药品购进管理制度01

公司质量管理文件1一、质量管理方针和管理目标（一）质量方针：严守法规，保证质量1、在经营管理和质量管理各个环节，全面贯彻执行有关法律、法规和规章、规范；2、在经营管理和质量管理中，始终坚持药品质量，服务质量第一的方针。（二）管理目标：合法经营、确保质量、诚实守信、顾客满意1、坚持科学管理，以管理求质量，以质量求信誉，以信誉求发展的原则。2、保证合法购进，规范储存，合理销售，杜绝不合格药品购进和销售。3、树立顾客至上的思想，保持消费者的合法权益。（三）管理措施1、健全和完善质量管理保证体系。2、定期检查、总结、评价质量管理的效果，及时解决存在的问题。公司质量管理文件2二、质量管理制度（一）药品购进管理制度药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。1、进货业务人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照和经营范围的企业单位进货。3、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。4、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应付《进口药品通关单》。5、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首公司质量管理文件3营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。6、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。7、每年2次对药品进货情况进行质量评审。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。8、对经销代理人员应审核其加盖供货方公章和法定代表人印章（或签字）的法人委托授权书，并验明身份证原件，留存复印件，销售行为是否符合授权范围。公司质量管理文件4（二）药品验收管理制度1、质量管理小组必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。2、验收人员应经过专业或岗位培训，有地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。3、入库药品必须依据发票、随货同行等票据，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，做好标记，并立即上报质量管理人员处理。4、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材公司质量管理文件5和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。6、验收首营品种（新品种、新剂型、新包装），应有该批号药品的质量检验报告书7、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书（其药品名称、说明书应符合规定要求）。8、验收要在规定的场所和时限内完成，一般药品在2日内完成，特殊要求（冷藏药品）要在2个小时内完成，对销后退回药品，应按进货验收程序和内容重新验收，必要时抽样送检。9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。公司质量管理文件6（三）药品储存与养护管理制度1、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当（距地面10厘米，距墙壁、房顶、散热器30厘米），堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。2、根据药品的性能及要求，分别存放于常温库（5～30℃），阴凉库（0～20℃），冷柜（1～10℃）。3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每天二次（上午9～10时，下午3～4时）观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。4、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区—黄色；合格品区、零货称取区、待发药品区—绿色；不合格品区—红色。5、坚持分类储存，即：⑴药品与非药品分开；⑵处方药与非处方药分开；⑶内服药与外用药分开；⑷性质相互影响、容易串味的药品分开存放；⑸品名和外包装容易混淆的品种分开存放；6、库存药品要按批号顺序存放，不合格的药品单独存放，公司质量管理文件7并有明显标志。7、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。8、坚持“预防为主”的原则，按照“药品养护操作方法”定期（一般品种每季度一次，重点品种每月一次）对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。9、养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。10、对3个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。11、堆垛存放不得倒置，堆垛搬运要轻拿轻放。12、发现药品质量问题，及时与质量管理员联系，停止立即销售。13、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待发品库（区）、合格品库（区）、零货称取库（区）为绿色，待验品库（区）、退货品库（区）为黄色，不合格品库（区）为红色。14、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。根据温、湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。公司质量管理文件8重点做好夏防、冬防养护工作，适时检查、养护，确保药品安全渡夏冬。15、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。16、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。17、药品养护用仪器、器具，要定期校验检定，并建立设施设备档案和使用记录。18、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。公司质量管理文件9（四）药品出库与运输管理制度1、药品出库前核对品名、规格、剂量、批号、有效期、数量、生产厂家和购货单位等内容，并验明质量情况，建立出库复核记录。2、应坚持“先产先出、近效期先出”的原则出库发货。3、对包装破损，封口不牢，衬垫不实，液体渗漏、异常响动、标识模糊脱落，超过有效期，质量可疑的药品，不得出库发货，并报请处理。4、配送药品应有送货凭证，送接双方应办理核对与交接手续。5、运输工具应符合药品自然属性的要求，并采用相应的防护措施，防止破损和丢失。6、搬运装卸要轻拿轻放，堆放时不得倒置。公司质量管理文件10（五）首营企业和首营品种审核制度为加强药品质量监督管理，把好经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营管理规范》等法律法规，特制定本制度。1、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。2、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件，由业务人员填写“首营企业审批表”。3、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签。由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管小组审核。4、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。5、质量管理员根据业务人员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。公司质量管理文件116、首营品种的审核，先由质量管理员进行资料审定签署审核意见，交经理审核签署意见，批准后，业务员方可安排进货试销。7、质量管理员接到首次经营品种后，原则上应在3天内完成审批工作。8、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。公司质量管理文件12（六）药品陈列管理制度1、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。2、药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。3、凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。4、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理小组汇报。5、处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和健字号药品除外）。6、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。7、危险药品不陈列或只陈列空包装。8、易串味药品存放于易串味药品专柜。公司质量管理文件13（七）药品销售管理制度药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。2、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。3、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品可按用途或剂型陈列。4、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。5、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。6、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。7、对缺货药品要认真登记，及时向业务员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。公司质量管理文件148、销售药品应开据合法票据。9、做好各项台帐记录，做到帐款、帐物、帐货相符，字迹端正、准确，记录及时。10、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，将对责任人在季度考核中处罚。公司质量管理文件15（八）处方调配管理制度1、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。2、审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。3、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。4、对处方所列药品不得擅自更改或代用，处方按月装订，至少保存一年。5、单剂处方中药的调剂必须每味戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证剂量准确。6、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。7、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。8、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。公司质量管理文件16（九）药品拆零管理制度为满足不同层次消费者的购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。1、配备专（兼）职人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。2、配备基本的拆零工具，如药勺、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手