药品不良反应病例报告质量评估指导意见

药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案）1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。3.国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。9.评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。报告内容为：1）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等；2）病例报告的质量评估结果；3）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。10．评估结果的反馈：各级监测机构应将质量评估结果反馈相关报告单位。11．各省、市药品不良反应监测中心可以参照此指导意见制定本行政区域内的实施细则。12．本指导意见由国家药品不良反应监测中心负责解释。13．本指导意见自发布之日起执行。附件1药品不良反应病例报告质量评估计分表编号类别项目扣分1真实性100报告类型3报告时限32规范性ADR名称8药品信息通用名称7剂型3生产厂家4批号4用法用量2用药原因2原患疾病2关联性评价3ADR分析3扣分小计443完整性ADR过程描述以及处理情况原患疾病描述3用药情况3ADR发生时间3采取措施干预ADR时间3终结时间3出现ADR的症状8出现ADR的体征8辅助检查5病情的动态变化5治疗措施5治疗后效果3其他项目缺项1-2项23项以上5扣分小计56扣分合计新的严重报表加分2提供病程记录、医嘱单、调查报告加分8最后得分110附件2药品不良反应病例报告质量评估评分标准一、总分说明《药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分10分，满分为110分。二、扣分标准扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。（一）真实性为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。（二）规范性1．报告类型报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。2．报告时限按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行，未按期报告扣3分。3．不良反应名称不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。属于以下项目均扣8分：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。4．药品信息包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。（1）通用名称不规范、不完整、存在错字扣7分；（2）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分；（3）生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分；（4）批号缺项、填写错误均扣4分；（5）药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分；（6）用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与原患疾病的差别），错误扣2分。5．原患疾病原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。6．关联性评价关联性评价不符合评价标准扣3分。7．ADR分析ADR分析5项中任何一项判断错误均扣3分。（三）完整性1．ADR过程描述以及处理情况（1）未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分。用药情况未描述合并用药或描述混乱，扣3分；（2）ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分，合计9分；（3）ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分；①仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30分。②必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。⑤治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。⑥没有填写治疗后效果，扣3分。2．其他项目缺项包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。三、加分标准1．经评价判断为新的严重的病例加2分；2．在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。