纯化水系统URS

纯化水系统用户需求文件（URS）********生物科技有限公司2015年纯化水系统第2页共28页设备名称纯化水系统标准编号URS-JR-DJ2014006起草姓名部门职务日期动力设备部设备管理员年月日审核姓名部门职务日期动力设备部经理年月日生产技术部经理年月日质量保证部经理年月日批准姓名职务日期生产副总经理年月日质量副总经理年月日目录纯化水系统第3页共28页1、目的………………………………………………………………………………………42、范围……………………………………………………………………………………43、项目介绍…………………………………………………………………………………44、法规标准…………………………………………………………………………………45、术语………………………………………………………………………………………56、系统/设备描述…………………………………………………………………………67、生产能力要求……………………………………………………………………………68、系统总体要求……………………………………………………………………………79、厂房设施及公用系统要求………………………………………………………………710、预处理系统………………………………………………………………………………811、反渗透系统……………………………………………………………………………812、存储/分配系统…………………………………………………………………………913、管道、阀门及其它部件材料……………………………………………………………1014、仪器仪表………………………………………………………………………………1115、控制系统………………………………………………………………………………1416、文件…………………………………………………………………………………1517、包装要求………………………………………………………………………………1718、安装调试要求……………………………………………………………………………1819、验收要求………………………………………………………………………………1920、HES（健康、环保、安全）……………………………………………………………2021、培训要求………………………………………………………………………………2022、质量保证和售后服务……………………………………………………………………2023、备品备件要求……………………………………………………………………………2024、其他要求…………………………………………………………………………………20附表一：……………………………………………………………………………………21附录二：………………………………………………………………………………………221、目的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。本纯化水系纯化水系统第4页共28页统要符合2010版药品GMP和中国药典2010版相关规定，并符合本公司生产质量要求。2、范围纯化水系统包括质检楼产量纯水系统0.25T/h纯水储罐1台，500L、分配系统1套；固体制剂车间产量纯水系统1T/H纯水储罐1台、分配系统1套，提供相关技术参数、设计依据、验证文件。纯化水机：制水间内自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。纯化水储存与分配系统：从纯化水机出水阀门开始，经纯化水储罐至纯化水各分配系统送水泵出口后第一个阀组间（含阀组）循环泵及各类管件、阀门、仪器仪表、支架的供应，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化。纯化水生产、储存与分配系统的施工图纸设计（含自控）及文件。设计和计算：主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存储和分配设计。与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。纯化水系统消毒采用巴氏消毒，预处理单元和纯化水储罐到管路。3、项目介绍根据本公司建设项目需求，采购安装二级RO纯水系统二套及储罐分配系统各一套，该项目要求系统最终产水质量持续稳定的符合中国药典2010版纯化水质量标准，系统符合中国药品GMP《2010版》。4、法规标准设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其指南、《中国药典》(2010年版)、国家标准及其它相关法规要求和准则。GMP法规：中国GMP（2010版）及其附录中国药品GMP指南行业标准：《中国药典》2010年版；TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准：GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求JB/T2932-99《水处理设备技术条件》HG/T2698-95《化工设备衬里用未硫化橡胶板》HGJ32-90《橡胶衬里化工设备》DC130A16《橡胶衬里设备技术条件》DL543-94《工业用水处理设备质量验收》GB150-1999《钢制压力容器》劳锅字[1990]8号《钢制压力容器安全技术监察规程》纯化水系统第5页共28页JB4730-94《压力容器无损检测》JB2532-80《压力容器油漆、包装、运输》JB2880《钢制焊接常压容器技术条件》水泵ISO、GB或JB标准《反渗透水处理设备》GB/T19249-2003HGJ34-90《化工设备、管道外防腐设计条件》SHG34-91《石油化工企业给水排水管道设计规范》GB50050-957《工业循环冷却水处理设计规范》CJ19-87《工业用水分类及定义》GB21-2002《工业企业设计卫生标准》GBJ-57-58《工业企业噪声控制设计规范》外接管口标准和规范：法兰接口附合《接口标准与阀门的法兰标准配套》接口管件符合下列标准的规定要求：HG21501-92《衬胶钢管和管件》《化工管路设计手册》HG20593-97JB/T74-94《管路法兰类型》HG20538-92《衬塑（PP.PE.PVC）钢管和管件》HG20520-1992《玻璃钢/聚氯乙烯（FRP/PVC）复合管道设计规定》进口组件/设备标准和规范：进口设备的制造工艺和材料符合美国机械工程师协会（ASME）和美国材料试验学会（ASTN）的工业法规或IEC、NEMA、IEEE、ASTM、ASME、ANSI等中涉及的标准或相关标准。