB标准的格式，使用其术语和计量单位。质量标准应附产品结构图。同时申报配件的还应提交配件的质量标准。（六）三批申报产品的生产企业自检报告书：提交距申报日期一年内申请人连续3批样品的全部项目自检报告书原件。如果有委托外单位检验的项目应予以说明，并提供委托检验报告书原件及委托双方签字、盖章的长期（一年以上）委托检验协议书原件。（七）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料：稳定性试验必须严格按照现行中国药典规定的试验条件和要求，选择有代表性的试验药品，模拟上市包装进行试验。试验资料应说明药品批号和药包材的名称、规格和批号，提供至少6个月加速试验或者12个月长期试验结果。还应提交试验药品质量标准的复印件。（八）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明：提供申请人所在地环保部门出具的环保合格证明原件和公安消防部门出具的消防合格证明原件。（九）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书：申请人自行委托相关机构检测。洁净室检验报告书应由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材、药品检验机构出具，我省仅湖北省食品药品监督检验研究院一家。检验区域应包括所有有洁净度要求的区域，附采样点平面图以及提交一年内的检验报告书。（十）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告：考核报告包括《药包材生产情况考核表》和《药包材生产现场检查考核评分明细表》，表中“考核现场地址”为申报产品的实际生产地址，并与申请表填写一致。需要注意的问题1.现场检查时，检查员一定要认真核实申报企业的检验设备，严厉打击虚报行为。对照企业申报资料中的设备列表一一核对！2.洁净室检验报告由企业自行委托检验，我省只认可省食品药品监督检验研究院一家出具的报告。（1）药品或药包材检验机构（2）省级以上3.申报企业必须具备相应的自检能力。如果有委托检验部分，需要签订长期委托检验合同。微生物限度！应具备自检能力4.《药包材注册证》有效期为5年。有效期届满需要继续生产的，申请人必须在有效期届满前6个月提出再注册申请。注意不要超时，否则注册证会被注销！5.再注册产品涉及变更生产企业地址的，可以与再注册一并提出，简化申请程序。申请人填写《药包材再注册申请表》时，再第10项“补充申请事项或者其他变更申请”中填写“变更生产企业地址”，“审批情况”项目选择“未批准”。第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。★第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。★