电气标准规范：GB50055-93《通用用电设备配电设计规范》GB50052-1995《供配电系统设计规范》GB50054-1995《低压配电设计规范》GB50217-1994《电力工程电缆设计规范》GBJ65-1983《工业与民用电力装置的接地设计规范》HG/T20675-1990《化工企业静电接地设计技术规定》GB50057-84（2000版）《建筑物防雷设计规范》计算机化系统的验证符合GAMP5验证指南的要求所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准5、术语HMIHumanMachineInterface人机界面OIPOperatorInterfacePanel操作员界面面板PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器FSFunctionSpecification功能标准HDSHardwareDesignSpecification硬件设计规范SDSSoftwareDesignSpecification软件设计规范DQDesignQualification设计资格FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试SATSiteAcceptanceTest现场验收纯化水系统第6页共28页DQDesignQualification设计确认IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认PWPurifiedWater纯化水EDIElectronDeIonization电去离子ROReverseOsmosis反渗透TOCTotalOrganicCarbon总有机碳CIPClearningInPleace在线清洗SIPSterilizatingInPleace在线灭菌ISOInternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织URSUserRequirementSpecification用户需求标准6、系统/设备描述6.1用途：本系统生产的纯化水主要用于固体制剂生产溶媒、器具的清洁、卫生清洁等。6.2纯化水工艺流程：原水箱--原水泵--预处理单元—加药装置--保安过滤器--一级高压泵--RO--二级高压泵--RO--纯水储罐---分配系统。7.工艺要求7.1质量需求编号需求必需/期望URS001纯化水生产能力在25℃标准温度下设计必需URS002系统制备的纯化水质量应符合中国药典（2010版）的纯化水质量标准。必需URS003纯化水需达到以下标准：必需项目标准预处理出水浊度＜1污染指数（SDI）＜5出水硬度＜1.5ppm出水余氯＜0.1ppm一级RO水电导率＜8μS/cm25℃纯化水系统第7页共28页二级RO水电导率≤2μs/cm25℃纯化水TOC有机物连续运行，产水TOC稳定≤0.20mg/l电导率连续运行，产水稳定≤2μS/cm25℃必需微生物≤100CFU/mlPH值（离线控制）需符合规定硝酸盐小于0.000006%（离线控制）亚硝酸盐小于0.000002%（离线控制）氨小于0.00003%（离线控制）重金属小于0.00001%（离线控制）不挥发物1mg/100mL（离线控制）7.2产水方式及产能需求编号需求必需/期望URS004纯化水制备工艺为二级RO产量0.25T/H；500L储罐一台;和二级RO产量1T/H；2000L储罐一台;单独分配控制各1套必需8.系统总体要求需求编号需求必需/期望URS005根据需方提供水源水样检测后进行设计。必需URS006源水水罐至一级泵为304不锈钢，二级泵后至纯化水罐316L。系统一定能够满足连续生产要求。源水在经过每一步处理之后都要符合相应的标准，按7.1为准。所有处理步骤要有详细的设计依据，提供书面材料。纯化水制备系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，预处理和RO装置带有自循环管路，二级纯浓水返回RO系统前原水储罐，保证系统没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀门必需纯化水系统第8页共28页URS007系统应配备必要的加药装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。系统设计管道采用3D概念设计，最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。必需URS008系统所有的管道、阀门、仪器、设备等应有相应的标识，管道应标明其内容物、流向、管环等标识。必需URS009系统设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级必需URS010系统与纯化水接触的部分必须采用符合GMP规定的适合纯化水分配管网的制药级别的材料。必需URS011为了控制系统纯化水产品的质量，需设置必要的取样点及取样阀。必需URS012整个系统以自动轨迹焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接，并提供可追溯性的材质证明。管路符合3D设计理念。必需URS013整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。必需URS014设置必要的在线消毒装置。所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温度。活性炭过滤器、分配系统采用巴氏灭菌，RO系统采用常温膜设计，采用化学灭菌必需URS015分配管网要求在常温下连续循环输送水,分配管网要求24小时连续运行，回水流速≥1.0M/S必需URS016分配系统采用常温运行，周期性巴氏消毒设计。必需URS017系统中所有零部件、设备品牌等，供方提供品牌包括品牌性能参数供需方自行选择。必需URS018设备所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料安装PID图纸，对所有仪表、阀门等进行编码挂牌，对所有焊点依据焊接等轴图进行编码，并提供记